Papel de la ecografía para evaluar la artritis reumatoide en remisión (SONORE)
Valor de la ecografía para evaluar la artritis reumatoide en remisión: estudio longitudinal
El objetivo de este estudio es determinar la relación longitudinal entre la remisión clínica y la remisión ecográfica (US) en la artritis reumatoide (AR).
A nivel de paciente, la sinovitis residual detectada por ecografía (evaluada tanto por señales ecográficas en escala de grises como por señales power doppler) es frecuente en pacientes con AR en remisión clínica. Varios estudios longitudinales revelan una asociación de sinovitis residual detectada por US y riesgo de recaída y progresión radiográfica, en pacientes individuales y articulaciones, durante 1-2 años.
Sin embargo, la relación longitudinal entre remisión clínica y remisión ecográfica no es tan conocida y es posible que la remisión clínica llegue antes que la remisión ecográfica. Surge así la duda de si la presencia de sinovitis residual detectada por ecografía obliga a adaptar el tratamiento a los hallazgos ecográficos o simplemente aumentar la atención al paciente.
El investigador propone realizar un estudio prospectivo, bicéntrico, no aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio incluirá a todos los pacientes con AR de al menos 18 años en remisión clínica durante menos de 6 meses.
El criterio principal de valoración (capacidad de la sinovitis residual detectada por ecografía para predecir la recaída o la progresión radiográfica en pacientes y articulaciones individuales) se evaluará después de 12 meses de seguimiento El seguimiento total será de 12 meses con un seguimiento cada 3 meses . Además de la atención estándar, cada seguimiento incluirá un examen de ultrasonido de 40 articulaciones y 8 tendones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- PR cumple con los criterios ARC/EULAR (Liga Europea contra el Reumatismo) 2010
- Paciente tratado con FAME (medicamento antirreumático modificador de la enfermedad)
- Paciente en remisión confirmada por menos de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Paciente que participa simultáneamente en otro estudio clínico con tratamiento ciego
- Paciente que participa simultáneamente en otro estudio clínico que implica la disminución de la dosis del fármaco
- Paciente en periodo de exclusión post estudio clínico
- pacientes sujetos a medidas legales de protección
- Paciente incapaz de leer francés
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- paciente tratado con Rituximab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Paciente del estudio
Ecografía articular en el seguimiento de cada estudio
|
(Dispositivo: Ultrasonido) : Ultrasonido articular de la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 articulación articular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1 año de evolución peyorativa
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
Número de pacientes con una recaída clínica
|
1 año después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progresión estructural
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
Número de pacientes con progresión estructural de la enfermedad
|
1 año después de la inclusión
|
|
Duración de la remisión de la AR (artritis reumatoide)
Periodo de tiempo: En cada seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses después de la inclusión)
|
Evaluación de la duración de la remisión (paciente en remisión tanto clínica como ecográfica)
|
En cada seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses después de la inclusión)
|
|
Duración de la remisión de la ecografía de la AR
Periodo de tiempo: En cada seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses después de la inclusión)
|
Evaluación de la duración de la remisión ecográfica
|
En cada seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses después de la inclusión)
|
|
Duración de la remisión clínica de la AR
Periodo de tiempo: En cada seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses después de la inclusión)
|
Evaluación de la duración de la remisión clínica
|
En cada seguimiento (3, 6, 9 y 12 meses después de la inclusión)
|
|
Recaída clínica al año
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
Evaluación de la probabilidad de una recaída clínica a 1 año en base a los datos ecográficos
|
1 año después de la inclusión
|
|
Persistencia de sinovitis ecográfica (tiempo de evolución de la AR, tiempo de remisión clínica, anti-PCC, persistencia de síntomas inflamatorios biológicos, tratamientos)
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
identificar los factores iniciales que pueden explicar la persistencia de la sinovitis ecográfica a pesar de la remisión clínica
|
En la línea de base
|
|
Progresión radiográfica al año
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
Evaluación a nivel articular de la probabilidad de progresión radiográfica en presencia de una sinovitis no activa
|
1 año después de la inclusión
|
|
Reproducibilidad intraobservador
Periodo de tiempo: 1 año después de la inclusión
|
Evaluación de la confiabilidad intraobservador para la sinovitis de EE. UU. hasta la finalización del estudio
|
1 año después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaël Mouterde, MD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9186
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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