Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VeraFlo s Prontosanem® a hojením ran a zlomenin.

27. května 2019 aktualizováno: Brett Crist

Zkracuje VeraFlo s Prontosanem® dobu hojení ran a zlomenin u pacientů s infikovanými zlomeninami dolních končetin se zabudovaným hardwarem?

Odpověď na otázku: "Zkracují instilace Prontosan dobu do hojení ran a zlomenin a snižují bakteriální zátěž ve srovnání s léčbou vakuem na ránu bez Prontosanu?" do této studie zaregistrujeme až 30 subjektů (pro předpokládaných 20 kompletních datových souborů). Subjekty budou rozděleny rovnoměrně do dvou různých skupin náhodným výběrem. Jedna skupina bude mít terapii vakuem po ráně s Prontosanem a jedna skupina bude mít terapii vakuem po ráně bez Prontosanu. Údaje týkající se hojení ran a zlomenin a bakteriální zátěže budou hodnoceny mezi těmito dvěma skupinami, aby se určilo, zda terapie vakuem v ráně s Prontosanem urychluje dobu hojení a snižuje bakteriální zátěž.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) jsou zničující a relativně častou chirurgickou komplikací, která se vyskytuje u 2 až 5 % pacientů podstupujících chirurgický zákrok ve Spojených státech. SSI mohou významně zvýšit nemocnost pacientů, délku pobytu v nemocnici, náklady na zdravotní péči a úmrtnost pacientů (Anderson 2011).

Negativní tlaková terapie ran (NPWT) s vakuovým zavíráním (VAC) je zavedenou doplňkovou možností léčby otevřených ran, která nabízí schopnost podporovat hojení. Existují však omezené důkazy o jeho použití u aktivních infekcí. Rány, které jsou akutně infikované nebo které obsahují adherentní biofilm, představují náročný problém (Kim et al 2015).

Terapie VAC rány zahrnuje čištění rány, aplikaci pěny na míru k zakrytí rány, umístění průhledného roušky na ránu a přilehlou kůži a připojení hadičky k připojení pěny k sací nádobě VAC. NPWT je dosaženo tažnou silou dodávanou sacím kanystrem VAC. Sání obvykle zůstává při konstantním tlaku, dokud není obvaz odstraněn. Kontinuální terapie VAC byla nedávno hlášena jako účinnější než standardní vlhká péče o ránu u infekce v místě chirurgického zákroku po operaci kotníku (Zhou et al. 2015).

VAC terapie s instilacemi je nová možnost léčby, která poskytuje kombinaci podtlaku s přerušovaným instilováním roztoku. Polihexanid (Prontosan®) je moderní antiseptikum, které kombinuje široké antimikrobiální spektrum s nízkou toxicitou, vysokou tkáňovou kompatibilitou, žádnou popsanou adsorpcí a dobrou použitelnost jako roztok, gel, mast, pěnu a v obvazech na rány. Na rozdíl od jiných antiseptik není antimikrobiální účinnost Prontosanu® narušena v tekutině lidské rány, lidské tkáni nebo vysokým množstvím krve nebo albuminu. Kromě toho Prontosan® blokuje mikrobiální připojení k povrchům a bylo prokázáno, že účinně odstraňuje biofilmy in vitro a in vivo (Hubner et al 2010).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou léčbu (včetně použití terapie NPWT) infikovaného stavu dolní končetiny po otevřené repozici a vnitřní fixaci (ORIF)

Kritéria vyloučení:

  • Březí samice
  • Věznění pacienti a ti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: VeraFlo s Prontosanem
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, jediný systém NPWT s funkcí instilace, která umožňuje, aby roztok zůstal v ráně pro důkladný kontakt s lůžkem rány. Roztok, který je vkapáván, je Prontosan: Na rozdíl od jiných antiseptik není antimikrobiální účinnost Prontosanu® narušena v tekutině lidské rány, lidské tkáni nebo vysokým množstvím krve nebo albuminu. Kromě toho Prontosan® blokuje mikrobiální připojení k povrchům a bylo prokázáno, že účinně odstraňuje biofilmy in vitro a in vivo (Hubner et al 2010).
Přístroj VeraFlo s instilací Prontosan (n=10).
Aktivní komparátor: Systém V.A.C Ulta
V.A.C.Ulta™ Therapy System je integrovaný systém terapie ran, který poskytuje NPWT (negativní tlakovou terapii ran) bez instilace.
V.A.C. Systém ultranegativní terapie ran bez instilace (n=10).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální zátěž
Časové okno: přibližně 4 týdny
Semikvantitativní kultivace rány prováděné při každém debridementu (až 3). Množství organismů jsou uváděna jako malá, střední nebo těžká. Zpráva obsahuje identifikaci organismu a citlivost. Kultury ran budou analyzovány a hlášeny laboratoří nemocnice University of Missouri.
přibližně 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet operativních debridementů do zahojení rány
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2003641

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na VeraFlo s Prontosanem

Předplatit