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Ruolo degli ultrasuoni per la valutazione dell'artrite reumatoide in remissione (SONORE)

7 giugno 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valore degli ultrasuoni per la valutazione dell'artrite reumatoide in remissione: studio longitudinale

L'obiettivo di questo studio è determinare la relazione longitudinale tra remissione clinica e remissione ecografica (US) nell'artrite reumatoide (AR).

A livello di paziente, la sinovite residua rilevata tramite ecografia (valutata sia tramite segnali in scala di grigi che tramite segnali power Doppler) è frequente nei pazienti con AR in remissione clinica. Diversi studi longitudinali rivelano un'associazione tra sinovite residua rilevata mediante ecografia e rischio di recidiva e progressione radiografica, nei singoli pazienti e nelle articolazioni, nell'arco di 1-2 anni.

Tuttavia, la relazione longitudinale tra remissione clinica e remissione ecografica non è così nota ed è possibile che la remissione clinica arrivi prima della remissione ecografica. Sorge quindi la domanda se la presenza di sinovite residua rilevata tramite ecografia richieda di adattare il trattamento ai reperti ecografici o semplicemente di aumentare la cura del paziente.

Il ricercatore propone di condurre uno studio prospettico, bicentrico, non randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio includerà tutti i pazienti con AR di almeno 18 anni in remissione clinica per meno di 6 mesi.

L'endpoint primario (capacità della sinovite residua rilevata mediante ecografia di predire la recidiva o la progressione radiografica nei singoli pazienti e nelle singole articolazioni) sarà valutato dopo 12 mesi di follow-up Il follow-up totale sarà di 12 mesi con un follow-up ogni 3 mesi . Oltre alle cure standard, ogni follow-up includerà un esame ecografico di 40 articolazioni e 8 tendini

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • PR che soddisfa i criteri ARC / EULAR (European League Against Rheumatism) 2010
  • Paziente trattato con DMARD (farmaco antireumatico modificante la malattia)
  • Paziente in remissione confermata da meno di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Paziente che partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico con trattamento in cieco
  • Paziente che partecipa contemporaneamente a un altro studio clinico che comporta la riduzione della dose del farmaco
  • Paziente nel periodo di esclusione post studio clinico
  • pazienti sottoposti a misure di tutela legale
  • Paziente incapace di leggere il francese
  • Donne incinte o che allattano
  • paziente trattato con Rituximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente di studio
Ecografia articolare ad ogni follow-up dello studio
Altro: Ecografia articolare
(Dispositivo: Ultrasuoni) : Ecografia articolare dell'articolazione articolare del punteggio di attività della malattia (DAS) 28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione peggiorativa di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Numero di pazienti con recidiva clinica
1 anno dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione strutturale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Numero di pazienti con progressione strutturale della malattia
1 anno dopo l'inclusione
Durata della remissione dell'AR (artrite reumatoide).
Lasso di tempo: Ad ogni follow-up (3,6,9 e 12 mesi dopo l'inclusione)
Valutazione della durata della remissione (paziente in remissione sia clinica che ecografica)
Ad ogni follow-up (3,6,9 e 12 mesi dopo l'inclusione)
Durata della remissione degli ultrasuoni RA
Lasso di tempo: Ad ogni follow-up (3,6,9 e 12 mesi dopo l'inclusione)
Valutazione della durata della remissione ecografica
Ad ogni follow-up (3,6,9 e 12 mesi dopo l'inclusione)
Durata della remissione clinica dell'AR
Lasso di tempo: Ad ogni follow-up (3,6,9 e 12 mesi dopo l'inclusione)
Valutazione della durata della remissione clinica
Ad ogni follow-up (3,6,9 e 12 mesi dopo l'inclusione)
Recidiva clinica a un anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Valutazione della probabilità di recidiva clinica a 1 anno sulla base dei dati ecografici
1 anno dopo l'inclusione
Persistenza della sinovite ecografica (durata dell'evoluzione dell'AR, durata della remissione clinica, anti-CCP, persistenza dei sintomi infiammatori biologici, trattamenti)
Lasso di tempo: Alla base
identificare i fattori iniziali che possono spiegare la persistenza della sinovite ecografica nonostante la remissione clinica
Alla base
Progressione radiografica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Valutazione a livello articolare della probabilità di progressione radiografica in presenza di sinovite non attiva
1 anno dopo l'inclusione
Riproducibilità intra-osservatore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inclusione
Valutazione dell'affidabilità intra-osservatore per la sinovite statunitense attraverso il completamento dello studio
1 anno dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaël Mouterde, MD, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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