Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VeraFlo z Prontosan® i gojeniem ran i złamań.

27 maja 2019 zaktualizowane przez: Brett Crist

Czy VeraFlo z Prontosan® skraca czas gojenia się ran i złamań u pacjentów z zakażonymi złamaniami kończyn dolnych z założonym na stałe sprzętem?

Aby odpowiedzieć na pytanie: „Czy wkraplanie Prontosanu skraca czas gojenia się ran i złamań oraz zmniejsza obciążenie bakteryjne w porównaniu z leczeniem próżniowym rany bez Prontosanu?” do tego badania włączymy do 30 pacjentów (przewidywane 20 kompletnych zestawów danych). Badani zostaną równo podzieleni na dwie różne grupy przez randomizację. Jedna grupa będzie miała terapię próżniową z użyciem Prontosanu, a jedna grupa będzie miała terapię próżniową z raną bez Prontosanu. Dane dotyczące gojenia się ran i złamań oraz obciążenia bakteryjnego zostaną ocenione między dwiema grupami w celu ustalenia, czy terapia próżniowa przy użyciu preparatu Prontosan przyspiesza czas gojenia i zmniejsza obciążenie bakteryjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są wyniszczającym i stosunkowo powszechnym powikłaniem chirurgicznym, występującym u 2% do 5% pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w Stanach Zjednoczonych. SSI mogą znacznie zwiększyć zachorowalność pacjentów, czas pobytu w szpitalu, koszty opieki zdrowotnej i śmiertelność pacjentów (Anderson 2011).

Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) z zamykaniem wspomaganym próżnią (VAC) to uznana opcja leczenia wspomagającego otwarte rany, która oferuje zdolność wspomagania gojenia. Istnieją jednak ograniczone dowody na jego przydatność w przypadku aktywnych infekcji. Rany z ostrym zakażeniem lub zawierające przylegający biofilm stanowią trudny problem (Kim i wsp. 2015).

Terapia VAC na rany polega na oczyszczeniu rany, nałożeniu dopasowanej pianki do pokrycia rany, umieszczeniu przezroczystej serwety na ranie i przylegającej do niej skórze oraz podłączeniu rurki łączącej piankę z pojemnikiem ssącym VAC. NPWT uzyskuje się za pomocą siły ciągnącej dostarczanej przez kanister ssący VAC. Zazwyczaj odsysanie pozostaje pod stałym ciśnieniem do momentu usunięcia opatrunku. Ostatnio zgłoszono, że ciągła terapia VAC jest bardziej skuteczna niż standardowe nawilżanie rany w przypadku zakażenia miejsca operowanego po operacji kostki (Zhou i wsp. 2015).

Terapia VAC z wkraplaniami to nowatorska opcja leczenia, która zapewnia połączenie podciśnienia z przerywanym wkraplaniem roztworu. Poliheksanid (Prontosan®) to nowoczesny środek antyseptyczny, który łączy szerokie spektrum przeciwbakteryjne z niską toksycznością, wysoką kompatybilnością tkankową, brakiem adsorpcji i dobrym zastosowaniem jako roztwór, żel, maść, pianka i opatrunek na rany. W przeciwieństwie do innych środków antyseptycznych, skuteczność przeciwdrobnoustrojowa Prontosan® nie ulega pogorszeniu w płynach z ran ludzkich, tkankach ludzkich ani przy dużym obciążeniu krwią lub albuminami. Ponadto Prontosan® blokuje przyczepianie się drobnoustrojów do powierzchni i wykazano, że skutecznie usuwa biofilmy in vitro i in vivo (Hubner i in. 2010).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci, którzy będą poddawani leczeniu chirurgicznemu (w tym zastosowaniu terapii NPWT) stanu zakażonej kończyny dolnej – po otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci przebywający w zakładach karnych i ci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VeraFlo z Prontosanem
ODKURZACZ. Terapia VeraFlo™, jedyny system NPWT z funkcją wkraplania, która umożliwia pozostanie roztworu w ranie w celu dokładnego kontaktu z łożyskiem rany. Wkraplany roztwór to Prontosan: W przeciwieństwie do innych środków antyseptycznych skuteczność przeciwdrobnoustrojowa Prontosan® nie ulega pogorszeniu w płynach z ran, tkankach ludzkich ani przy dużym obciążeniu krwią lub albuminami. Ponadto Prontosan® blokuje przyczepianie się drobnoustrojów do powierzchni i wykazano, że skutecznie usuwa biofilmy in vitro i in vivo (Hubner i in. 2010).
Lek: VeraFlo z Prontosanem
Urządzenie VeraFlo z wkraplaniem Prontosan (n=10).
Aktywny komparator: System VAC Ulta
System terapii V.A.C.Ulta™ to zintegrowany system leczenia ran, który zapewnia NPWT (podciśnieniową terapię ran) bez wkraplania.
Urządzenie: System VAC Ulta
ODKURZACZ. System terapii podciśnieniowej Ulta bez wkraplania (n=10).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie bakteryjne
Ramy czasowe: około 4 tygodnie
Półilościowe posiewy z rany wykonane podczas każdego zabiegu oczyszczania rany (do 3). Ilości organizmów są wymienione jako niewielkie, umiarkowane lub duże. Raport zawiera identyfikację organizmu i podatność. Hodowle z rany zostaną przeanalizowane i zgłoszone przez Laboratorium Szpitala Uniwersytetu Missouri.
około 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba oczyszczeń operacyjnych do wygojenia rany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brett Crist

Śledczy

  • Główny śledczy: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003641

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VeraFlo z Prontosanem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj