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Modèle de lésion d'AVC sur l'IRM et la fibrillation auriculaire (SLPAF)

7 décembre 2016 mis à jour par: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany

Le modèle de lésion sur l'imagerie par résonance magnétique chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu est-il associé à la fibrillation auriculaire ?

Le but de cette étude de cohorte rétrospective est d'étudier la relation entre le modèle de lésion sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la fibrillation auriculaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un schéma avec des lésions localisées dans au moins deux des principaux territoires artériels du cerveau (artère carotide interne gauche ou droite ou territoire de circulation postérieure) est associé à la fibrillation auriculaire.

Les enquêteurs analyseront rétrospectivement les données cliniques et le schéma des lésions d'imagerie de 1000 patients consécutifs qui ont été admis au Département de neurologie (Charite - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin) et diagnostiqués avec un AVC ischémique aigu.

Les patients ayant subi un AVC aigu de cette cohorte ont subi une IRM de 3 Tesla avec des séquences d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et de récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR) ainsi qu'une électrocardiographie (ECG) standard à 12 dérivations à l'admission et une surveillance cardiaque avec détection automatisée de l'arythmie pendant soins en unité d'AVC d'une durée d'au moins 24 heures.

Si les lésions DWI et FLAIR sont situées dans plus d'un des principaux territoires artériels, le modèle de lésion sera classé comme "modèle de lésion multiple".

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un schéma de lésions multiples sera détecté plus fréquemment chez les patients victimes d'un AVC aigu avec fibrillation auriculaire que chez les patients sans fibrillation auriculaire.

Les résultats de cette étude pourraient aider à identifier les patients qui pourraient bénéficier d'un bilan diagnostique prolongé afin de détecter la fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction

La fibrillation auriculaire est la cause la plus fréquente d'AVC cardio-embolique et peut être détectée chez environ 27 % des patients victimes d'un AVC aigu traités dans des unités d'AVC à Berlin. Les patients victimes d'un AVC chez qui une fibrillation auriculaire est détectée bénéficient d'une anticoagulation plutôt que d'un anti-agrégation comme traitement de prévention secondaire. Les lésions sur l'imagerie cérébrale qui sont situées dans plus d'un des principaux territoires artériels du cerveau peuvent indiquer une étiologie cardio-embolique. L'étiologie cardio-embolique est principalement due à la fibrillation auriculaire. La fibrillation auriculaire provoque des emboles cardiaques qui peuvent s'emboliser dans toutes les artères cérébrales tandis que d'autres sources emboliques, par ex. la plaque carotide ne le peut pas. Cependant, les données actuelles sur l'association entre les modèles de lésions et la fibrillation auriculaire ne sont pas concluantes.

But

Le but de cette étude de cohorte rétrospective est d'étudier la relation entre le modèle de lésion sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la fibrillation auriculaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un schéma lésionnel avec des lésions cérébrales dans plus d'un des principaux territoires artériels du cerveau (artère carotide interne gauche ou droite ou territoire de circulation postérieure) est associé à la fibrillation auriculaire chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu. Les résultats de cette étude pourraient aider à identifier les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Méthodes

En aveugle pour les données cliniques, les enquêteurs analyseront les données d'imagerie et les rapports radiologiques de 1000 patients consécutifs ayant subi un AVC qui ont reçu une imagerie IRM 3 Tesla, y compris une séquence d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et de récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR). Les lésions DWI correspondent à un AVC aigu et les lésions FLAIR à un AVC subaigu et chronique. Les lésions cérébrales seront attribuées à un territoire vasculaire (artère carotide interne gauche ou droite ou territoire de circulation postérieure) et le schéma sera successivement catégorisé comme "unique", "épars" et "multiple" comme décrit par Braemswig et al..

L'origine fœtale de l'artère cérébrale postérieure et la variabilité des territoires vasculaires seront prises en compte. L'attribution du territoire vasculaire dans les cas ambigus sera effectuée par consensus entre les investigateurs. Les données démographiques et cliniques seront recueillies à partir des dossiers médicaux. Les AVC répondant aux critères de l'AVC embolique de source inconnue (ESUS) seront identifiés selon Hart et al.

Sur la base d'une étude pilote incluant 250 patients, les chercheurs estiment que la fibrillation auriculaire sera présente chez 38 % des patients présentant un schéma de lésions multiples à l'IRM et chez 28 % des patients présentant un schéma non multiple. Sur la base de ces hypothèses, 894 patients doivent avoir 80 % de chances de détecter, (comme significatif au seuil de 5 %), une différence de 10 % avec 28 % de fibrillation auriculaire chez les patients sans schéma lésionnel multiple et 38 % de fibrillation auriculaire chez patients présentant un schéma lésionnel multiple.

Conformément à la législation de Berlin, en Allemagne, l'approbation d'un comité d'éthique n'est pas requise pour cette étude.

Résultats

Le critère de jugement principal est le schéma de lésions multiples à l'IRM (DWI et FLAIR). Le critère de jugement secondaire est le schéma de lésions multiples à l'IRM (lésions DWI uniquement) Des analyses seront menées en comparant

  • Patients avec et sans fibrillation auriculaire
  • Patients avec une fibrillation auriculaire nouvellement diagnostiquée et patients sans fibrillation auriculaire
  • Patients avec une fibrillation auriculaire nouvellement diagnostiquée et patients avec une fibrillation auriculaire connue
  • Les patients remplissant les critères ESUS et les patients qui ne remplissent pas les critères
  • Les patients présentant des lésions cérébrales en dehors de la zone de recouvrement des principaux territoires vasculaires tels que définis par Tatu et al.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique aigu prouvé par IRM admis au Département de neurologie, Charite Campus Benjamin Franklin

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu, défini comme la présence d'au moins une lésion DWI et des signes cliniques d'AVC
  • a subi une IRM cérébrale : DWI (diffusion-weighed imaging), FLAIR (Fluid-attenuated Inversion Recovery)
  • admission à l'unité d'AVC du Département de neurologie, Campus de la Charité Benjamin Franklin

Critère d'exclusion:

  • incapable de subir une IRM
  • manque de données sur le rythme cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de lésion sur l'imagerie par résonance magnétique chez les patients victimes d'un AVC aigu
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'AVC
Le modèle de lésion d'accident vasculaire cérébral sur l'IRM est évalué.
dans les 7 jours suivant le début de l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de lésion sur l'imagerie par résonance magnétique chez les patients victimes d'un AVC aigu (DWI uniquement)
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'AVC
Le modèle de lésion d'AVC sur l'IRM est évalué (DWI uniquement)
dans les 7 jours suivant le début de l'AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian H Nolte, PD Dr. med., Center for stroke Research Berlin, Charite-Universitätsmedizin, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Première publication (Estimation)

17 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IRM

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