- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02606890
Stroke lézió mintázat az MRI-n és a pitvarfibrilláción (SLPAF)
Az akut ischaemiás stroke-os betegek mágneses rezonancia képalkotásának elváltozási mintája összefügg-e pitvarfibrillációval?
Ennek a retrospektív kohorsz vizsgálatnak a célja a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozási mintázata és a pitvarfibrilláció közötti kapcsolat vizsgálata akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy az agy legalább két fő artériás területén (bal vagy jobb belső nyaki verőér vagy hátsó keringési terület) található elváltozások mintázata a pitvarfibrillációhoz kapcsolódik.
A kutatók retrospektív módon elemzik 1000 egymást követő, a Neurológiai Osztályra (Charite – Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin) felvett, akut ischaemiás stroke-ot diagnosztizált beteg klinikai adatait és képalkotó léziómintáját.
Az ebbe a csoportba tartozó akut stroke-betegeken 3 Tesla MRI vizsgálaton esett át diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) és FLAIR (Fluid-attenuated Inversion Recovery) szekvenciákkal, valamint standard 12 elvezetéses elektrokardiográfiával (EKG) a felvételkor és a szívmonitorozáson automatizált aritmia észleléssel. legalább 24 órán át tartó stroke osztályos ellátás.
Ha a DWI és FLAIR léziók a fő artériák egyikénél több területen találhatók, a léziómintázat a "többszörös elváltozás mintázat" kategóriába kerül besorolásra.
A kutatók azt feltételezik, hogy a pitvarfibrillációban szenvedő akut stroke-os betegeknél gyakrabban észlelhető többszörös elváltozás mintázat, mint azoknál a betegeknél, akiknél nincs pitvarfibrilláció.
A tanulmány eredményei segíthetnek azonosítani azokat a betegeket, akik profitálhatnak a pitvarfibrilláció kimutatása érdekében végzett kiterjesztett diagnosztikai munkából.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés
A pitvarfibrilláció a kardioembóliás stroke leggyakoribb oka, és a berlini stroke osztályokon kezelt akut stroke betegek körülbelül 27%-ánál mutatható ki. A pitvarfibrillációt észlelt stroke-os betegek másodlagos prevenciós kezelésként inkább az antikoagulációt, mint az antiaggregációt alkalmazzák. Az agyi képalkotáson az agy több mint egy fő artériás területén található elváltozásai kardioembóliás etiológiát jelezhetnek. A kardioembóliás etiológiát elsősorban a pitvarfibrilláció okozza. A pitvarfibrilláció szívembóliát okoz, amely az összes agyi artériában embolizálódhat, míg más embóliás források, pl. carotis plakk nem tud. A léziós mintázatok és a pitvarfibrilláció közötti összefüggésre vonatkozó jelenlegi adatok azonban nem meggyőzőek.
Célja
Ennek a retrospektív kohorsz vizsgálatnak a célja a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) elváltozási mintázata és a pitvarfibrilláció közötti kapcsolat vizsgálata. A kutatók azt feltételezik, hogy az agy több mint egy fő artériás területén (bal vagy jobb belső carotis artéria vagy hátsó keringési terület) előforduló elváltozás mintázata akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek pitvarfibrillációjához kapcsolódik. A tanulmány eredményei segíthetnek a pitvarfibrillációban szenvedő betegek azonosításában.
Mód
A klinikai adatoktól elzárva a vizsgálók 1000 egymást követő stroke-os beteg képalkotó adatait és radiológiai jelentéseit elemzik, akik 3 Tesla MRI-vizsgálatot kaptak, beleértve a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI) és a folyadékgyengített inverziós helyreállítás (FLAIR) szekvenciát. A DWI-léziók az akut stroke-nak, a FLAIR-léziók pedig a szubakut és krónikus stroke-nak felelnek meg. Az agyi elváltozásokat egy vaszkuláris területnek tulajdonítják (bal vagy jobb belső nyaki artéria vagy hátsó keringési terület), és a mintát egymás után „egyszeres”, „szórt” és „többszörös” kategóriába sorolják, ahogyan azt Braemswig és munkatársai leírták.
Figyelembe kell venni a hátsó agyi artéria magzati eredetét és a vaszkuláris területek változékonyságát. A kétértelmű esetekben a vaszkuláris terület hozzárendelését a nyomozók konszenzusa alapján végzik el. A demográfiai és klinikai adatokat az orvosi feljegyzésekből gyűjtjük. Az ismeretlen forrású embolikus stroke (ESUS) kritériumainak megfelelő stroke-okat Hart és munkatársai szerint azonosítják.
Egy 250 beteg bevonásával végzett kísérleti vizsgálat alapján a kutatók úgy becsülik, hogy pitvarfibrilláció az MRI-vizsgálaton többszörös léziós mintázatú betegek 38%-ánál, és a nem többszörös mintázatú betegek 28%-ánál lesz jelen. Ezen feltételezések alapján 894 betegnél 80%-os valószínűséggel kell kimutatni (az 5%-os szinten szignifikánsan), 10%-os különbséget 28%-os pitvarfibrillációval a többszörös elváltozás mintázattal nem rendelkező betegeknél és 38%-os pitvarfibrillációval. többszörös léziós mintázatú betegek.
A németországi berlini jogszabályok értelmében ehhez a tanulmányhoz nem szükséges az etikai bizottság jóváhagyása.
Eredmények
Az elsődleges eredmény az MRI (DWI és FLAIR) többszörös léziós mintázata. A másodlagos eredmény többszörös léziós mintázat az MRI-n (csak DWI elváltozások esetén). Az elemzéseket összehasonlítva
- Pitvarfibrillációban szenvedő és nem szenvedő betegek
- Újonnan diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő és pitvarfibrilláció nélküli betegek
- Újonnan diagnosztizált pitvarfibrillációban szenvedő betegek és ismert pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- Az ESUS-kritériumokat teljesítő és nem teljesítő betegek
- A Tatu és munkatársai által meghatározott fő vaszkuláris területek átfedési területén kívüli agyi elváltozásokkal rendelkező betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut ischaemiás stroke, legalább egy DWI-lézió jelenléte és a stroke klinikai tünetei
- agyi MRI képalkotáson esett át: DWI (diffúziós súlyozott képalkotás), FLAIR (Fluid-attenuated Inversion Recovery)
- felvétel a stroke osztályra a Charite Campus Benjamin Franklin Neurológiai Osztályán
Kizárási kritériumok:
- nem tud átesni az MRI-n
- a szívritmusra vonatkozó adatok hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elváltozás mintázat a mágneses rezonancia képalkotáson akut stroke betegekben
Időkeret: a stroke kezdetét követő 7 napon belül
|
A stroke elváltozás mintázatát MRI-n értékelik.
|
a stroke kezdetét követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elváltozások mintázata mágneses rezonancia képalkotáson akut stroke betegeknél (csak DWI)
Időkeret: a stroke kezdetét követő 7 napon belül
|
A stroke-lézió mintázatát MRI-n értékelik (csak DWI)
|
a stroke kezdetét követő 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian H Nolte, PD Dr. med., Center for stroke Research Berlin, Charite-Universitätsmedizin, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Bernstein RA, Di Lazzaro V, Rymer MM, Passman RS, Brachmann J, Morillo CA, Sanna T, Thijs V, Rogers T, Liu S, Ziegler PD, Diener HC. Infarct Topography and Detection of Atrial Fibrillation in Cryptogenic Stroke: Results from CRYSTAL AF. Cerebrovasc Dis. 2015;40(1-2):91-6. doi: 10.1159/000437018. Epub 2015 Jul 11.
- Braemswig TB, Usnich T, Albach FN, Brunecker P, Grittner U, Scheitz JF, Fiebach JB, Nolte CH. Early new diffusion-weighted imaging lesions appear more often in stroke patients with a multiple territory lesion pattern. Stroke. 2013 Aug;44(8):2200-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000810. Epub 2013 Jun 13.
- Kang DW, Chalela JA, Ezzeddine MA, Warach S. Association of ischemic lesion patterns on early diffusion-weighted imaging with TOAST stroke subtypes. Arch Neurol. 2003 Dec;60(12):1730-4. doi: 10.1001/archneur.60.12.1730.
- Koennecke HC, Belz W, Berfelde D, Endres M, Fitzek S, Hamilton F, Kreitsch P, Mackert BM, Nabavi DG, Nolte CH, Pohls W, Schmehl I, Schmitz B, von Brevern M, Walter G, Heuschmann PU; Berlin Stroke Register Investigators. Factors influencing in-hospital mortality and morbidity in patients treated on a stroke unit. Neurology. 2011 Sep 6;77(10):965-72. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822dc795. Epub 2011 Aug 24.
- Saxena R, Koudstaal PJ. Anticoagulants for preventing stroke in patients with nonrheumatic atrial fibrillation and a history of stroke or transient ischaemic attack. Cochrane Database Syst Rev. 2004;(2):CD000185. doi: 10.1002/14651858.CD000185.pub2.
- Tatu L, Moulin T, Vuillier F, Bogousslavsky J. Arterial territories of the human brain. Front Neurol Neurosci. 2012;30:99-110. doi: 10.1159/000333602. Epub 2012 Feb 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AGNO_001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerBefejezveSérülésKoreai Köztársaság
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustToborzásMellrákEgyesült Királyság
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntOsteosarcoma | Ewing szarkóma | Paget-kórEgyesült Államok
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktív, nem toborzóSclerosis multiplexFranciaország
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)MegszűntFelnőttkori anaplasztikus asztrocitóma | Felnőttkori anaplasztikus ependimoma | Felnőttkori anaplasztikus oligodendroglioma | Felnőtt óriássejtes glioblasztóma | Felnőttkori glioblasztóma | Felnőttkori gliosarkóma | Ismétlődő felnőttkori agydaganatEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenJelentkezés meghívóval
-
University of EdinburghBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIsmeretlenAgysérülés, kóma | Szívleállás (CA) | Traumás agysérülés (TBI) | Aneurizmális szubarachnoidális vérzések (aSAH)Franciaország
-
Sheba Medical CenterIsmeretlen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleToborzásAmiotróf laterális szklerózisFranciaország