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VeraFlo mit Prontosan® und Wund- und Frakturheilung.

27. Mai 2019 aktualisiert von: Brett Crist

Verkürzt VeraFlo mit Prontosan® die Zeit bis zur Wundheilung und die Frakturheilung bei Patienten mit infizierten Frakturen der unteren Extremitäten mit Verweilmaterial?

Zur Beantwortung der Frage: „Verringern Prontosan-Instillationen die Zeit bis zur Wund- und Frakturheilung und verringern die bakterielle Belastung im Vergleich zu einer Wundvakuumbehandlung ohne Prontosan?“ Wir werden bis zu 30 Probanden (für voraussichtlich 20 vollständige Datensätze) in diese Studie aufnehmen. Die Probanden werden durch Randomisierung zu gleichen Teilen in zwei verschiedene Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält eine Wundvakuumtherapie mit Prontosan und eine Gruppe erhält eine Wundvakuumtherapie ohne Prontosan. Daten zur Wund- und Frakturheilung und Bakterienbelastung werden zwischen den beiden Gruppen ausgewertet, um festzustellen, ob die Wundvakuumtherapie mit Prontosan die Heilungszeit beschleunigt und die Bakterienbelastung verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Surgical Site Infections (SSIs) sind eine verheerende und relativ häufige chirurgische Komplikation, die bei 2 % bis 5 % der Patienten auftritt, die sich in den Vereinigten Staaten einem chirurgischen Eingriff unterziehen. SSIs können die Patientenmorbidität, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Gesundheitskosten und die Patientensterblichkeit erheblich erhöhen (Anderson 2011).

Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) mit vakuumunterstütztem Verschluss (VAC) ist eine etablierte ergänzende Behandlungsoption für offene Wunden, die die Fähigkeit bietet, die Heilung zu fördern. Es gibt jedoch begrenzte Beweise für seinen Nutzen bei aktiven Infektionen. Wunden, die akut infiziert sind oder einen anhaftenden Biofilm enthalten, stellen ein herausforderndes Problem dar (Kim et al. 2015).

Die Wund-VAC-Therapie umfasst das Reinigen der Wunde, das Aufbringen eines passgenauen Schaums zum Abdecken der Wunde, das Anbringen eines transparenten Tuchs über der Wunde und der angrenzenden Haut und das Anbringen eines Schlauchs, um den Schaum mit einem VAC-Absaugkanister zu verbinden. NPWT wird mit einer Zugkraft erreicht, die vom VAC-Absaugkanister geliefert wird. Typischerweise bleibt die Absaugung bei einem konstanten Druck, bis der Verband entfernt wird. Kürzlich wurde berichtet, dass die kontinuierliche VAC-Therapie bei postoperativen Wundinfektionen nach einer Sprunggelenkoperation wirksamer ist als die standardmäßige feuchte Wundversorgung (Zhou et al. 2015).

Die VAC-Therapie mit Instillationen ist eine neuartige Behandlungsoption, die die Kombination von Unterdruck mit intermittierender Instillation einer Lösung bietet. Polihexanid (Prontosan®) ist ein modernes Antiseptikum, das ein breites antimikrobielles Spektrum mit geringer Toxizität, hoher Gewebeverträglichkeit, keiner berichteten Adsorption und guter Anwendbarkeit als Lösung, Gel, Salbe, Schaum und in Wundauflagen kombiniert. Im Gegensatz zu anderen Antiseptika wird die antimikrobielle Wirksamkeit von Prontosan® in menschlicher Wundflüssigkeit, menschlichem Gewebe oder durch hohe Blut- oder Albuminbelastungen nicht beeinträchtigt. Darüber hinaus blockiert Prontosan® die mikrobielle Anhaftung an Oberflächen und entfernt nachweislich Biofilme in vitro und in vivo (Hubner et al 2010).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung (einschließlich der Anwendung einer NPWT-Therapie) eines infizierten Zustands der unteren Extremität nach offener Reposition und interner Fixierung (ORIF) unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Weibchen
  • Inhaftierte Patienten und solche, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VeraFlo mit Prontosan
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, das einzige NPWT-System mit einer Instillationsfunktion, die es ermöglicht, dass die Lösung in der Wunde verbleibt, um einen gründlichen Kontakt mit dem Wundbett zu gewährleisten. Die instillierte Lösung ist Prontosan: Im Gegensatz zu anderen Antiseptika wird die antimikrobielle Wirksamkeit von Prontosan® in menschlicher Wundflüssigkeit, menschlichem Gewebe oder durch hohe Blut- oder Albuminbelastungen nicht beeinträchtigt. Darüber hinaus blockiert Prontosan® die mikrobielle Anhaftung an Oberflächen und entfernt nachweislich Biofilme in vitro und in vivo (Hubner et al 2010).
Arzneimittel: VeraFlo mit Prontosan
VeraFlo-Gerät mit Prontosan-Instillation (n=10).
Aktiver Komparator: V.A.C Ulta-System
Das V.A.C.Ulta™ Therapiesystem ist ein integriertes Wundtherapiesystem, das NPWT (Unterdruck-Wundtherapie) ohne Instillation bietet.
Gerät: V.A.C Ulta-System
V.A.C. Ulta Unterdruck-Wundtherapiesystem ohne Instillation (n=10).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienbelastung
Zeitfenster: ungefähr 4 wochen
Semiquantitative Wundkultur(en) bei jedem Débridement-Eingriff (bis zu 3). Organismenmengen werden als gering, mäßig oder stark aufgeführt. Der Bericht enthält die Identifizierung des Organismus und die Anfälligkeit. Wundkulturen werden vom Krankenhauslabor der University of Missouri analysiert und gemeldet.
ungefähr 4 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der operativen Debridements bis zur Wundheilung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brett Crist

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003641

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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