- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02621073
VeraFlo med Prontosan® och sår- och frakturläkning.
Minskar VeraFlo med Prontosan® tiden till sår- och frakturläkning hos patienter med infekterade nedre extremitetsfrakturer med inneboende hårdvara?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Operationsplatsinfektioner (SSI) är en förödande och relativt vanlig kirurgisk komplikation, som förekommer hos 2 % till 5 % av patienter som genomgår operation i USA. SSI kan avsevärt öka patienternas sjuklighet, sjukhusvistelselängd, vårdkostnader och patientdödlighet (Anderson 2011).
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) med Vacuum-Assisted Closure (VAC) är ett etablerat tilläggsbehandlingsalternativ för öppna sår som erbjuder förmågan att främja läkning. Det finns dock begränsade bevis för dess användbarhet med aktiva infektioner. Sår som är akut infekterade eller som innehåller en vidhäftande biofilm utgör ett utmanande problem (Kim et al 2015).
Sår VAC-terapi innebär att rengöra såret, applicera ett specialanpassat skum för att täcka såret, placera ett genomskinligt täcke över såret och intilliggande hud och fästa slangar för att ansluta skummet till en VAC-sugbehållare. NPWT uppnås med en dragkraft som tillförs av VAC-sugkapseln. Vanligtvis förblir suget vid ett konstant tryck tills förbandet tas bort. Kontinuerlig VAC-terapi rapporterades nyligen vara effektivare än vanlig fuktig sårvård vid infektion på operationsstället efter fotledskirurgi (Zhou et al. 2015).
VAC-terapi med instillationer är ett nytt behandlingsalternativ som ger kombinationen av undertryck med intermittent instillation av en lösning. Polihexanid (Prontosan®) är ett modernt antiseptikum som kombinerar ett brett antimikrobiellt spektrum med låg toxicitet, hög vävnadskompatibilitet, ingen rapporterad adsorption och god användbarhet som lösning, gel, salva, skum och i sårförband. Till skillnad från andra antiseptika, är den antimikrobiella effekten av Prontosan® inte försämrad i mänsklig sårvätska, mänsklig vävnad eller av höga mängder blod eller albumin. Dessutom blockerar Prontosan® den mikrobiella vidhäftningen till ytor och har visat sig effektivt ta bort biofilmer in vitro och in vivo (Hubner et al 2010).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Patienter som kommer att genomgå kirurgisk behandling (inklusive användning av NPWT-terapi) av en infekterad nedre extremitetsstatus efter öppen reduktion och intern fixering (ORIF)
Exklusions kriterier:
- Gravida honor
- Fängslade patienter och de som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: VeraFlo med Prontosan
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, det enda NPWT-systemet med en instillationsfunktion som tillåter lösningen att stanna i såret för noggrann kontakt med sårbädden.
Lösningen som instilleras är Prontosan: Till skillnad från andra antiseptika försämras inte den antimikrobiella effekten av Prontosan® i mänsklig sårvätska, mänsklig vävnad eller av höga mängder blod eller albumin.
Dessutom blockerar Prontosan® den mikrobiella vidhäftningen till ytor och har visat sig effektivt ta bort biofilmer in vitro och in vivo (Hubner et al 2010).
|
VeraFlo-enhet med Prontosan-instillation (n=10).
|
Aktiv komparator: V.A.C Ulta System
V.A.C.Ulta™ Therapy System är ett integrerat sårbehandlingssystem som ger NPWT (negativt trycksårterapi), utan instillation.
|
V.A.C. Ulta Negative Pressure Wound Therapy System utan instillation (n=10).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bakteriell belastning
Tidsram: cirka 4 veckor
|
Semikvantitativ(a) sårkultur(er) gjorda vid varje debrideringsprocedur, (upp till 3).
Organismkvantiteter anges som ringa, måttliga eller tunga.
Rapporten inkluderar identifiering av organism och känslighet.
Sårkulturer kommer att analyseras och rapporteras av University of Missouri Hospital Laboratory.
|
cirka 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal operativa debrideringar tills såret läkt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2003641
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på VeraFlo med Prontosan
-
B. Braun Medical Inc.AvslutadSår på underbenet (fysisk upptäckt)Förenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadBröstcancer | Fysisk aktivitet | ÅldrandeFörenta staterna
-
NHS LanarkshireAqualution Systems LtdUpphängd
-
Stanford UniversityAktiv, inte rekryterandeResiliens, psykologisk | Bärbara enheter | Psykologisk välbefinnande | Personligt och professionellt förverkligande | MultiomicsFörenta staterna
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAvslutadVenöst bensårStorbritannien
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
3MAvslutadSår och skador | Sårläkning | Sår | Granuleringsvävnad | Sårterapi med negativt tryckFörenta staterna
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Hasselt UniversityAvslutadMultipel sklerosBelgien