- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02621073
VeraFlo Com Prontosan® e Cicatrização de Feridas e Fraturas.
O VeraFlo com Prontosan® diminui o tempo de cicatrização de feridas e fraturas em pacientes com fraturas de membros inferiores infectadas com hardware interno?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções de sítio cirúrgico (ISCs) são uma complicação cirúrgica devastadora e relativamente comum, ocorrendo em 2% a 5% dos pacientes submetidos a cirurgia nos Estados Unidos. As ISCs podem aumentar significativamente a morbidade do paciente, a duração da internação hospitalar, os custos de saúde e a mortalidade do paciente (Anderson 2011).
A terapia de pressão negativa para feridas (NPWT) com fechamento assistido a vácuo (VAC) é uma opção de tratamento adjuvante estabelecida para feridas abertas que oferece a capacidade de promover a cicatrização. No entanto, há evidências limitadas de sua utilidade em infecções ativas. As feridas com infecção aguda ou que contêm um biofilme aderente apresentam um problema desafiador (Kim et al 2015).
A terapia VAC para feridas envolve a limpeza da ferida, a aplicação de uma espuma de ajuste personalizado para cobrir a ferida, a colocação de um pano transparente sobre a ferida e a pele adjacente e a fixação de um tubo para conectar a espuma a um recipiente de sucção VAC. NPWT é obtido com uma força de tração fornecida pelo recipiente de sucção VAC. Normalmente, a sucção permanecerá a uma pressão constante até que o curativo seja removido. A terapia VAC contínua foi recentemente relatada como mais eficaz do que o tratamento padrão de feridas úmidas na infecção do local cirúrgico após a cirurgia do tornozelo (Zhou et al. 2015).
A terapia VAC com instilações é uma nova opção de tratamento que fornece a combinação de pressão negativa com instilação intermitente de uma solução. Polihexanida (Prontosan®) é um antisséptico moderno que combina um amplo espectro antimicrobiano com baixa toxicidade, alta compatibilidade tecidual, sem relatos de adsorção e boa aplicabilidade como solução, gel, pomada, espuma e em curativos. Ao contrário de outros antissépticos, a eficácia antimicrobiana do Prontosan® não é prejudicada em fluidos de feridas humanas, tecidos humanos ou por altas cargas de sangue ou albumina. Além disso, o Prontosan® bloqueia a adesão microbiana às superfícies e demonstrou efetivamente remover biofilmes in vitro e in vivo (Hubner et al 2010).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes que serão submetidos a tratamento cirúrgico (incluindo o uso de terapia NPWT) de um status de membro inferior infectado após redução aberta e fixação interna (ORIF)
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Pacientes encarcerados e aqueles incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: VeraFlo com Prontosan
V.A.C. Terapia VeraFlo™, o único sistema NPWT com um recurso de instilação que permite que a solução permaneça na ferida para um contato completo com o leito da ferida.
A solução a ser instilada é o Prontosan: Ao contrário de outros antissépticos, a eficácia antimicrobiana do Prontosan® não é prejudicada em fluidos de feridas humanas, tecidos humanos ou por altas cargas de sangue ou albumina.
Além disso, o Prontosan® bloqueia a adesão microbiana às superfícies e demonstrou efetivamente remover biofilmes in vitro e in vivo (Hubner et al 2010).
|
Dispositivo VeraFlo com instilação de Prontosan (n=10).
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Comparador Ativo: Sistema V.A.C Ulta
O sistema de terapia V.A.C.Ulta™ é um sistema de terapia de feridas integrado que fornece NPWT (terapia de feridas por pressão negativa), sem instilação.
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V.A.C. Ulta Negative Pressure Wound Therapy System sem instilação (n=10).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga Bacteriana
Prazo: aproximadamente 4 semanas
|
Cultura(s) de ferida(s) semiquantitativa(s) feita(s) em cada procedimento de desbridamento (até 3).
As quantidades de organismos são listadas como escassas, moderadas ou pesadas.
O relatório inclui a identificação do organismo e suscetibilidade.
Culturas de feridas serão analisadas e relatadas pelo Laboratório do Hospital da Universidade de Missouri.
|
aproximadamente 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de desbridamentos operatórios até cicatrização da ferida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2003641
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