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Padrão de lesão de acidente vascular cerebral em ressonância magnética e fibrilação atrial (SLPAF)

7 de dezembro de 2016 atualizado por: Christian Nolte, Charite University, Berlin, Germany

O padrão da lesão na ressonância magnética em pacientes com AVC isquêmico agudo está associado à fibrilação atrial?

O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo é investigar a relação entre o padrão da lesão na ressonância magnética (RM) e a fibrilação atrial em pacientes com AVC isquêmico agudo. Os investigadores levantam a hipótese de que um padrão com lesões localizadas em pelo menos dois dos principais territórios arteriais do cérebro (artéria carótida interna esquerda ou direita ou território de circulação posterior) está associado à fibrilação atrial.

Os investigadores analisarão retrospectivamente dados clínicos e padrão de lesão de imagem de 1.000 pacientes consecutivos que foram admitidos no Departamento de Neurologia (Charite - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin) e diagnosticados com AVC isquêmico agudo.

Os pacientes com AVC agudo desta coorte foram submetidos a ressonância magnética de 3 Tesla com imagens ponderadas em difusão (DWI) e sequências de recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR), bem como eletrocardiografia padrão de 12 derivações (ECG) na admissão e monitoramento cardíaco com detecção automática de arritmia durante cuidados na unidade de AVC com duração de pelo menos 24 horas.

Se as lesões DWI e FLAIR estiverem localizadas em mais de um dos territórios arteriais principais, o padrão de lesão será classificado como "padrão de lesão múltipla".

Os investigadores levantam a hipótese de que um padrão de múltiplas lesões será detectado com mais frequência em pacientes com AVC agudo com fibrilação atrial do que em pacientes sem fibrilação atrial.

Os achados deste estudo podem ajudar a identificar os pacientes que poderiam se beneficiar de uma investigação diagnóstica estendida para detectar a fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução

A fibrilação atrial é a causa mais comum de AVC cardioembólico e pode ser detectada em cerca de 27% dos pacientes com AVC agudo tratados em unidades de AVC em Berlim. Pacientes com AVC nos quais a fibrilação atrial é detectada se beneficiam da anticoagulação em vez da antiagregação como tratamento de prevenção secundária. Lesões em imagens cerebrais localizadas em mais de um dos principais territórios arteriais do cérebro podem indicar etiologia cardioembólica. A etiologia cardioembólica deve-se principalmente à fibrilação atrial. A fibrilação atrial causa embolia cardíaca que pode embolizar em todas as artérias cerebrais enquanto outras fontes embólicas, por ex. a placa carotídea não. No entanto, os dados atuais sobre a associação entre padrões de lesão e fibrilação atrial são inconclusivos.

Propósito

O objetivo deste estudo de coorte retrospectivo é investigar a relação entre o padrão da lesão na ressonância magnética (RM) e a fibrilação atrial. Os investigadores levantam a hipótese de que um padrão de lesão com lesões cerebrais em mais de um dos principais territórios arteriais do cérebro (artéria carótida interna esquerda ou direita ou território de circulação posterior) está associado à fibrilação atrial em pacientes com AVC isquêmico agudo. Os achados deste estudo podem ajudar a identificar pacientes com fibrilação atrial.

Métodos

Cegos para dados clínicos, os investigadores analisarão dados de imagem e relatórios radiológicos de 1.000 pacientes com AVC consecutivos que receberam imagens de ressonância magnética de 3 Tesla, incluindo a sequência de imagem ponderada por difusão (DWI) e recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR). As lesões DWI correspondem a AVC agudo e as lesões FLAIR a AVC subagudo e crônico. As lesões cerebrais serão atribuídas a um território vascular (artéria carótida interna esquerda ou direita ou território de circulação posterior) e o padrão categorizado consecutivamente como "único", "espalhado" e "múltiplo" conforme descrito por Braemswig et al..

A origem fetal da artéria cerebral posterior e a variabilidade dos territórios vasculares serão levadas em consideração. A atribuição do território vascular em casos ambíguos será realizada por consenso entre os investigadores. Dados demográficos e clínicos serão coletados dos prontuários médicos. Os AVCs que atendem aos critérios para AVC Embólico de Origem Desconhecida (ESUS) serão identificados de acordo com Hart et al..

Com base em um estudo piloto que incluiu 250 pacientes, os pesquisadores estimam que a fibrilação atrial estará presente em 38% dos pacientes com padrão de lesão múltipla na ressonância magnética e em 28% dos pacientes com padrão não múltiplo. Com base nessas suposições, são necessários 894 pacientes para ter 80% de chance de detectar, (tão significativo no nível de 5%), uma diferença de 10% com 28% de fibrilação atrial em pacientes sem padrão de lesão múltipla e 38% de fibrilação atrial em pacientes com padrão de lesões múltiplas.

De acordo com a legislação de Berlim, Alemanha, não é necessária a aprovação do comitê de ética para este estudo.

Resultados

O resultado primário é o padrão de múltiplas lesões na ressonância magnética (DWI e FLAIR). O resultado secundário é o padrão de múltiplas lesões na ressonância magnética (somente lesões DWI) As análises serão realizadas comparando

  • Pacientes com e sem fibrilação atrial
  • Pacientes com fibrilação atrial recentemente diagnosticada e pacientes sem fibrilação atrial
  • Pacientes com fibrilação atrial recentemente diagnosticada e pacientes com fibrilação atrial conhecida
  • Pacientes que preenchem critérios ESUS e pacientes que não
  • Pacientes com lesões cerebrais fora da área de sobreposição dos principais territórios vasculares, conforme definido por Tatu et al.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo comprovado por ressonância magnética admitidos no Departamento de Neurologia, Charite Campus Benjamin Franklin

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo, definido como a presença de pelo menos uma lesão DWI e sinais clínicos de AVC
  • foram submetidos a imagens de ressonância magnética cerebral: DWI (imagem ponderada por difusão), FLAIR (recuperação de inversão atenuada por fluidos)
  • admissão na unidade de AVC no Departamento de Neurologia, Charite Campus Benjamin Franklin

Critério de exclusão:

  • incapaz de passar por ressonância magnética
  • falta de dados sobre o ritmo cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de lesão na ressonância magnética em pacientes com AVC agudo
Prazo: dentro de 7 dias após o início do AVC
O padrão de lesão de AVC na ressonância magnética é avaliado.
dentro de 7 dias após o início do AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de lesão na ressonância magnética em pacientes com AVC agudo (somente DWI)
Prazo: dentro de 7 dias após o início do AVC
O padrão de lesão de AVC na ressonância magnética é avaliado (somente DWI)
dentro de 7 dias após o início do AVC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian H Nolte, PD Dr. med., Center for stroke Research Berlin, Charite-Universitätsmedizin, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ressonância magnética

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