- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02606890
Padrão de lesão de acidente vascular cerebral em ressonância magnética e fibrilação atrial (SLPAF)
O padrão da lesão na ressonância magnética em pacientes com AVC isquêmico agudo está associado à fibrilação atrial?
O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo é investigar a relação entre o padrão da lesão na ressonância magnética (RM) e a fibrilação atrial em pacientes com AVC isquêmico agudo. Os investigadores levantam a hipótese de que um padrão com lesões localizadas em pelo menos dois dos principais territórios arteriais do cérebro (artéria carótida interna esquerda ou direita ou território de circulação posterior) está associado à fibrilação atrial.
Os investigadores analisarão retrospectivamente dados clínicos e padrão de lesão de imagem de 1.000 pacientes consecutivos que foram admitidos no Departamento de Neurologia (Charite - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin) e diagnosticados com AVC isquêmico agudo.
Os pacientes com AVC agudo desta coorte foram submetidos a ressonância magnética de 3 Tesla com imagens ponderadas em difusão (DWI) e sequências de recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR), bem como eletrocardiografia padrão de 12 derivações (ECG) na admissão e monitoramento cardíaco com detecção automática de arritmia durante cuidados na unidade de AVC com duração de pelo menos 24 horas.
Se as lesões DWI e FLAIR estiverem localizadas em mais de um dos territórios arteriais principais, o padrão de lesão será classificado como "padrão de lesão múltipla".
Os investigadores levantam a hipótese de que um padrão de múltiplas lesões será detectado com mais frequência em pacientes com AVC agudo com fibrilação atrial do que em pacientes sem fibrilação atrial.
Os achados deste estudo podem ajudar a identificar os pacientes que poderiam se beneficiar de uma investigação diagnóstica estendida para detectar a fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução
A fibrilação atrial é a causa mais comum de AVC cardioembólico e pode ser detectada em cerca de 27% dos pacientes com AVC agudo tratados em unidades de AVC em Berlim. Pacientes com AVC nos quais a fibrilação atrial é detectada se beneficiam da anticoagulação em vez da antiagregação como tratamento de prevenção secundária. Lesões em imagens cerebrais localizadas em mais de um dos principais territórios arteriais do cérebro podem indicar etiologia cardioembólica. A etiologia cardioembólica deve-se principalmente à fibrilação atrial. A fibrilação atrial causa embolia cardíaca que pode embolizar em todas as artérias cerebrais enquanto outras fontes embólicas, por ex. a placa carotídea não. No entanto, os dados atuais sobre a associação entre padrões de lesão e fibrilação atrial são inconclusivos.
Propósito
O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo é investigar a relação entre o padrão da lesão na ressonância magnética (RM) e a fibrilação atrial. Os investigadores levantam a hipótese de que um padrão de lesão com lesões cerebrais em mais de um dos principais territórios arteriais do cérebro (artéria carótida interna esquerda ou direita ou território de circulação posterior) está associado à fibrilação atrial em pacientes com AVC isquêmico agudo. Os achados deste estudo podem ajudar a identificar pacientes com fibrilação atrial.
Métodos
Cegos para dados clínicos, os investigadores analisarão dados de imagem e relatórios radiológicos de 1.000 pacientes com AVC consecutivos que receberam imagens de ressonância magnética de 3 Tesla, incluindo a sequência de imagem ponderada por difusão (DWI) e recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR). As lesões DWI correspondem a AVC agudo e as lesões FLAIR a AVC subagudo e crônico. As lesões cerebrais serão atribuídas a um território vascular (artéria carótida interna esquerda ou direita ou território de circulação posterior) e o padrão categorizado consecutivamente como "único", "espalhado" e "múltiplo" conforme descrito por Braemswig et al..
A origem fetal da artéria cerebral posterior e a variabilidade dos territórios vasculares serão levadas em consideração. A atribuição do território vascular em casos ambíguos será realizada por consenso entre os investigadores. Dados demográficos e clínicos serão coletados dos prontuários médicos. Os AVCs que atendem aos critérios para AVC Embólico de Origem Desconhecida (ESUS) serão identificados de acordo com Hart et al..
Com base em um estudo piloto que incluiu 250 pacientes, os pesquisadores estimam que a fibrilação atrial estará presente em 38% dos pacientes com padrão de lesão múltipla na ressonância magnética e em 28% dos pacientes com padrão não múltiplo. Com base nessas suposições, são necessários 894 pacientes para ter 80% de chance de detectar, (tão significativo no nível de 5%), uma diferença de 10% com 28% de fibrilação atrial em pacientes sem padrão de lesão múltipla e 38% de fibrilação atrial em pacientes com padrão de lesões múltiplas.
De acordo com a legislação de Berlim, Alemanha, não é necessária a aprovação do comitê de ética para este estudo.
Resultados
O resultado primário é o padrão de múltiplas lesões na ressonância magnética (DWI e FLAIR). O resultado secundário é o padrão de múltiplas lesões na ressonância magnética (somente lesões DWI) As análises serão realizadas comparando
- Pacientes com e sem fibrilação atrial
- Pacientes com fibrilação atrial recentemente diagnosticada e pacientes sem fibrilação atrial
- Pacientes com fibrilação atrial recentemente diagnosticada e pacientes com fibrilação atrial conhecida
- Pacientes que preenchem critérios ESUS e pacientes que não
- Pacientes com lesões cerebrais fora da área de sobreposição dos principais territórios vasculares, conforme definido por Tatu et al.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo, definido como a presença de pelo menos uma lesão DWI e sinais clínicos de AVC
- foram submetidos a imagens de ressonância magnética cerebral: DWI (imagem ponderada por difusão), FLAIR (recuperação de inversão atenuada por fluidos)
- admissão na unidade de AVC no Departamento de Neurologia, Charite Campus Benjamin Franklin
Critério de exclusão:
- incapaz de passar por ressonância magnética
- falta de dados sobre o ritmo cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Padrão de lesão na ressonância magnética em pacientes com AVC agudo
Prazo: dentro de 7 dias após o início do AVC
|
O padrão de lesão de AVC na ressonância magnética é avaliado.
|
dentro de 7 dias após o início do AVC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Padrão de lesão na ressonância magnética em pacientes com AVC agudo (somente DWI)
Prazo: dentro de 7 dias após o início do AVC
|
O padrão de lesão de AVC na ressonância magnética é avaliado (somente DWI)
|
dentro de 7 dias após o início do AVC
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian H Nolte, PD Dr. med., Center for stroke Research Berlin, Charite-Universitätsmedizin, Berlin, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Bernstein RA, Di Lazzaro V, Rymer MM, Passman RS, Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Thijs V, Rogers T, Liu S, Ziegler PD, Diener HC. Infarct Topography and Detection of Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke: Results from CRYSTAL AF. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):91-6. doi: 10.1159/000437018. Epub 2015 Jul 11.
- Braemswig TB, Usnich T, Albach FN, Brunecker P, Grittner U, Scheitz JF, Fiebach JB, Nolte CH. Early new diffusion-weighted imaging lesions appear more often in stroke patients with a multiple territory lesion pattern. Stroke. 2013 Aug;44(8):2200-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000810. Epub 2013 Jun 13.
- Kang DW, Chalela JA, Ezzeddine MA, Warach S. Association of ischemic lesion patterns on early diffusion-weighted imaging with TOAST stroke subtypes. Arch Neurol. 2003 Dec;60(12):1730-4. doi: 10.1001/archneur.60.12.1730.
- Koennecke HC, Belz W, Berfelde D, Endres M, Fitzek S, Hamilton F, Kreitsch P, Mackert BM, Nabavi DG, Nolte CH, Pohls W, Schmehl I, Schmitz B, von Brevern M, Walter G, Heuschmann PU; Berlin Stroke Register Investigators. Factors influencing in-hospital mortality and morbidity in patients treated on a stroke unit. Neurology. 2011 Sep 6;77(10):965-72. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822dc795. Epub 2011 Aug 24.
- Saxena R, Koudstaal PJ. Anticoagulants for preventing stroke in patients with nonrheumatic atrial fibrillation and a history of stroke or transient ischaemic attack. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD000185. doi: 10.1002/14651858.CD000185.pub2.
- Tatu L, Moulin T, Vuillier F, Bogousslavsky J. Arterial territories of the human brain. Front Neurol Neurosci. 2012;30:99-110. doi: 10.1159/000333602. Epub 2012 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGNO_001
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