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Hochdosiertes Vitamin D3 bei Morbus Crohn

24. November 2015 aktualisiert von: McMaster University

Einfluss einer hochdosierten Vitamin-D3-Supplementierung bei der Behandlung von Morbus Crohn in Remission: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit hochdosiertem Vitamin D3 mit 10.000 Internationalen Einheiten (IE) täglich im Vergleich zu einer niedrigen Dosis mit 1000 IE täglich bei Patienten mit Morbus Crohn in Remission.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Morbus Crohn in Remission stellten die Forscher die Hypothese auf, dass höhere Vitamin-D-Dosen den 25-Hydroxy(OH)-Vitamin-D-Spiegel wirksamer verbessern und ohne Nebenwirkungen einer Hyperkalzämie gut vertragen würden. Die Forscher wollten auch untersuchen, ob höhere Dosen die klinische Rückfallrate von Patienten mit Morbus Crohn in Remission reduzieren könnten und ob höhere Dosen von Vitamin D3 Depressionen und Angstsymptome verbessern könnten. Um festzustellen, ob hochdosiertes Vitamin D3 Vorteile bringt, entwarfen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie, in der Dosen von oralem Vitamin D3 von 10.000 IE täglich mit 1000 IE täglich verglichen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine vorherige Diagnose von Morbus Crohn in klinischer Remission für mindestens 28 Tage mit einem Harvey-Bradshaw-Index von weniger als oder gleich 4
  • Alle Erhaltungstherapien für Morbus Crohn müssen mindestens 3 Monate vor der Randomisierung in stabiler Dosis erfolgen, ohne systemische Steroidtherapie innerhalb von 4 Wochen.
  • Vitamin-D-Präparate werden mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft in Betracht ziehen, derzeit schwanger sind oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Teilnehmer mit Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 150 umol/l), Sarkoidose, Hyperparathyreoidismus, Malignität oder anderen Erkrankungen, die zu Hyperkalzämie führen können
  • Patienten mit Kurzdarmsyndrom oder einem Serumalbumin von weniger als 32 g/l
  • Begleittherapie mit Thiazid-Diuretika, Barbituraten, Digitalis oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin D enthalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hochdosiertes Vitamin D3 (10.000 IE täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Placebo-Komparator: Niedrig dosiertes Vitamin D3 (1000 IE täglich)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des 25-OH-Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission (definiert als Harvey-Bradshaw-Index <=4)
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Patienten, die eine klinische Remission aufrechterhalten
Ein Jahr
Verbesserung der Depressionswerte (gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS))
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Patienten, die eine signifikante Verbesserung des HADS erreichen (Reduktion um 2 oder mehr)
Ein Jahr
Verbesserung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Ein Jahr
Vergleich der C-reaktiven Proteinspiegel in hoch- und niedrigdosierten Vitamin-D3-Gruppen
Ein Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, einschließlich Tod, Hyperkalzämie und Krankenhausaufenthalt, sowie geringfügige unerwünschte Ereignisse
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Association of Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-038

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