Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VeraFlo med Prontosan® og sår- og bruddheling.

27. mai 2019 oppdatert av: Brett Crist

Reduserer VeraFlo med Prontosan® tiden til sår- og bruddheling hos pasienter med infiserte underekstremitetsbrudd med innebygd maskinvare?

For å svare på spørsmålet: "Senker Prontosan-instillasjoner tiden til sår- og frakturheling og reduserer bakteriemengden sammenlignet med sårvaksbehandling uten Prontosan?" vi vil registrere opptil 30 forsøkspersoner (for antatt 20 komplette datasett) i denne studien. Fagene vil bli delt likt i to forskjellige grupper ved randomisering. Én gruppe vil ha sårvaksbehandling med Prontosan, og én gruppe vil ha sårvaksbehandling uten Prontosan. Data relatert til sår- og bruddtilheling og bakteriell belastning vil bli vurdert mellom de to gruppene for å avgjøre om sårvaksbehandling med Prontosan fremskynder tilhelingstiden og reduserer bakteriemengden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Infeksjoner på kirurgiske steder (SSI) er en ødeleggende og relativt vanlig kirurgisk komplikasjon, som forekommer hos 2 % til 5 % av pasientene som gjennomgår kirurgi i USA. SSI-er kan øke pasientsykelighet, varighet på sykehusopphold, helsekostnader og pasientdødelighet betydelig (Anderson 2011).

Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) med Vacuum-Assisted Closure (VAC) er et etablert tilleggsbehandlingsalternativ for åpne sår som tilbyr evnen til å fremme tilheling. Imidlertid er det begrenset bevis for dens nytte ved aktive infeksjoner. Sår som er akutt infisert eller som inneholder en adherent biofilm utgjør et utfordrende problem (Kim et al 2015).

VAC-behandling med sår innebærer å rense såret, påføre et tilpasset skum for å dekke såret, legge en gjennomsiktig drapering over såret og tilstøtende hud, og feste slange for å koble skummet til en VAC-sugebeholder. NPWT oppnås med en trekkkraft levert av VAC-sugbeholderen. Vanligvis vil suget forbli ved konstant trykk til bandasjen fjernes. Kontinuerlig VAC-terapi ble nylig rapportert å være mer effektiv enn standard fuktig sårbehandling ved infeksjon på operasjonsstedet etter ankelkirurgi (Zhou et al. 2015).

VAC-terapi med instillasjoner er et nytt behandlingsalternativ som gir kombinasjonen av undertrykk med intermitterende instillasjon av en løsning. Poliheksanid (Prontosan®) er et moderne antiseptisk middel som kombinerer et bredt antimikrobielt spekter med lav toksisitet, høy vevskompatibilitet, ingen rapportert adsorpsjon og god anvendelighet som løsning, gel, salve, skum og i sårbandasje. I motsetning til andre antiseptika, er den antimikrobielle effekten av Prontosan® ikke svekket i human sårvæske, humant vev eller av høye mengder blod eller albumin. Videre blokkerer Prontosan® den mikrobielle tilknytningen til overflater og har vist seg å effektivt fjerne biofilmer in vitro og in vivo (Hubner et al 2010).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år og eldre
  • Pasienter som skal gjennomgå kirurgisk behandling (inkludert bruk av NPWT-terapi) av en infisert underekstremitet-status etter åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Fengslede pasienter og de som ikke kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: VeraFlo med Prontosan
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, det eneste NPWT-systemet med en instillasjonsfunksjon som lar løsningen ligge i såret for grundig kontakt med sårbunnen. Løsningen som instilleres er Prontosan: I motsetning til andre antiseptika, er den antimikrobielle effekten av Prontosan® ikke svekket i menneskelig sårvæske, menneskelig vev eller av høye mengder blod eller albumin. Videre blokkerer Prontosan® den mikrobielle tilknytningen til overflater og har vist seg å effektivt fjerne biofilmer in vitro og in vivo (Hubner et al 2010).
VeraFlo-enhet med Prontosan-instillasjon (n=10).
Aktiv komparator: V.A.C Ulta System
V.A.C.Ulta™ Therapy System er et integrert sårbehandlingssystem som gir NPWT (negativt trykksårterapi), uten instillasjon.
V.A.C. Ulta Negative Pressure Wound Therapy System uten instillasjon (n=10).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell belastning
Tidsramme: ca 4 uker
Semikvantitative sårkultur(er) utført ved hver debrideringsprosedyre, (opptil 3). Organismemengder er oppført som små, moderate eller tunge. Rapporten inkluderer identifikasjon av organisme og mottakelighet. Sårkulturer vil bli analysert og rapportert av University of Missouri Hospital Laboratory.
ca 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall operative debrideringer inntil såret er leget
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2003641

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere