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VeraFlo Com Prontosan® e Cicatrização de Feridas e Fraturas.

27 de maio de 2019 atualizado por: Brett Crist

O VeraFlo com Prontosan® diminui o tempo de cicatrização de feridas e fraturas em pacientes com fraturas de membros inferiores infectadas com hardware interno?

Para responder à pergunta: "As instilações de Prontosan diminuem o tempo de cicatrização de feridas e fraturas e diminuem a carga bacteriana em comparação com o tratamento a vácuo de feridas sem Prontosan?" vamos inscrever até 30 indivíduos (para 20 conjuntos de dados completos previstos) neste estudo. Os sujeitos serão divididos igualmente em dois grupos diferentes por randomização. Um grupo fará vacuoterapia de feridas com Prontosan e o outro grupo fará vacuoterapia de feridas sem Prontosan. Dados relacionados à cicatrização de feridas e fraturas e carga bacteriana serão avaliados entre os dois grupos para determinar se a terapia a vácuo com Prontosan acelera o tempo de cicatrização e diminui a carga bacteriana.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) são uma complicação cirúrgica devastadora e relativamente comum, ocorrendo em 2% a 5% dos pacientes submetidos a cirurgia nos Estados Unidos. As ISCs podem aumentar significativamente a morbidade do paciente, a duração da internação hospitalar, os custos de saúde e a mortalidade do paciente (Anderson 2011).

A terapia de pressão negativa para feridas (NPWT) com fechamento assistido a vácuo (VAC) é uma opção de tratamento adjuvante estabelecida para feridas abertas que oferece a capacidade de promover a cicatrização. No entanto, há evidências limitadas de sua utilidade em infecções ativas. As feridas com infecção aguda ou que contêm um biofilme aderente apresentam um problema desafiador (Kim et al 2015).

A terapia VAC para feridas envolve a limpeza da ferida, a aplicação de uma espuma de ajuste personalizado para cobrir a ferida, a colocação de um pano transparente sobre a ferida e a pele adjacente e a fixação de um tubo para conectar a espuma a um recipiente de sucção VAC. NPWT é obtido com uma força de tração fornecida pelo recipiente de sucção VAC. Normalmente, a sucção permanecerá a uma pressão constante até que o curativo seja removido. A terapia VAC contínua foi recentemente relatada como mais eficaz do que o tratamento padrão de feridas úmidas na infecção do local cirúrgico após a cirurgia do tornozelo (Zhou et al. 2015).

A terapia VAC com instilações é uma nova opção de tratamento que fornece a combinação de pressão negativa com instilação intermitente de uma solução. Polihexanida (Prontosan®) é um antisséptico moderno que combina um amplo espectro antimicrobiano com baixa toxicidade, alta compatibilidade tecidual, sem relatos de adsorção e boa aplicabilidade como solução, gel, pomada, espuma e em curativos. Ao contrário de outros antissépticos, a eficácia antimicrobiana do Prontosan® não é prejudicada em fluidos de feridas humanas, tecidos humanos ou por altas cargas de sangue ou albumina. Além disso, o Prontosan® bloqueia a adesão microbiana às superfícies e demonstrou efetivamente remover biofilmes in vitro e in vivo (Hubner et al 2010).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Pacientes que serão submetidos a tratamento cirúrgico (incluindo o uso de terapia NPWT) de um status de membro inferior infectado após redução aberta e fixação interna (ORIF)

Critério de exclusão:

  • fêmeas grávidas
  • Pacientes encarcerados e aqueles incapazes de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: VeraFlo com Prontosan
V.A.C. Terapia VeraFlo™, o único sistema NPWT com um recurso de instilação que permite que a solução permaneça na ferida para um contato completo com o leito da ferida. A solução a ser instilada é o Prontosan: Ao contrário de outros antissépticos, a eficácia antimicrobiana do Prontosan® não é prejudicada em fluidos de feridas humanas, tecidos humanos ou por altas cargas de sangue ou albumina. Além disso, o Prontosan® bloqueia a adesão microbiana às superfícies e demonstrou efetivamente remover biofilmes in vitro e in vivo (Hubner et al 2010).
Dispositivo VeraFlo com instilação de Prontosan (n=10).
Comparador Ativo: Sistema V.A.C Ulta
O sistema de terapia V.A.C.Ulta™ é um sistema de terapia de feridas integrado que fornece NPWT (terapia de feridas por pressão negativa), sem instilação.
V.A.C. Ulta Negative Pressure Wound Therapy System sem instilação (n=10).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga Bacteriana
Prazo: aproximadamente 4 semanas
Cultura(s) de ferida(s) semiquantitativa(s) feita(s) em cada procedimento de desbridamento (até 3). As quantidades de organismos são listadas como escassas, moderadas ou pesadas. O relatório inclui a identificação do organismo e suscetibilidade. Culturas de feridas serão analisadas e relatadas pelo Laboratório do Hospital da Universidade de Missouri.
aproximadamente 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de desbridamentos operatórios até cicatrização da ferida
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2003641

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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