Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VeraFlo Prontosan®:lla ja haavojen ja murtumien parantamisella.

maanantai 27. toukokuuta 2019 päivittänyt: Brett Crist

Vähentääkö Prontosan®:in sisältävä VeraFlo haavan ja murtumien paranemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on tartunnan saaneita alaraajojen murtumia, joissa on laitteisto?

Vastatakseen kysymykseen: "Pidentävätkö Prontosan-instillaatiot haavan ja murtumien paranemiseen kuluvaa aikaa ja vähentävätkö bakteerikuormitusta verrattuna haavanpoistohoitoon ilman Prontosania?" rekisteröimme tähän tutkimukseen enintään 30 koehenkilöä (oletettu 20 täydellistä tietojoukkoa varten). Koehenkilöt jaetaan tasan kahteen eri ryhmään satunnaistuksen avulla. Yhdelle ryhmälle tulee haavalokitushoito Prontosanilla ja yhdelle ryhmälle haavavakohoito ilman Prontosania. Haavojen ja murtumien paranemiseen ja bakteerikuormaan liittyvät tiedot arvioidaan näiden kahden ryhmän välillä sen määrittämiseksi, nopeuttaako haavan vac-hoito Prontosanilla paranemisaikaa ja vähentääkö bakteerikuormaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausalueen infektiot (SSI:t) ovat tuhoisa ja suhteellisen yleinen kirurginen komplikaatio, jota esiintyy 2–5 %:lla potilaista, joille tehdään leikkaus Yhdysvalloissa. SSI:t voivat lisätä merkittävästi potilaiden sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa, terveydenhuoltokustannuksia ja potilaiden kuolleisuutta (Anderson 2011).

Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) tyhjiöavusteisella sulkemisella (VAC) on vakiintunut lisähoitovaihtoehto avohaavoille, joka tarjoaa kyvyn edistää paranemista. Sen hyödyllisyydestä aktiivisten infektioiden hoidossa on kuitenkin vain vähän näyttöä. Haavat, jotka ovat akuutisti infektoituneita tai jotka sisältävät kiinnittyneen biofilmin, ovat haastava ongelma (Kim et al 2015).

Haavan VAC-hoito sisältää haavan puhdistamisen, mukautetun vaahdon levittämisen haavan peittämiseksi, läpinäkyvän liinan asettamisen haavan ja viereisen ihon päälle ja letkun kiinnittämisen vaahdon yhdistämiseksi VAC-imusäiliöön. NPWT saavutetaan VAC-imukapselin tuottamalla vetovoimalla. Tyypillisesti imu pysyy vakiopaineessa, kunnes side poistetaan. Jatkuvan VAC-hoidon on äskettäin raportoitu olevan tehokkaampaa kuin tavallinen kostea haavahoito leikkauskohdan infektiossa nilkkaleikkauksen jälkeen (Zhou et al. 2015).

VAC-hoito tiputuksella on uusi hoitovaihtoehto, joka tarjoaa yhdistelmän alipaineen ja ajoittaisen liuoksen tiputtamisen kanssa. Poliheksanidi (Prontosan®) on moderni antiseptinen aine, joka yhdistää laajan antimikrobisen kirjon, alhaisen toksisuuden, hyvän kudosyhteensopivuuden, ei raportoitua adsorptiota ja hyvä soveltuvuus liuoksena, geelinä, voiteena, vaahtona ja haavasidoksessa. Toisin kuin muut antiseptiset aineet, Prontosan®:n antimikrobinen teho ei heikennä ihmisen haavanesteessä, ihmiskudoksessa tai suuret veri- tai albumiinikuormat. Lisäksi Prontosan® estää mikrobien kiinnittymisen pintoihin ja sen on osoitettu poistavan tehokkaasti biofilmejä in vitro ja in vivo (Hubner et al 2010).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään kirurginen hoito (mukaan lukien NPWT-hoito) infektoituneen alaraajan tilasta avoimen pienennys- ja sisäisen fiksaation (ORIF) jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Vangitut potilaat ja ne, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VeraFlo Prontosanin kanssa
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, ainoa NPWT-järjestelmä, jossa on tiputusominaisuus, joka mahdollistaa liuoksen pysymisen haavassa perusteellisen kosketuksen vuoksi haavapohjan kanssa. Tiputettava liuos on Prontosan: Toisin kuin muut antiseptiset aineet, Prontosan®:n antimikrobinen teho ei heikennä ihmisen haavanesteessä, ihmiskudoksessa tai suuret veri- tai albumiinikuormat. Lisäksi Prontosan® estää mikrobien kiinnittymisen pintoihin ja sen on osoitettu poistavan tehokkaasti biofilmejä in vitro ja in vivo (Hubner et al 2010).
VeraFlo-laite Prontosan-instillaatiolla (n=10).
Active Comparator: V.A.C Ulta System
V.A.C.Ulta™ Therapy System on integroitu haavahoitojärjestelmä, joka tarjoaa NPWT:n (negatiivipainehaavan hoitoa) ilman tiputtamista.
V.A.C. Ulta Negative Pressure Wound Therapy System ilman tiputusta (n=10).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerikuorma
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
Puolikvantitatiivinen haavaviljelmä (-viljelmät) jokaisessa puhdistustoimenpiteessä (enintään 3). Organismien määrät on lueteltu vähäisiksi, kohtalaisiksi tai raskaiksi. Raportti sisältää organismin tunnistamisen ja herkkyyden. Missourin yliopiston sairaalan laboratorio analysoi ja raportoi haavaviljelmät.
noin 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkausten määrä haavan parantumiseen asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2003641

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VeraFlo Prontosanin kanssa

Tilaa