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Rôle de l'échographie pour évaluer la polyarthrite rhumatoïde en rémission (SONORE)

7 juin 2018 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Valeur de l'échographie pour évaluer la polyarthrite rhumatoïde en rémission : étude longitudinale

L'objectif de cette étude est de déterminer la relation longitudinale entre la rémission clinique et la rémission échographique (US) dans la polyarthrite rhumatoïde (PR).

Au niveau du patient, la synovite résiduelle détectée par échographie (évaluée à la fois par des signaux d'échelle de gris américains et des signaux Doppler puissance) est fréquente chez les patients atteints de PR en rémission clinique. Plusieurs études longitudinales révèlent une association entre la synovite résiduelle détectée par échographie et le risque de rechute et de progression radiographique, chez des patients individuels et des articulations, sur 1 à 2 ans.

Cependant, la relation longitudinale entre la rémission clinique et la rémission échographique n'est pas si bien connue et il est possible que la rémission clinique arrive avant la rémission échographique. Se pose alors la question de savoir si la présence d'une synovite résiduelle échographique nécessite d'adapter le traitement aux constatations échographiques ou simplement d'augmenter la prise en charge du patient.

L'investigateur propose de mener une étude prospective, bicentrique, non randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiée comprendra tous les patients atteints de PR âgés d'au moins 18 ans en rémission clinique depuis moins de 6 mois.

Le critère d'évaluation principal (capacité de la synovite résiduelle détectée par échographie à prédire la rechute ou la progression radiographique chez les patients individuels et les articulations) sera évalué après 12 mois de suivi. Le suivi total sera de 12 mois avec un suivi tous les 3 mois. . En plus des soins standards, chaque suivi comprendra un examen échographique de 40 articulations et 8 tendons

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34295
        • Montpellier University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • PR répondant aux critères ARC / EULAR (European League Against Rheumatism) 2010
  • Patient traité par DMARD (médicament antirhumatismal modificateur de la maladie)
  • Patient en rémission confirmée depuis moins de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patient participant simultanément à une autre étude clinique avec traitement en aveugle
  • Patient participant simultanément à une autre étude clinique impliquant une diminution de la dose de médicament
  • Patient en période d'exclusion post-étude clinique
  • patients soumis à des mesures de protection légale
  • Patient incapable de lire le français
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • patient traité par Rituximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patient de l'étude
Échographie articulaire à chaque suivi d'étude
Autre: Échographie articulaire
(Appareil : Échographie) : Échographie articulaire du score d'activité de la maladie (DAS) 28 articulation articulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution péjorative sur 1 an
Délai: 1 an après l'inclusion
Nombre de patients avec une rechute clinique
1 an après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression structurelle
Délai: 1 an après l'inclusion
Nombre de patients avec une progression structurelle de la maladie
1 an après l'inclusion
Durée de rémission de la PR (polyarthrite rhumatoïde)
Délai: A chaque suivi (3,6,9 et 12 mois après l'inclusion)
Évaluation de la durée de rémission (patient en rémission clinique et échographique)
A chaque suivi (3,6,9 et 12 mois après l'inclusion)
Durée de rémission des ultrasons PR
Délai: A chaque suivi (3,6,9 et 12 mois après l'inclusion)
Évaluation de la durée de rémission ultrasonore
A chaque suivi (3,6,9 et 12 mois après l'inclusion)
Durée de la rémission clinique de la PR
Délai: A chaque suivi (3,6,9 et 12 mois après l'inclusion)
Évaluation de la durée de la rémission clinique
A chaque suivi (3,6,9 et 12 mois après l'inclusion)
Rechute clinique à un an
Délai: 1 an après l'inclusion
Évaluation de la probabilité d'une rechute clinique à 1 an sur la base des données échographiques
1 an après l'inclusion
Persistance de la synovite échographique (durée d'évolution de la PR, durée de la rémission clinique, anti-CCP, persistance des symptômes inflammatoires biologiques, traitements)
Délai: Au départ
identifier les facteurs initiaux pouvant expliquer la persistance de la synovite échographique malgré la rémission clinique
Au départ
Progression radiographique à 1 an
Délai: 1 an après l'inclusion
Evaluation au niveau articulaire de la probabilité d'une progression radiographique en présence d'une synovite non active
1 an après l'inclusion
Reproductibilité intra-observateur
Délai: 1 an après l'inclusion
Évaluation de la fiabilité intra-observateur pour la synovite américaine jusqu'à la fin de l'étude
1 an après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaël Mouterde, MD, Montpellier University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2015

Première publication (Estimation)

2 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9186

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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