- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02621073
VeraFlo met Prontosan® en wond- en breukgenezing.
Verkort VeraFlo met Prontosan® de tijd tot genezing van wonden en fracturen bij patiënten met geïnfecteerde fracturen van de onderste extremiteiten met ingebouwde hardware?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn een verwoestende en relatief veel voorkomende chirurgische complicatie, die voorkomt bij 2% tot 5% van de patiënten die een operatie ondergaan in de Verenigde Staten. POWI's kunnen de morbiditeit van de patiënt, de duur van het ziekenhuisverblijf, de zorgkosten en de mortaliteit aanzienlijk verhogen (Anderson 2011).
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) met vacuümondersteunde sluiting (VAC) is een gevestigde aanvullende behandelingsoptie voor open wonden die de mogelijkheid biedt om genezing te bevorderen. Er is echter beperkt bewijs voor het nut ervan bij actieve infecties. Wonden die acuut geïnfecteerd zijn of een aanhangende biofilm bevatten, vormen een uitdagend probleem (Kim et al 2015).
Wond-VAC-therapie omvat het reinigen van de wond, het aanbrengen van een op maat gemaakt schuim om de wond te bedekken, het plaatsen van een transparant laken over de wond en de aangrenzende huid, en het bevestigen van slangen om het schuim aan te sluiten op een VAC-zuigbus. NPWT wordt bereikt met een trekkracht die wordt geleverd door de VAC-zuigbus. Gewoonlijk blijft de zuigkracht op een constante druk totdat het verband wordt verwijderd. Onlangs is gemeld dat continue VAC-therapie effectiever is dan standaard vochtige wondverzorging bij postoperatieve wondinfectie na een enkeloperatie (Zhou et al. 2015).
VAC-therapie met instillaties is een nieuwe behandelingsoptie die de combinatie van negatieve druk met intermitterende instillatie van een oplossing biedt. Polihexanide (Prontosan®) is een modern antisepticum dat een breed antimicrobieel spectrum combineert met lage toxiciteit, hoge weefselcompatibiliteit, geen gerapporteerde adsorptie en goede toepasbaarheid als oplossing, gel, zalf, schuim en in wondverband. In tegenstelling tot andere antiseptica wordt de antimicrobiële werkzaamheid van Prontosan® niet aangetast in menselijk wondvocht, menselijk weefsel of door hoge hoeveelheden bloed of albumine. Bovendien blokkeert Prontosan® de microbiële hechting aan oppervlakken en is aangetoond dat het biofilms in vitro en in vivo effectief verwijdert (Hubner et al 2010).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die een chirurgische behandeling zullen ondergaan (inclusief het gebruik van NPWT-therapie) van een geïnfecteerde onderste extremiteit status-post open reductie en interne fixatie (ORIF)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes
- Gedetineerde patiënten en degenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VeraFlo met Prontosan
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, het enige NPWT-systeem met een instillatiefunctie waardoor de oplossing in de wond kan blijven voor een grondig contact met het wondbed.
De oplossing die wordt ingebracht is Prontosan: in tegenstelling tot andere antiseptica wordt de antimicrobiële werkzaamheid van Prontosan® niet aangetast in menselijk wondvocht, menselijk weefsel of door hoge hoeveelheden bloed of albumine.
Bovendien blokkeert Prontosan® de microbiële hechting aan oppervlakken en is aangetoond dat het biofilms in vitro en in vivo effectief verwijdert (Hubner et al 2010).
|
VeraFlo-apparaat met Prontosan-instillatie (n=10).
|
|
Actieve vergelijker: V.A.C Ulta-systeem
Het V.A.C.Ulta™-therapiesysteem is een geïntegreerd wondtherapiesysteem dat NPWT (negatieve drukwondtherapie) levert, zonder instillatie.
|
V.A.C. Ulta Negative Pressure Wondtherapiesysteem zonder instillatie (n=10).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bacteriële lading
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken
|
Semikwantitatieve wondcultuur(en) uitgevoerd bij elke debridementprocedure (maximaal 3).
De hoeveelheden van het organisme worden vermeld als weinig, matig of zwaar.
Rapport omvat identificatie van organisme en gevoeligheid.
Wondculturen zullen worden geanalyseerd en gerapporteerd door het University of Missouri Hospital Laboratory.
|
ongeveer 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal operatieve debridements tot wondgenezing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2003641
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .