Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VeraFlo met Prontosan® en wond- en breukgenezing.

27 mei 2019 bijgewerkt door: Brett Crist

Verkort VeraFlo met Prontosan® de tijd tot genezing van wonden en fracturen bij patiënten met geïnfecteerde fracturen van de onderste extremiteiten met ingebouwde hardware?

Om de vraag te beantwoorden: "Verkorten Prontosan-instillaties de tijd tot genezing van wonden en breuken en verminderen ze de bacteriële belasting in vergelijking met wondvacuümbehandeling zonder Prontosan?" we zullen maximaal 30 proefpersonen (voor een verwachte 20 volledige datasets) inschrijven voor deze studie. De proefpersonen worden door randomisatie gelijk verdeeld in twee verschillende groepen. Eén groep krijgt wondvacuümtherapie met Prontosan en één groep krijgt wondvacuümtherapie zonder Prontosan. Gegevens met betrekking tot wond- en breukgenezing en bacteriële belasting zullen tussen de twee groepen worden beoordeeld om te bepalen of wondvacuümtherapie met Prontosan de genezingstijd versnelt en de bacteriële belasting vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn een verwoestende en relatief veel voorkomende chirurgische complicatie, die voorkomt bij 2% tot 5% van de patiënten die een operatie ondergaan in de Verenigde Staten. POWI's kunnen de morbiditeit van de patiënt, de duur van het ziekenhuisverblijf, de zorgkosten en de mortaliteit aanzienlijk verhogen (Anderson 2011).

Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) met vacuümondersteunde sluiting (VAC) is een gevestigde aanvullende behandelingsoptie voor open wonden die de mogelijkheid biedt om genezing te bevorderen. Er is echter beperkt bewijs voor het nut ervan bij actieve infecties. Wonden die acuut geïnfecteerd zijn of een aanhangende biofilm bevatten, vormen een uitdagend probleem (Kim et al 2015).

Wond-VAC-therapie omvat het reinigen van de wond, het aanbrengen van een op maat gemaakt schuim om de wond te bedekken, het plaatsen van een transparant laken over de wond en de aangrenzende huid, en het bevestigen van slangen om het schuim aan te sluiten op een VAC-zuigbus. NPWT wordt bereikt met een trekkracht die wordt geleverd door de VAC-zuigbus. Gewoonlijk blijft de zuigkracht op een constante druk totdat het verband wordt verwijderd. Onlangs is gemeld dat continue VAC-therapie effectiever is dan standaard vochtige wondverzorging bij postoperatieve wondinfectie na een enkeloperatie (Zhou et al. 2015).

VAC-therapie met instillaties is een nieuwe behandelingsoptie die de combinatie van negatieve druk met intermitterende instillatie van een oplossing biedt. Polihexanide (Prontosan®) is een modern antisepticum dat een breed antimicrobieel spectrum combineert met lage toxiciteit, hoge weefselcompatibiliteit, geen gerapporteerde adsorptie en goede toepasbaarheid als oplossing, gel, zalf, schuim en in wondverband. In tegenstelling tot andere antiseptica wordt de antimicrobiële werkzaamheid van Prontosan® niet aangetast in menselijk wondvocht, menselijk weefsel of door hoge hoeveelheden bloed of albumine. Bovendien blokkeert Prontosan® de microbiële hechting aan oppervlakken en is aangetoond dat het biofilms in vitro en in vivo effectief verwijdert (Hubner et al 2010).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten die een chirurgische behandeling zullen ondergaan (inclusief het gebruik van NPWT-therapie) van een geïnfecteerde onderste extremiteit status-post open reductie en interne fixatie (ORIF)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwtjes
  • Gedetineerde patiënten en degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VeraFlo met Prontosan
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, het enige NPWT-systeem met een instillatiefunctie waardoor de oplossing in de wond kan blijven voor een grondig contact met het wondbed. De oplossing die wordt ingebracht is Prontosan: in tegenstelling tot andere antiseptica wordt de antimicrobiële werkzaamheid van Prontosan® niet aangetast in menselijk wondvocht, menselijk weefsel of door hoge hoeveelheden bloed of albumine. Bovendien blokkeert Prontosan® de microbiële hechting aan oppervlakken en is aangetoond dat het biofilms in vitro en in vivo effectief verwijdert (Hubner et al 2010).
VeraFlo-apparaat met Prontosan-instillatie (n=10).
Actieve vergelijker: V.A.C Ulta-systeem
Het V.A.C.Ulta™-therapiesysteem is een geïntegreerd wondtherapiesysteem dat NPWT (negatieve drukwondtherapie) levert, zonder instillatie.
V.A.C. Ulta Negative Pressure Wondtherapiesysteem zonder instillatie (n=10).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële lading
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken
Semikwantitatieve wondcultuur(en) uitgevoerd bij elke debridementprocedure (maximaal 3). De hoeveelheden van het organisme worden vermeld als weinig, matig of zwaar. Rapport omvat identificatie van organisme en gevoeligheid. Wondculturen zullen worden geanalyseerd en gerapporteerd door het University of Missouri Hospital Laboratory.
ongeveer 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal operatieve debridements tot wondgenezing
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2003641

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren