VeraFlo with Prontosan® 및 상처 및 골절 치유.
VeraFlo with Prontosan®은 내재 하드웨어가 있는 하지 골절에 감염된 환자의 상처 및 골절 치유 시간을 단축합니까?
연구 개요
상세 설명
수술 부위 감염(SSI)은 미국에서 수술을 받는 환자의 2~5%에서 발생하는 치명적이고 비교적 흔한 수술 합병증입니다. SSI는 환자의 이환율, 입원 기간, 의료 비용 및 환자 사망률을 크게 증가시킬 수 있습니다(Anderson 2011).
VAC(Vacuum-Assisted Closure)를 이용한 음압 상처 치료(NPWT)는 치유 촉진 능력을 제공하는 개방성 상처에 대한 확립된 보조 치료 옵션입니다. 그러나 활성 감염에 대한 유용성에 대한 증거는 제한적입니다. 심하게 감염되었거나 접착성 생물막을 포함하는 상처는 어려운 문제를 제시합니다(Kim et al 2015).
상처 VAC 치료에는 상처 세척, 상처를 덮기 위해 맞춤형 폼 적용, 상처와 인접한 피부 위에 투명한 드레이프 배치, 폼을 VAC 흡입 캐니스터에 연결하는 튜브 부착이 포함됩니다. NPWT는 VAC 흡입 캐니스터에 의해 공급되는 당기는 힘으로 달성됩니다. 일반적으로 흡입은 드레싱이 제거될 때까지 일정한 압력으로 유지됩니다. 지속적인 VAC 요법은 최근 발목 수술 후 수술 부위 감염에서 표준 습윤 상처 치료보다 더 효과적인 것으로 보고되었습니다(Zhou et al. 2015).
점적을 이용한 VAC 요법은 용액의 간헐적 점적과 음압의 조합을 제공하는 새로운 치료 옵션입니다. Polihexanide(Prontosan®)는 낮은 독성, 높은 조직 적합성, 보고된 흡착 없음 및 용액, 젤, 연고, 폼 및 상처 드레싱으로의 우수한 적용성과 광범위한 항균 스펙트럼을 결합한 현대적인 방부제입니다. 다른 방부제와 달리 Prontosan®의 항균 효능은 인체 상처 체액, 인체 조직 또는 높은 부하의 혈액이나 알부민에 의해 손상되지 않습니다. 또한 Prontosan®은 표면에 대한 미생물 부착을 차단하고 시험관 내 및 생체 내에서 생물막을 효과적으로 제거하는 것으로 나타났습니다(Hubner et al 2010).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 개방 정복 및 내부 고정(ORIF) 후 감염된 하지 상태의 외과적 관리(NPWT 요법 사용 포함)를 받을 환자
제외 기준:
- 임산부
- 감금된 환자 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Prontosan 함유 VeraFlo
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, 점적 기능이 있는 유일한 NPWT 시스템으로 상처 바닥과의 철저한 접촉을 위해 용액이 상처에 머무를 수 있습니다.
주입되는 용액은 Prontosan입니다. 다른 방부제와 달리 Prontosan®의 항균 효능은 인간의 상처액, 인간 조직 또는 높은 부하의 혈액이나 알부민에 의해 손상되지 않습니다.
또한 Prontosan®은 표면에 대한 미생물 부착을 차단하고 시험관 내 및 생체 내에서 생물막을 효과적으로 제거하는 것으로 나타났습니다(Hubner et al 2010).
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Prontosan 주입이 있는 VeraFlo 장치(n=10).
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활성 비교기: V.A.C Ulta 시스템
V.A.C.Ulta™ 치료 시스템은 점적 없이 NPWT(음압 상처 치료)를 제공하는 통합 상처 치료 시스템입니다.
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V.A.C. 점적을 사용하지 않는 Ulta 음압 상처 치료 시스템(n=10).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 부하
기간: 약 4주
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각 괴사 조직 제거 절차에서 수행되는 반정량적 상처 배양(들)(최대 3개).
생물량은 부족함, 보통 또는 무거움으로 표시됩니다.
보고서에는 유기체 식별 및 감수성이 포함됩니다.
미주리 대학교 병원 실험실에서 상처 배양을 분석하고 보고합니다.
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약 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처가 치유될 때까지 수술적 괴사조직 제거 횟수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2003641
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Prontosan 함유 VeraFlo에 대한 임상 시험
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한
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3M종료됨상처와 부상 | 상처 치유 | 상처 | 육아 조직 | 음압 상처 치료미국
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St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.완전한
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Royal Free Hospital NHS Foundation TrustKCI Europe Holding B.V.종료됨
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The First Hospital of Hebei Medical University완전한