Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen rooli nivelreuman arvioinnissa remissiossa (SONORE)

torstai 7. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Ultraäänen arvo nivelreuman arvioimiseksi remissiossa: pitkittäistutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pitkittäinen suhde kliinisen remission ja ultraääni (US) remission välillä nivelreumassa (RA).

Potilastasolla USA:ssa havaittu jäännössynoviitti (arvioitu sekä US-harmaasävysignaaleilla että teho-Doppler-signaaleilla) on yleistä potilailla, joilla on nivelreuma kliinisen remission aikana. Useat pitkittäistutkimukset paljastavat yhteyden USA:ssa havaittuun jäännössynoviittiin sekä uusiutumisen ja radiologisen etenemisen riskiin yksittäisillä potilailla ja nivelissä 1–2 vuoden aikana.

Pitkittäinen suhde kliinisen remission ja US-remission välillä ei kuitenkaan ole niin tunnettu, ja on mahdollista, että kliininen remissio saapuu ennen ultraääniremissiota. Siten herää kysymys, vaatiiko US-havaitun jäännössynoviittien esiintyminen mukauttamaan hoitoa ultraäänilöydöksiin vai yksinkertaisesti lisäämään potilaan hoitoa.

Tutkija ehdottaa prospektiivisen, kaksikeskisen, ei-satunnaistetun tutkimuksen suorittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki nivelreumapotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita kliinisessä remissiossa alle 6 kuukauden ajan.

Ensisijainen päätetapahtuma (USA:ssa havaitun jäännössinoviitin kyky ennustaa uusiutumista tai radiologista etenemistä yksittäisillä potilailla ja nivelissä) arvioidaan 12 kuukauden seurannan jälkeen. Kokonaisseuranta kestää 12 kuukautta ja seuranta 3 kuukauden välein . Jokaiseen seurantaan kuuluu normaalihoidon lisäksi 40 nivelen ja 8 jänteen ultraäänitutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • Montpellier University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • PR täyttää ARC / EULAR (European League Against Rheumatism) 2010 kriteerit
  • Potilas, jota hoidetaan DMARD-lääkkeillä (sairautta modifioiva antireumaattinen lääke)
  • Potilas vahvistetussa remissiossa alle 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on sokeahoito
  • Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy lääkeannoksen pienentäminen
  • Potilas kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
  • oikeudellisten suojatoimenpiteiden alaisia ​​potilaita
  • Potilas ei osaa lukea ranskaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Rituksimabilla hoidettu potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tutkimuspotilas
Nivelten ultraääni jokaisessa tutkimuksen seurannassa
Muut: Nivelten ultraääni
(Laite : Ultraääni) : Disease Activity Score (DAS) 28 nivelnivelen nivelultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden halventava evoluutio
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliininen relapsi
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakenteellinen eteneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla sairaus on rakenteellisesti edennyt
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
RA (nivelreuma) remission kesto
Aikaikkuna: Jokaisessa seurannassa (3, 6, 9 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
Remission keston arviointi (potilas sekä kliinisessä että ultraääniremissiossa)
Jokaisessa seurannassa (3, 6, 9 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
RA-ultraääniremission kesto
Aikaikkuna: Jokaisessa seurannassa (3, 6, 9 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
Ultraääniremission keston arviointi
Jokaisessa seurannassa (3, 6, 9 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
RA kliinisen remission kesto
Aikaikkuna: Jokaisessa seurannassa (3, 6, 9 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
Kliinisen remission keston arviointi
Jokaisessa seurannassa (3, 6, 9 ja 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen)
Kliininen uusiutuminen vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Kliinisen uusiutumisen todennäköisyys 1 vuoden kohdalla ultraäänitietojen perusteella
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Ultraäänisynoviittien jatkuminen (nivelreuman evoluution kesto, kliinisen remission kesto, anti-CCP, biologisten tulehdusoireiden pysyvyys, hoidot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
tunnistaa alkuperäiset tekijät, jotka voivat selittää ultraääni-sinoviitin jatkumisen kliinisestä remissiosta huolimatta
Lähtötilanteessa
Radiografinen eteneminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Arviointi niveltasolla radiografisen etenemisen todennäköisyyden ei-aktiivisen niveltulehduksen läsnä ollessa
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Observatorin sisäinen toistettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi sisällyttämisen jälkeen
Tarkkailijan sisäisen luotettavuuden arvioiminen yhdysvaltalaisen niveltulehduksen varalta tutkimuksen loppuun saattamisen kautta
1 vuosi sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaël Mouterde, MD, Montpellier University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9186

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelten ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa