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Rolle des Ultraschalls bei der Beurteilung rheumatoider Arthritis in Remission (SONORE)

7. Juni 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Wert des Ultraschalls zur Beurteilung der rheumatoiden Arthritis in Remission: Längsschnittstudie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Längsbeziehung zwischen klinischer Remission und Ultraschallremission (US) bei rheumatoider Arthritis (RA) zu bestimmen.

Auf Patientenebene kommt es bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in klinischer Remission häufig zu einer US-erkannten Restsynovitis (bewertet sowohl durch US-Graustufensignale als auch durch Power-Doppler-Signale). Mehrere Längsschnittstudien zeigen bei einzelnen Patienten und Gelenken über einen Zeitraum von 1 bis 2 Jahren einen Zusammenhang zwischen einer in den USA festgestellten Restsynovitis und dem Risiko eines Rückfalls und einer radiologischen Progression.

Allerdings ist der Längszusammenhang zwischen klinischer Remission und US-Remission nicht so gut bekannt und es ist möglich, dass die klinische Remission vor der Ultraschall-Remission eintritt. Es stellt sich daher die Frage, ob das Vorliegen einer US-entdeckten Restsynovitis eine Anpassung der Behandlung an die Ultraschallbefunde oder lediglich eine Verbesserung der Patientenversorgung erfordert.

Der Prüfer schlägt vor, eine prospektive, bizentrische, nicht randomisierte Studie durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst alle mindestens 18 Jahre alten RA-Patienten, die sich seit weniger als 6 Monaten in klinischer Remission befinden.

Der primäre Endpunkt (Fähigkeit einer in den USA festgestellten Restsynovitis, einen Rückfall oder ein radiologisches Fortschreiten bei einzelnen Patienten und Gelenken vorherzusagen) wird nach 12 Monaten Nachbeobachtungszeit ausgewertet. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 12 Monate mit einer Nachuntersuchung alle 3 Monate . Zusätzlich zur Standardversorgung umfasst jede Nachuntersuchung eine Ultraschalluntersuchung von 40 Gelenken und 8 Sehnen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Montpellier University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • PR erfüllt die Kriterien von ARC / EULAR (European League Against Rheumatism) 2010
  • Mit DMARDs (krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum) behandelter Patient
  • Patient in bestätigter Remission seit weniger als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit Blindbehandlung teilnimmt
  • Patient, der gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, bei der die Medikamentendosis verringert wird
  • Patient im Ausschlusszeitraum nach der klinischen Studie
  • Patienten, die gesetzlichen Schutzmaßnahmen unterliegen
  • Der Patient kann kein Französisch lesen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, der mit Rituximab behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienpatient
Gelenkultraschall bei jeder Nachuntersuchung der Studie
Sonstiges: Gelenkultraschall
(Gerät: Ultraschall): Gelenkultraschall des Disease Activity Score (DAS) 28 Gelenks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr abwertende Entwicklung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Anzahl der Patienten mit einem klinischen Rückfall
1 Jahr nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Struktureller Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Anzahl der Patienten mit einem strukturellen Krankheitsverlauf
1 Jahr nach Aufnahme
Remissionsdauer der RA (rheumatoide Arthritis).
Zeitfenster: Bei jeder Nachuntersuchung (3, 6, 9 und 12 Monate nach Aufnahme)
Bewertung der Remissionsdauer (Patient sowohl in klinischer als auch in Ultraschall-Remission)
Bei jeder Nachuntersuchung (3, 6, 9 und 12 Monate nach Aufnahme)
Dauer der RA-Ultraschallremission
Zeitfenster: Bei jeder Nachuntersuchung (3, 6, 9 und 12 Monate nach Aufnahme)
Auswertung der Ultraschall-Remissionsdauer
Bei jeder Nachuntersuchung (3, 6, 9 und 12 Monate nach Aufnahme)
Dauer der klinischen RA-Remission
Zeitfenster: Bei jeder Nachuntersuchung (3, 6, 9 und 12 Monate nach Aufnahme)
Bewertung der klinischen Remissionsdauer
Bei jeder Nachuntersuchung (3, 6, 9 und 12 Monate nach Aufnahme)
Klinischer Rückfall nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Bewertung der Wahrscheinlichkeit eines klinischen Rückfalls nach 1 Jahr anhand der Ultraschalldaten
1 Jahr nach Aufnahme
Persistenz der Ultraschall-Synovitis (Dauer der RA-Entwicklung, Dauer der klinischen Remission, Anti-CCP, Persistenz biologischer Entzündungssymptome, Behandlungen)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Identifizierung erster Faktoren, die das Fortbestehen einer Ultraschall-Synovitis trotz klinischer Remission erklären können
An der Grundlinie
Radiologische Progression nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Bewertung auf Gelenkebene der Wahrscheinlichkeit einer radiologischen Progression bei Vorliegen einer nicht aktiven Synovitis
1 Jahr nach Aufnahme
Reproduzierbarkeit innerhalb des Beobachters
Zeitfenster: 1 Jahr nach Aufnahme
Bewertung der Intra-Beobachter-Zuverlässigkeit für US-Synovitis bis zum Abschluss der Studie
1 Jahr nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaël Mouterde, MD, Montpellier University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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