クローン病における高用量ビタミンD3
2015年11月24日 更新者：McMaster University
寛解期のクローン病治療における高用量ビタミンD3補給の影響：無作為化二重盲検対照研究
これは、寛解期のクローン病患者を対象に、毎日 10,000 国際単位 (IU) の高用量ビタミン D3 を毎日 1000 IU の低用量と比較する、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
寛解期のクローン病患者では、ビタミン D の投与量を増やすと 25-ヒドロキシ(OH)-ビタミン D レベルがより効果的に改善され、高カルシウム血症の副作用もなく十分に許容されるという仮説が研究者によって立てられました。
研究者はまた、高用量が寛解中のクローン病患者の臨床的再発率を低下させるかどうか、および高用量のビタミンD3がうつ病と不安症状を改善できるかどうかを調査したいと考えていました.
高用量のビタミン D3 に利点があるかどうかを判断するために、研究者は毎日 10,000 IU の経口ビタミン D3 と 1000 IU の経口ビタミン D3 の用量を比較するパイロット無作為化二重盲検比較試験を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ハーベイ・ブラッドショー指数が4以下の、少なくとも28日間の臨床的寛解におけるクローン病の以前の診断
- クローン病のすべての維持療法は、無作為化の前に少なくとも3か月間安定した用量である必要があり、4週間以内に全身ステロイド療法はありません。
- ビタミンDサプリメントは、無作為化の少なくとも6週間前に中止されます.
除外基準:
- -研究期間中に妊娠を検討している、現在妊娠している、または妊娠を避けるために避妊を使用することを望まない、出産の可能性のある女性
- -腎不全（血清クレアチニンが150 umol / Lを超える）、サルコイドーシス、副甲状腺機能亢進症、悪性腫瘍、または高カルシウム血症につながる可能性のあるその他の障害のある参加者
- 短腸症候群または血清アルブミンが32 g/L未満の患者
- サイアザイド利尿薬、バルビツレート、ジギタリス、またはビタミン D を含むサプリメント製品との併用療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高用量のビタミン D3 (毎日 10,000 IU)
|
|
|
プラセボコンパレーター：低用量ビタミン D3 (毎日 1000 IU)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
25-OH ビタミン D レベルの改善
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的寛解 (Harvey-Bradshaw 指数 <=4 として定義)
時間枠：1年
|
臨床的寛解を維持している患者数
|
1年
|
|
うつ病スコアの改善 (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) で測定)
時間枠：1年
|
HADSの有意な改善（2以上の減少）を達成した患者の数
|
1年
|
|
CRPの改善
時間枠：1年
|
高用量および低用量のビタミン D3 グループにおける C 反応性タンパク質レベルの比較
|
1年
|
|
有害事象
時間枠：1年
|
死亡、高カルシウム血症、入院などの治療関連の有害事象および軽微な有害事象を起こした患者数
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月24日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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