Papel do ultrassom na avaliação da artrite reumatóide em remissão (SONORE)
Valor do Ultrassom para Avaliação da Artrite Reumatoide em Remissão: Estudo Longitudinal
O objetivo deste estudo é determinar a relação longitudinal entre a remissão clínica e a remissão ultrassonográfica (US) na artrite reumatoide (AR).
Ao nível do paciente, a sinovite residual detectada pela US (avaliada tanto pelos sinais da escala de cinza da US quanto pelos sinais do power Doppler) é frequente em pacientes com AR em remissão clínica. Vários estudos longitudinais revelam uma associação de sinovite residual detectada por US e risco de recidiva e progressão radiográfica, em pacientes individuais e articulações, ao longo de 1-2 anos.
Entretanto, a relação longitudinal entre remissão clínica e remissão ultrassonográfica não é tão conhecida e é possível que a remissão clínica chegue antes da remissão ultrassonográfica. Assim, surge a questão de saber se a presença de sinovite residual detectada pela US exige uma adaptação do tratamento aos achados ultrassonográficos ou simplesmente aumentar o cuidado com o paciente.
O investigador propõe a realização de um estudo prospectivo, bicêntrico e não randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo incluirá todos os pacientes com AR com pelo menos 18 anos de idade em remissão clínica por menos de 6 meses.
O desfecho primário (capacidade da sinovite residual detectada por US de prever recidiva ou progressão radiográfica em pacientes e articulações individuais) será avaliado após 12 meses de acompanhamento O acompanhamento total será de 12 meses com um acompanhamento a cada 3 meses . Além do atendimento padrão, cada acompanhamento incluirá um exame de ultrassom de 40 articulações e 8 tendões
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- Montpellier University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- PR cumprindo os critérios ARC / EULAR (Liga Europeia Contra o Reumatismo) 2010
- Paciente tratado com DMARDs (medicamento antirreumático modificador da doença)
- Paciente em remissão confirmada há menos de 6 meses
Critério de exclusão:
- Paciente participando simultaneamente de outro estudo clínico com tratamento cego
- Paciente participando simultaneamente de outro estudo clínico envolvendo diminuição da dose do medicamento
- Paciente em período de exclusão pós estudo clínico
- pacientes sujeitos a medidas legais de proteção
- Paciente incapaz de ler francês
- Mulheres grávidas ou amamentando
- paciente tratado com Rituximabe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Paciente do estudo
Ultrassom articular em cada seguimento do estudo
|
(Dispositivo: Ultrassom): Ultrassom articular da pontuação de atividade da doença (DAS) 28 articulação articular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1 ano de evolução pejorativa
Prazo: 1 ano após inclusão
|
Número de pacientes com recidiva clínica
|
1 ano após inclusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão estrutural
Prazo: 1 ano após inclusão
|
Número de pacientes com progressão estrutural da doença
|
1 ano após inclusão
|
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Duração da remissão da AR (artrite reumatóide)
Prazo: A cada acompanhamento (3,6,9 e 12 meses após a inclusão)
|
Avaliação da duração da remissão (paciente em remissão clínica e ultrassonográfica)
|
A cada acompanhamento (3,6,9 e 12 meses após a inclusão)
|
|
Duração da remissão do ultrassom da AR
Prazo: A cada acompanhamento (3,6,9 e 12 meses após a inclusão)
|
Avaliação da duração da remissão ultrassonográfica
|
A cada acompanhamento (3,6,9 e 12 meses após a inclusão)
|
|
Duração da remissão clínica da AR
Prazo: A cada acompanhamento (3,6,9 e 12 meses após a inclusão)
|
Avaliação da duração da remissão clínica
|
A cada acompanhamento (3,6,9 e 12 meses após a inclusão)
|
|
Recidiva clínica em um ano
Prazo: 1 ano após inclusão
|
Avaliação da probabilidade de recidiva clínica em 1 ano com base nos dados do ultrassom
|
1 ano após inclusão
|
|
Persistência de sinovite ultrassonográfica (tempo de evolução da AR, tempo de remissão clínica, anti-CCP, persistência de sintomas inflamatórios biológicos, tratamentos)
Prazo: Na linha de base
|
identificar fatores iniciais que possam explicar a persistência da sinovite ultrassonográfica apesar da remissão clínica
|
Na linha de base
|
|
Progressão radiográfica em 1 ano
Prazo: 1 ano após inclusão
|
Avaliação ao nível da articulação a probabilidade de uma progressão radiográfica na presença de uma sinovite não ativa
|
1 ano após inclusão
|
|
Reprodutibilidade intraobservador
Prazo: 1 ano após inclusão
|
Avaliando a confiabilidade intra-observador para sinovite por US até a conclusão do estudo
|
1 ano após inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaël Mouterde, MD, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9186
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