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Vitamine D3 à haute dose dans la maladie de Crohn

24 novembre 2015 mis à jour par: McMaster University

Impact de la supplémentation en vitamine D3 à forte dose dans le traitement de la maladie de Crohn en rémission : une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur la vitamine D3 à forte dose de 10 000 unités internationales (UI) par jour par rapport à une faible dose de 1 000 UI par jour chez des patients atteints de la maladie de Crohn en rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de la maladie de Crohn en rémission, les chercheurs ont émis l'hypothèse que des doses plus élevées de vitamine D amélioreraient plus efficacement les niveaux de 25-hydroxy(OH)-vitamine D et seraient bien tolérées sans effets secondaires de l'hypercalcémie. Les chercheurs ont également voulu explorer si des doses plus élevées pouvaient réduire le taux de rechute clinique des patients atteints de la maladie de Crohn en rémission, et si des doses plus élevées de vitamine D3 pouvaient améliorer les symptômes de dépression et d'anxiété. Afin de déterminer si la vitamine D3 à haute dose présente des avantages, les chercheurs ont conçu un essai pilote contrôlé randomisé en double aveugle comparant des doses de vitamine D3 orale de 10 000 UI par jour à 1 000 UI par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un diagnostic antérieur de maladie de Crohn en rémission clinique depuis au moins 28 jours avec un indice de Harvey-Bradshaw inférieur ou égal à 4
  • Tous les traitements d'entretien pour la maladie de Crohn devront être à dose stable pendant au moins 3 mois avant la randomisation, sans corticothérapie systémique dans les 4 semaines.
  • Les suppléments de vitamine D seront interrompus au moins 6 semaines avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude, actuellement enceintes ou qui ne veulent pas utiliser de contraception pour éviter une grossesse
  • Participants souffrant d'insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 150 umol/L), de sarcoïdose, d'hyperparathyroïdie, de malignité ou de tout autre trouble pouvant entraîner une hypercalcémie
  • Patients atteints du syndrome de l'intestin court ou d'une albumine sérique inférieure à 32 g/L
  • Traitement concomitant avec des diurétiques thiazidiques, des barbituriques, des digitaliques ou des produits complémentaires contenant de la vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D3 à haute dose (10 000 UI par jour)
Complément alimentaire: Vitamine D3
Comparateur placebo: Vitamine D3 à faible dose (1000 UI par jour)
Complément alimentaire: Vitamine D3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration du taux de 25-OH vitamine D
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique (définie comme l'indice Harvey-Bradshaw <= 4)
Délai: Un ans
Nombre de patients qui maintiennent une rémission clinique
Un ans
Amélioration des scores de dépression (mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS))
Délai: Un ans
Nombre de patients qui obtiennent une amélioration significative de l'HADS (réduction de 2 ou plus)
Un ans
Amélioration de la protéine C-réactive
Délai: Un ans
Comparaison des niveaux de protéine C-réactive dans les groupes de vitamine D3 à forte et faible dose
Un ans
Événements indésirables
Délai: Un ans
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, notamment décès, hypercalcémie et hospitalisation, ainsi que des événements indésirables mineurs
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Canadian Association of Gastroenterology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Première publication (Estimation)

26 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-038

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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