Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VeraFlo Prontosan® és seb- és törésgyógyítással.

2019. május 27. frissítette: Brett Crist

Csökkenti-e a VeraFlo a Prontosan®-nal a sebek és a törések gyógyulásához szükséges időt azoknál a betegeknél, akiknél fertőzött alsó végtagi törések bennmaradó hardverrel?

A kérdés megválaszolásához: "A Prontosan becseppentések csökkentik a sebek és törések gyógyulásához szükséges időt, és csökkentik-e a bakteriális terhelést a Prontosan nélküli sebvac kezeléshez képest?" legfeljebb 30 alanyt veszünk fel (a várhatóan 20 teljes adatsorhoz) ebbe a vizsgálatba. Az alanyokat véletlenszerűen két különböző csoportra osztjuk. Az egyik csoport Prontosan-nal, egy csoport pedig Prontosan nélkül kap sebvac-terápiát. A seb- és törések gyógyulásával, valamint a baktériumterheléssel kapcsolatos adatokat a két csoport között értékeljük annak megállapítására, hogy a Prontosan-kezelés felgyorsítja-e a gyógyulási időt és csökkenti-e a baktériumterhelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtéti hely fertőzései (SSI-k) pusztító és viszonylag gyakori műtéti szövődmények, amelyek az Egyesült Államokban műtéten átesett betegek 2–5%-ánál fordulnak elő. Az SSI-k jelentősen növelhetik a betegek morbiditását, a kórházi tartózkodás időtartamát, az egészségügyi ellátás költségeit és a betegek mortalitását (Anderson 2011).

A negatív nyomású sebterápia (NPWT) vákuum-asszisztált zárással (VAC) egy bevált kiegészítő kezelési lehetőség nyílt sebek kezelésére, amely elősegíti a gyógyulást. Mindazonáltal korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az aktív fertőzéseknél való hasznosságára vonatkozóan. Az akutan fertőzött vagy tapadó biofilmet tartalmazó sebek kihívást jelentenek (Kim et al 2015).

A seb VAC terápia magában foglalja a seb megtisztítását, a sebre szabott hab felhordását, átlátszó kendő felhelyezését a sebre és a szomszédos bőrre, valamint a habot egy VAC szívótartályhoz csatlakoztató csövek rögzítését. Az NPWT a VAC szívótartály által biztosított húzóerővel érhető el. Általában a szívás állandó nyomáson marad a kötszer eltávolításáig. A folyamatos VAC-terápia a közelmúltban hatékonyabbnak bizonyult, mint a szokásos nedves sebkezelés a bokaműtét utáni műtéti hely fertőzésében (Zhou et al. 2015).

Az instillációkkal végzett VAC terápia egy új kezelési lehetőség, amely a negatív nyomás és az oldat szakaszos becsepegtetésének kombinációját biztosítja. A Polihexanide (Prontosan®) egy modern fertőtlenítőszer, amely széles antimikrobiális spektrummal ötvözi az alacsony toxicitást, a nagy szöveti kompatibilitást, nem jelentett adszorpciót és jól alkalmazható oldatként, gélként, kenőcsként, habként és sebkötözőként. Más antiszeptikumoktól eltérően a Prontosan® antimikrobiális hatékonyságát nem csökkenti az emberi sebfolyadék, az emberi szövet vagy a nagy mennyiségű vér vagy albumin. Ezenkívül a Prontosan® blokkolja a mikrobák felületekhez való kötődését, és kimutatták, hogy hatékonyan távolítja el a biofilmeket in vitro és in vivo (Hubner et al 2010).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • University of Missouri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb betegek
  • Azok a betegek, akiknél műtéti kezelésen (beleértve az NPWT-terápiát is) fertőzött alsó végtagi állapotot végeznek a nyitott redukció és belső rögzítés (ORIF) után

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nőstények
  • Bebörtönzött betegek és azok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: VeraFlo Prontosan-nal
VAKÁCIÓ. VeraFlo™ Therapy, az egyetlen olyan NPWT rendszer, amely olyan becseppentő funkcióval rendelkezik, amely lehetővé teszi, hogy az oldat a sebben maradjon, hogy alaposan érintkezzen a sebágyjal. A becseppentendő oldat a Prontosan: Más antiszeptikumokkal ellentétben a Prontosan® antimikrobiális hatékonysága nem csökken az emberi sebfolyadékban, az emberi szövetekben vagy a nagy mennyiségű vér vagy albumin hatására. Ezenkívül a Prontosan® blokkolja a mikrobák felületekhez való kötődését, és kimutatták, hogy hatékonyan távolítja el a biofilmeket in vitro és in vivo (Hubner et al 2010).
Drog: VeraFlo Prontosan-nal
VeraFlo készülék Prontosan instillációval (n=10).
Aktív összehasonlító: V.A.C Ulta rendszer
A V.A.C.Ulta™ terápiás rendszer egy integrált sebterápiás rendszer, amely NPWT-t (negatív nyomású sebterápiát) biztosít becseppentés nélkül.
Eszköz: V.A.C Ulta rendszer
VAKÁCIÓ. Ulta negatív nyomású sebterápiás rendszer instilláció nélkül (n=10).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteriális terhelés
Időkeret: körülbelül 4 hét
Szemikvantitatív sebtenyészet(ek) minden debridement eljárásnál (legfeljebb 3). Az élőlények mennyisége csekély, közepes vagy nehéz. A jelentés tartalmazza a szervezet azonosítását és az érzékenységet. A sebtenyészeteket a Missouri Egyetem Kórház Laboratóriuma elemzi és jelenti.
körülbelül 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sebgyógyulásig végzett műtéti sebmentesítések száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brett Crist

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2003641

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel