Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VeraFlo med Prontosan® och sår- och frakturläkning.

27 maj 2019 uppdaterad av: Brett Crist

Minskar VeraFlo med Prontosan® tiden till sår- och frakturläkning hos patienter med infekterade nedre extremitetsfrakturer med inneboende hårdvara?

För att svara på frågan: "Minskar Prontosan-instillationer tiden till sår- och frakturläkning och minskar bakteriebelastningen jämfört med sårvaccinering utan Prontosan?" vi kommer att registrera upp till 30 försökspersoner (för förväntade 20 kompletta datamängder) till denna studie. Försökspersonerna kommer att delas upp lika i två olika grupper genom randomisering. En grupp kommer att ha sårvaksbehandling med Prontosan, och en grupp kommer att ha sårvaksbehandling utan Prontosan. Data relaterade till sår- och frakturläkning och bakteriell belastning kommer att bedömas mellan de två grupperna för att avgöra om sårvaksbehandling med Prontosan påskyndar läkningstiden och minskar bakteriebelastningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Operationsplatsinfektioner (SSI) är en förödande och relativt vanlig kirurgisk komplikation, som förekommer hos 2 % till 5 % av patienter som genomgår operation i USA. SSI kan avsevärt öka patienternas sjuklighet, sjukhusvistelselängd, vårdkostnader och patientdödlighet (Anderson 2011).

Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) med Vacuum-Assisted Closure (VAC) är ett etablerat tilläggsbehandlingsalternativ för öppna sår som erbjuder förmågan att främja läkning. Det finns dock begränsade bevis för dess användbarhet med aktiva infektioner. Sår som är akut infekterade eller som innehåller en vidhäftande biofilm utgör ett utmanande problem (Kim et al 2015).

Sår VAC-terapi innebär att rengöra såret, applicera ett specialanpassat skum för att täcka såret, placera ett genomskinligt täcke över såret och intilliggande hud och fästa slangar för att ansluta skummet till en VAC-sugbehållare. NPWT uppnås med en dragkraft som tillförs av VAC-sugkapseln. Vanligtvis förblir suget vid ett konstant tryck tills förbandet tas bort. Kontinuerlig VAC-terapi rapporterades nyligen vara effektivare än vanlig fuktig sårvård vid infektion på operationsstället efter fotledskirurgi (Zhou et al. 2015).

VAC-terapi med instillationer är ett nytt behandlingsalternativ som ger kombinationen av undertryck med intermittent instillation av en lösning. Polihexanid (Prontosan®) är ett modernt antiseptikum som kombinerar ett brett antimikrobiellt spektrum med låg toxicitet, hög vävnadskompatibilitet, ingen rapporterad adsorption och god användbarhet som lösning, gel, salva, skum och i sårförband. Till skillnad från andra antiseptika, är den antimikrobiella effekten av Prontosan® inte försämrad i mänsklig sårvätska, mänsklig vävnad eller av höga mängder blod eller albumin. Dessutom blockerar Prontosan® den mikrobiella vidhäftningen till ytor och har visat sig effektivt ta bort biofilmer in vitro och in vivo (Hubner et al 2010).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Patienter som kommer att genomgå kirurgisk behandling (inklusive användning av NPWT-terapi) av en infekterad nedre extremitetsstatus efter öppen reduktion och intern fixering (ORIF)

Exklusions kriterier:

  • Gravida honor
  • Fängslade patienter och de som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VeraFlo med Prontosan
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, det enda NPWT-systemet med en instillationsfunktion som tillåter lösningen att stanna i såret för noggrann kontakt med sårbädden. Lösningen som instilleras är Prontosan: Till skillnad från andra antiseptika försämras inte den antimikrobiella effekten av Prontosan® i mänsklig sårvätska, mänsklig vävnad eller av höga mängder blod eller albumin. Dessutom blockerar Prontosan® den mikrobiella vidhäftningen till ytor och har visat sig effektivt ta bort biofilmer in vitro och in vivo (Hubner et al 2010).
VeraFlo-enhet med Prontosan-instillation (n=10).
Aktiv komparator: V.A.C Ulta System
V.A.C.Ulta™ Therapy System är ett integrerat sårbehandlingssystem som ger NPWT (negativt trycksårterapi), utan instillation.
V.A.C. Ulta Negative Pressure Wound Therapy System utan instillation (n=10).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bakteriell belastning
Tidsram: cirka 4 veckor
Semikvantitativ(a) sårkultur(er) gjorda vid varje debrideringsprocedur, (upp till 3). Organismkvantiteter anges som ringa, måttliga eller tunga. Rapporten inkluderar identifiering av organism och känslighet. Sårkulturer kommer att analyseras och rapporteras av University of Missouri Hospital Laboratory.
cirka 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal operativa debrideringar tills såret läkt
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2003641

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på VeraFlo med Prontosan

3
Prenumerera