- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02621073
VeraFlo med Prontosan® og sår- og bruddheling.
Reduserer VeraFlo med Prontosan® tiden til sår- og bruddheling hos pasienter med infiserte underekstremitetsbrudd med innebygd maskinvare?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infeksjoner på kirurgiske steder (SSI) er en ødeleggende og relativt vanlig kirurgisk komplikasjon, som forekommer hos 2 % til 5 % av pasientene som gjennomgår kirurgi i USA. SSI-er kan øke pasientsykelighet, varighet på sykehusopphold, helsekostnader og pasientdødelighet betydelig (Anderson 2011).
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) med Vacuum-Assisted Closure (VAC) er et etablert tilleggsbehandlingsalternativ for åpne sår som tilbyr evnen til å fremme tilheling. Imidlertid er det begrenset bevis for dens nytte ved aktive infeksjoner. Sår som er akutt infisert eller som inneholder en adherent biofilm utgjør et utfordrende problem (Kim et al 2015).
VAC-behandling med sår innebærer å rense såret, påføre et tilpasset skum for å dekke såret, legge en gjennomsiktig drapering over såret og tilstøtende hud, og feste slange for å koble skummet til en VAC-sugebeholder. NPWT oppnås med en trekkkraft levert av VAC-sugbeholderen. Vanligvis vil suget forbli ved konstant trykk til bandasjen fjernes. Kontinuerlig VAC-terapi ble nylig rapportert å være mer effektiv enn standard fuktig sårbehandling ved infeksjon på operasjonsstedet etter ankelkirurgi (Zhou et al. 2015).
VAC-terapi med instillasjoner er et nytt behandlingsalternativ som gir kombinasjonen av undertrykk med intermitterende instillasjon av en løsning. Poliheksanid (Prontosan®) er et moderne antiseptisk middel som kombinerer et bredt antimikrobielt spekter med lav toksisitet, høy vevskompatibilitet, ingen rapportert adsorpsjon og god anvendelighet som løsning, gel, salve, skum og i sårbandasje. I motsetning til andre antiseptika, er den antimikrobielle effekten av Prontosan® ikke svekket i human sårvæske, humant vev eller av høye mengder blod eller albumin. Videre blokkerer Prontosan® den mikrobielle tilknytningen til overflater og har vist seg å effektivt fjerne biofilmer in vitro og in vivo (Hubner et al 2010).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Pasienter som skal gjennomgå kirurgisk behandling (inkludert bruk av NPWT-terapi) av en infisert underekstremitet-status etter åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Fengslede pasienter og de som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VeraFlo med Prontosan
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, det eneste NPWT-systemet med en instillasjonsfunksjon som lar løsningen ligge i såret for grundig kontakt med sårbunnen.
Løsningen som instilleres er Prontosan: I motsetning til andre antiseptika, er den antimikrobielle effekten av Prontosan® ikke svekket i menneskelig sårvæske, menneskelig vev eller av høye mengder blod eller albumin.
Videre blokkerer Prontosan® den mikrobielle tilknytningen til overflater og har vist seg å effektivt fjerne biofilmer in vitro og in vivo (Hubner et al 2010).
|
VeraFlo-enhet med Prontosan-instillasjon (n=10).
|
|
Aktiv komparator: V.A.C Ulta System
V.A.C.Ulta™ Therapy System er et integrert sårbehandlingssystem som gir NPWT (negativt trykksårterapi), uten instillasjon.
|
V.A.C. Ulta Negative Pressure Wound Therapy System uten instillasjon (n=10).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell belastning
Tidsramme: ca 4 uker
|
Semikvantitative sårkultur(er) utført ved hver debrideringsprosedyre, (opptil 3).
Organismemengder er oppført som små, moderate eller tunge.
Rapporten inkluderer identifikasjon av organisme og mottakelighet.
Sårkulturer vil bli analysert og rapportert av University of Missouri Hospital Laboratory.
|
ca 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall operative debrideringer inntil såret er leget
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2003641
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .