VeraFlo avec Prontosan® et cicatrisation des plaies et des fractures.
VeraFlo avec Prontosan® réduit-il le temps de cicatrisation des plaies et des fractures chez les patients présentant des fractures infectées des membres inférieurs avec du matériel à demeure ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections du site opératoire (ISO) sont une complication chirurgicale dévastatrice et relativement courante, survenant chez 2 % à 5 % des patients subissant une intervention chirurgicale aux États-Unis. Les ISO peuvent augmenter considérablement la morbidité des patients, la durée du séjour à l'hôpital, les coûts des soins de santé et la mortalité des patients (Anderson 2011).
La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) avec fermeture assistée par le vide (VAC) est une option de traitement d'appoint établie pour les plaies ouvertes qui offre la capacité de favoriser la guérison. Cependant, il existe des preuves limitées de son utilité avec des infections actives. Les plaies qui sont gravement infectées ou qui contiennent un biofilm adhérent présentent un problème difficile (Kim et al 2015).
La thérapie VAC des plaies consiste à nettoyer la plaie, à appliquer une mousse sur mesure pour recouvrir la plaie, à placer un drap transparent sur la plaie et la peau adjacente et à fixer un tube pour connecter la mousse à une cartouche d'aspiration VAC. NPWT est réalisé avec une force de traction fournie par la cartouche d'aspiration VAC. Typiquement, l'aspiration restera à une pression constante jusqu'à ce que le pansement soit retiré. Il a récemment été rapporté que la thérapie VAC continue était plus efficace que le soin humide standard des plaies dans l'infection du site opératoire après une chirurgie de la cheville (Zhou et al. 2015).
La thérapie VAC avec instillations est une nouvelle option de traitement qui combine une pression négative avec l'instillation intermittente d'une solution. Le polihexanide (Prontosan®) est un antiseptique moderne qui combine un large spectre antimicrobien avec une faible toxicité, une compatibilité tissulaire élevée, aucune adsorption signalée et une bonne applicabilité sous forme de solution, de gel, de pommade, de mousse et de pansement. Contrairement à d'autres antiseptiques, l'efficacité antimicrobienne de Prontosan® n'est pas altérée dans le liquide de plaie humaine, les tissus humains ou par des charges élevées de sang ou d'albumine. De plus, Prontosan® bloque l'attachement microbien aux surfaces et il a été démontré qu'il élimine efficacement les biofilms in vitro et in vivo (Hubner et al 2010).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans et plus
- Patients qui subiront une prise en charge chirurgicale (y compris l'utilisation de la thérapie par TPN) d'un membre inférieur infecté - post-réduction ouverte et fixation interne (ORIF)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients incarcérés et ceux qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: VeraFlo avec Prontosan
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, le seul système NPWT avec une fonction d'instillation qui permet à la solution de rester dans la plaie pour un contact complet avec le lit de la plaie.
La solution instillée est Prontosan : contrairement à d'autres antiseptiques, l'efficacité antimicrobienne de Prontosan® n'est pas altérée dans le liquide de plaie humaine, les tissus humains ou par des charges élevées de sang ou d'albumine.
De plus, Prontosan® bloque l'attachement microbien aux surfaces et il a été démontré qu'il élimine efficacement les biofilms in vitro et in vivo (Hubner et al 2010).
|
Dispositif VeraFlo avec instillation de Prontosan (n=10).
|
|
Comparateur actif: Système V.A.C Ulta
Le système de thérapie V.A.C.Ulta™ est un système intégré de traitement des plaies qui fournit une TPN (traitement des plaies par pression négative), sans instillation.
|
V.A.C. Système de traitement des plaies par pression négative Ulta sans instillation (n = 10).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge bactérienne
Délai: environ 4 semaines
|
Culture(s) de plaies semi-quantitative(s) effectuée(s) à chaque procédure de débridement (jusqu'à 3).
Les quantités d'organismes sont répertoriées comme faibles, modérées ou lourdes.
Le rapport comprend l'identification de l'organisme et sa sensibilité.
Les cultures de plaies seront analysées et signalées par le laboratoire de l'hôpital de l'Université du Missouri.
|
environ 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de débridements opératoires jusqu'à la cicatrisation de la plaie
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003641
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .