- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02621073
VeraFlo s Prontosanem® a hojením ran a zlomenin.
Zkracuje VeraFlo s Prontosanem® dobu hojení ran a zlomenin u pacientů s infikovanými zlomeninami dolních končetin se zabudovaným hardwarem?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou zničující a relativně častou chirurgickou komplikací, která se vyskytuje u 2 až 5 % pacientů podstupujících chirurgický zákrok ve Spojených státech. SSI mohou významně zvýšit nemocnost pacientů, délku pobytu v nemocnici, náklady na zdravotní péči a úmrtnost pacientů (Anderson 2011).
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) s vakuovým zavíráním (VAC) je zavedenou doplňkovou možností léčby otevřených ran, která nabízí schopnost podporovat hojení. Existují však omezené důkazy o jeho použití u aktivních infekcí. Rány, které jsou akutně infikované nebo které obsahují adherentní biofilm, představují náročný problém (Kim et al 2015).
Terapie VAC rány zahrnuje čištění rány, aplikaci pěny na míru k zakrytí rány, umístění průhledného roušky na ránu a přilehlou kůži a připojení hadičky k připojení pěny k sací nádobě VAC. NPWT je dosaženo tažnou silou dodávanou sacím kanystrem VAC. Sání obvykle zůstává při konstantním tlaku, dokud není obvaz odstraněn. Kontinuální terapie VAC byla nedávno hlášena jako účinnější než standardní vlhká péče o ránu u infekce v místě chirurgického zákroku po operaci kotníku (Zhou et al. 2015).
VAC terapie s instilacemi je nová možnost léčby, která poskytuje kombinaci podtlaku s přerušovaným instilováním roztoku. Polihexanid (Prontosan®) je moderní antiseptikum, které kombinuje široké antimikrobiální spektrum s nízkou toxicitou, vysokou tkáňovou kompatibilitou, žádnou popsanou adsorpcí a dobrou použitelnost jako roztok, gel, mast, pěnu a v obvazech na rány. Na rozdíl od jiných antiseptik není antimikrobiální účinnost Prontosanu® narušena v tekutině lidské rány, lidské tkáni nebo vysokým množstvím krve nebo albuminu. Kromě toho Prontosan® blokuje mikrobiální připojení k povrchům a bylo prokázáno, že účinně odstraňuje biofilmy in vitro a in vivo (Hubner et al 2010).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou léčbu (včetně použití terapie NPWT) infikovaného stavu dolní končetiny po otevřené repozici a vnitřní fixaci (ORIF)
Kritéria vyloučení:
- Březí samice
- Věznění pacienti a ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VeraFlo s Prontosanem
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, jediný systém NPWT s funkcí instilace, která umožňuje, aby roztok zůstal v ráně pro důkladný kontakt s lůžkem rány.
Roztok, který je vkapáván, je Prontosan: Na rozdíl od jiných antiseptik není antimikrobiální účinnost Prontosanu® narušena v tekutině lidské rány, lidské tkáni nebo vysokým množstvím krve nebo albuminu.
Kromě toho Prontosan® blokuje mikrobiální připojení k povrchům a bylo prokázáno, že účinně odstraňuje biofilmy in vitro a in vivo (Hubner et al 2010).
|
Přístroj VeraFlo s instilací Prontosan (n=10).
|
|
Aktivní komparátor: Systém V.A.C Ulta
V.A.C.Ulta™ Therapy System je integrovaný systém terapie ran, který poskytuje NPWT (negativní tlakovou terapii ran) bez instilace.
|
V.A.C. Systém ultranegativní terapie ran bez instilace (n=10).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriální zátěž
Časové okno: přibližně 4 týdny
|
Semikvantitativní kultivace rány prováděné při každém debridementu (až 3).
Množství organismů jsou uváděna jako malá, střední nebo těžká.
Zpráva obsahuje identifikaci organismu a citlivost.
Kultury ran budou analyzovány a hlášeny laboratoří nemocnice University of Missouri.
|
přibližně 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet operativních debridementů do zahojení rány
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2003641
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na VeraFlo s Prontosanem
-
St. Louis UniversityAmerican Shoulder and Elbow Surgeons; Innovice, LLCNáborInfekce protetických kloubů | Rameno | Cutibacterium Acnes | Artroplastika kloubuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
IRCCS Policlinico S. DonatoB. Braun Milano SpAZatím nenabírámeInfekce v místě chirurgického zákroku po velké operaciItálie
-
NHS LanarkshireAqualution Systems LtdPozastaveno
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
B. Braun Medical Inc.UkončenoRána bérce (fyzický nález)Spojené státy
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlDokončenoŽilní bércový vředSpojené království