- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02621073
VeraFlo Prontosan®:lla ja haavojen ja murtumien parantamisella.
Vähentääkö Prontosan®:in sisältävä VeraFlo haavan ja murtumien paranemiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on tartunnan saaneita alaraajojen murtumia, joissa on laitteisto?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausalueen infektiot (SSI:t) ovat tuhoisa ja suhteellisen yleinen kirurginen komplikaatio, jota esiintyy 2–5 %:lla potilaista, joille tehdään leikkaus Yhdysvalloissa. SSI:t voivat lisätä merkittävästi potilaiden sairastuvuutta, sairaalahoidon kestoa, terveydenhuoltokustannuksia ja potilaiden kuolleisuutta (Anderson 2011).
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) tyhjiöavusteisella sulkemisella (VAC) on vakiintunut lisähoitovaihtoehto avohaavoille, joka tarjoaa kyvyn edistää paranemista. Sen hyödyllisyydestä aktiivisten infektioiden hoidossa on kuitenkin vain vähän näyttöä. Haavat, jotka ovat akuutisti infektoituneita tai jotka sisältävät kiinnittyneen biofilmin, ovat haastava ongelma (Kim et al 2015).
Haavan VAC-hoito sisältää haavan puhdistamisen, mukautetun vaahdon levittämisen haavan peittämiseksi, läpinäkyvän liinan asettamisen haavan ja viereisen ihon päälle ja letkun kiinnittämisen vaahdon yhdistämiseksi VAC-imusäiliöön. NPWT saavutetaan VAC-imukapselin tuottamalla vetovoimalla. Tyypillisesti imu pysyy vakiopaineessa, kunnes side poistetaan. Jatkuvan VAC-hoidon on äskettäin raportoitu olevan tehokkaampaa kuin tavallinen kostea haavahoito leikkauskohdan infektiossa nilkkaleikkauksen jälkeen (Zhou et al. 2015).
VAC-hoito tiputuksella on uusi hoitovaihtoehto, joka tarjoaa yhdistelmän alipaineen ja ajoittaisen liuoksen tiputtamisen kanssa. Poliheksanidi (Prontosan®) on moderni antiseptinen aine, joka yhdistää laajan antimikrobisen kirjon, alhaisen toksisuuden, hyvän kudosyhteensopivuuden, ei raportoitua adsorptiota ja hyvä soveltuvuus liuoksena, geelinä, voiteena, vaahtona ja haavasidoksessa. Toisin kuin muut antiseptiset aineet, Prontosan®:n antimikrobinen teho ei heikennä ihmisen haavanesteessä, ihmiskudoksessa tai suuret veri- tai albumiinikuormat. Lisäksi Prontosan® estää mikrobien kiinnittymisen pintoihin ja sen on osoitettu poistavan tehokkaasti biofilmejä in vitro ja in vivo (Hubner et al 2010).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joille tehdään kirurginen hoito (mukaan lukien NPWT-hoito) infektoituneen alaraajan tilasta avoimen pienennys- ja sisäisen fiksaation (ORIF) jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Vangitut potilaat ja ne, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VeraFlo Prontosanin kanssa
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, ainoa NPWT-järjestelmä, jossa on tiputusominaisuus, joka mahdollistaa liuoksen pysymisen haavassa perusteellisen kosketuksen vuoksi haavapohjan kanssa.
Tiputettava liuos on Prontosan: Toisin kuin muut antiseptiset aineet, Prontosan®:n antimikrobinen teho ei heikennä ihmisen haavanesteessä, ihmiskudoksessa tai suuret veri- tai albumiinikuormat.
Lisäksi Prontosan® estää mikrobien kiinnittymisen pintoihin ja sen on osoitettu poistavan tehokkaasti biofilmejä in vitro ja in vivo (Hubner et al 2010).
|
VeraFlo-laite Prontosan-instillaatiolla (n=10).
|
|
Active Comparator: V.A.C Ulta System
V.A.C.Ulta™ Therapy System on integroitu haavahoitojärjestelmä, joka tarjoaa NPWT:n (negatiivipainehaavan hoitoa) ilman tiputtamista.
|
V.A.C. Ulta Negative Pressure Wound Therapy System ilman tiputusta (n=10).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerikuorma
Aikaikkuna: noin 4 viikkoa
|
Puolikvantitatiivinen haavaviljelmä (-viljelmät) jokaisessa puhdistustoimenpiteessä (enintään 3).
Organismien määrät on lueteltu vähäisiksi, kohtalaisiksi tai raskaiksi.
Raportti sisältää organismin tunnistamisen ja herkkyyden.
Missourin yliopiston sairaalan laboratorio analysoi ja raportoi haavaviljelmät.
|
noin 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkausten määrä haavan parantumiseen asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003641
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset VeraFlo Prontosanin kanssa
-
3MLopetettuHaavat ja vammat | Haavojen paraneminen | Haava | Rakeistuskudos | Nelipaineinen haavahoitoYhdysvallat
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktiivinen, ei rekrytointiSyöpä | Kognitiivinen rajoite | Kognitiivinen toimintahäiriö | Nuoret | Nuoret aikuisetKanada
-
King's College LondonRekrytointiMaksasairaudet | Sydänsairaudet | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Aivoverenkiertohäiriöt | Epilepsia | Kipu | Multippeliskleroosi | Hypertensio | Lihavuus | Diabetes | Syöpä | Niveltulehdus | Nivelrikko | Nivelreuma | Parkinsonin tauti | Migreeni | Hepatiitti | Eteisvärinä | Astma | Endometrioosi | Dementia | Fibromyalgia | Keliakia | Ekseema | PCOS | S... ja muut ehdotYhdistynyt kuningaskunta
-
Hasselt UniversityValmisMultippeliskleroosiBelgia
-
Medical College of WisconsinRekrytointiVatsan infektioYhdysvallat
-
University Hospital, GhentUniversiteit AntwerpenValmisSiirtymävaiheen hoito | Synnynnäinen sydänsairaus teini-iässäBelgia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisLaite tehotonHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat