- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02606890
Modèle de lésion d'AVC sur l'IRM et la fibrillation auriculaire (SLPAF)
Le modèle de lésion sur l'imagerie par résonance magnétique chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu est-il associé à la fibrillation auriculaire ?
Le but de cette étude de cohorte rétrospective est d'étudier la relation entre le modèle de lésion sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la fibrillation auriculaire chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'un schéma avec des lésions localisées dans au moins deux des principaux territoires artériels du cerveau (artère carotide interne gauche ou droite ou territoire de circulation postérieure) est associé à la fibrillation auriculaire.
Les enquêteurs analyseront rétrospectivement les données cliniques et le schéma des lésions d'imagerie de 1000 patients consécutifs qui ont été admis au Département de neurologie (Charite - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin) et diagnostiqués avec un AVC ischémique aigu.
Les patients ayant subi un AVC aigu de cette cohorte ont subi une IRM de 3 Tesla avec des séquences d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et de récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR) ainsi qu'une électrocardiographie (ECG) standard à 12 dérivations à l'admission et une surveillance cardiaque avec détection automatisée de l'arythmie pendant soins en unité d'AVC d'une durée d'au moins 24 heures.
Si les lésions DWI et FLAIR sont situées dans plus d'un des principaux territoires artériels, le modèle de lésion sera classé comme "modèle de lésion multiple".
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un schéma de lésions multiples sera détecté plus fréquemment chez les patients victimes d'un AVC aigu avec fibrillation auriculaire que chez les patients sans fibrillation auriculaire.
Les résultats de cette étude pourraient aider à identifier les patients qui pourraient bénéficier d'un bilan diagnostique prolongé afin de détecter la fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
La fibrillation auriculaire est la cause la plus fréquente d'AVC cardio-embolique et peut être détectée chez environ 27 % des patients victimes d'un AVC aigu traités dans des unités d'AVC à Berlin. Les patients victimes d'un AVC chez qui une fibrillation auriculaire est détectée bénéficient d'une anticoagulation plutôt que d'un anti-agrégation comme traitement de prévention secondaire. Les lésions sur l'imagerie cérébrale qui sont situées dans plus d'un des principaux territoires artériels du cerveau peuvent indiquer une étiologie cardio-embolique. L'étiologie cardio-embolique est principalement due à la fibrillation auriculaire. La fibrillation auriculaire provoque des emboles cardiaques qui peuvent s'emboliser dans toutes les artères cérébrales tandis que d'autres sources emboliques, par ex. la plaque carotide ne le peut pas. Cependant, les données actuelles sur l'association entre les modèles de lésions et la fibrillation auriculaire ne sont pas concluantes.
But
Le but de cette étude de cohorte rétrospective est d'étudier la relation entre le modèle de lésion sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la fibrillation auriculaire. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un schéma lésionnel avec des lésions cérébrales dans plus d'un des principaux territoires artériels du cerveau (artère carotide interne gauche ou droite ou territoire de circulation postérieure) est associé à la fibrillation auriculaire chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu. Les résultats de cette étude pourraient aider à identifier les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Méthodes
En aveugle pour les données cliniques, les enquêteurs analyseront les données d'imagerie et les rapports radiologiques de 1000 patients consécutifs ayant subi un AVC qui ont reçu une imagerie IRM 3 Tesla, y compris une séquence d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) et de récupération par inversion atténuée par les fluides (FLAIR). Les lésions DWI correspondent à un AVC aigu et les lésions FLAIR à un AVC subaigu et chronique. Les lésions cérébrales seront attribuées à un territoire vasculaire (artère carotide interne gauche ou droite ou territoire de circulation postérieure) et le schéma sera successivement catégorisé comme "unique", "épars" et "multiple" comme décrit par Braemswig et al..
L'origine fœtale de l'artère cérébrale postérieure et la variabilité des territoires vasculaires seront prises en compte. L'attribution du territoire vasculaire dans les cas ambigus sera effectuée par consensus entre les investigateurs. Les données démographiques et cliniques seront recueillies à partir des dossiers médicaux. Les AVC répondant aux critères de l'AVC embolique de source inconnue (ESUS) seront identifiés selon Hart et al.
Sur la base d'une étude pilote incluant 250 patients, les chercheurs estiment que la fibrillation auriculaire sera présente chez 38 % des patients présentant un schéma de lésions multiples à l'IRM et chez 28 % des patients présentant un schéma non multiple. Sur la base de ces hypothèses, 894 patients doivent avoir 80 % de chances de détecter, (comme significatif au seuil de 5 %), une différence de 10 % avec 28 % de fibrillation auriculaire chez les patients sans schéma lésionnel multiple et 38 % de fibrillation auriculaire chez patients présentant un schéma lésionnel multiple.
Conformément à la législation de Berlin, en Allemagne, l'approbation d'un comité d'éthique n'est pas requise pour cette étude.
Résultats
Le critère de jugement principal est le schéma de lésions multiples à l'IRM (DWI et FLAIR). Le critère de jugement secondaire est le schéma de lésions multiples à l'IRM (lésions DWI uniquement) Des analyses seront menées en comparant
- Patients avec et sans fibrillation auriculaire
- Patients avec une fibrillation auriculaire nouvellement diagnostiquée et patients sans fibrillation auriculaire
- Patients avec une fibrillation auriculaire nouvellement diagnostiquée et patients avec une fibrillation auriculaire connue
- Les patients remplissant les critères ESUS et les patients qui ne remplissent pas les critères
- Les patients présentant des lésions cérébrales en dehors de la zone de recouvrement des principaux territoires vasculaires tels que définis par Tatu et al.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique aigu, défini comme la présence d'au moins une lésion DWI et des signes cliniques d'AVC
- a subi une IRM cérébrale : DWI (diffusion-weighed imaging), FLAIR (Fluid-attenuated Inversion Recovery)
- admission à l'unité d'AVC du Département de neurologie, Campus de la Charité Benjamin Franklin
Critère d'exclusion:
- incapable de subir une IRM
- manque de données sur le rythme cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modèle de lésion sur l'imagerie par résonance magnétique chez les patients victimes d'un AVC aigu
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'AVC
|
Le modèle de lésion d'accident vasculaire cérébral sur l'IRM est évalué.
|
dans les 7 jours suivant le début de l'AVC
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de lésion sur l'imagerie par résonance magnétique chez les patients victimes d'un AVC aigu (DWI uniquement)
Délai: dans les 7 jours suivant le début de l'AVC
|
Le modèle de lésion d'AVC sur l'IRM est évalué (DWI uniquement)
|
dans les 7 jours suivant le début de l'AVC
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian H Nolte, PD Dr. med., Center for stroke Research Berlin, Charite-Universitätsmedizin, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Bernstein RA, Di Lazzaro V, Rymer MM, Passman RS, Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Thijs V, Rogers T, Liu S, Ziegler PD, Diener HC. Infarct Topography and Detection of Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke: Results from CRYSTAL AF. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):91-6. doi: 10.1159/000437018. Epub 2015 Jul 11.
- Braemswig TB, Usnich T, Albach FN, Brunecker P, Grittner U, Scheitz JF, Fiebach JB, Nolte CH. Early new diffusion-weighted imaging lesions appear more often in stroke patients with a multiple territory lesion pattern. Stroke. 2013 Aug;44(8):2200-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000810. Epub 2013 Jun 13.
- Kang DW, Chalela JA, Ezzeddine MA, Warach S. Association of ischemic lesion patterns on early diffusion-weighted imaging with TOAST stroke subtypes. Arch Neurol. 2003 Dec;60(12):1730-4. doi: 10.1001/archneur.60.12.1730.
- Koennecke HC, Belz W, Berfelde D, Endres M, Fitzek S, Hamilton F, Kreitsch P, Mackert BM, Nabavi DG, Nolte CH, Pohls W, Schmehl I, Schmitz B, von Brevern M, Walter G, Heuschmann PU; Berlin Stroke Register Investigators. Factors influencing in-hospital mortality and morbidity in patients treated on a stroke unit. Neurology. 2011 Sep 6;77(10):965-72. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822dc795. Epub 2011 Aug 24.
- Saxena R, Koudstaal PJ. Anticoagulants for preventing stroke in patients with nonrheumatic atrial fibrillation and a history of stroke or transient ischaemic attack. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD000185. doi: 10.1002/14651858.CD000185.pub2.
- Tatu L, Moulin T, Vuillier F, Bogousslavsky J. Arterial territories of the human brain. Front Neurol Neurosci. 2012;30:99-110. doi: 10.1159/000333602. Epub 2012 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGNO_001
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