VeraFlo 与 Prontosan® 以及伤口和骨折愈合。
VeraFlo 和 Prontosan® 是否会缩短感染性下肢骨折并留置硬件的患者的伤口和骨折愈合时间?
研究概览
详细说明
手术部位感染 (SSI) 是一种破坏性和相对常见的手术并发症,在美国发生在 2% 到 5% 的接受手术的患者中。 SSI 会显着增加患者的发病率、住院时间、医疗费用和患者死亡率 (Anderson 2011)。
带真空辅助闭合 (VAC) 的负压伤口治疗 (NPWT) 是开放性伤口的既定辅助治疗选择,能够促进愈合。 然而,其对活动性感染的效用的证据有限。 急性感染或含有粘附生物膜的伤口是一个具有挑战性的问题(Kim 等人,2015 年)。
伤口 VAC 疗法包括清洁伤口、使用定制泡沫覆盖伤口、在伤口和邻近皮肤上放置透明布巾,以及连接管道以将泡沫连接到 VAC 抽吸罐。 NPWT 是通过 VAC 吸气罐提供的拉力实现的。 通常,抽吸将保持恒定压力,直到敷料被移除。 最近有报道称,对于踝关节手术后手术部位感染,连续 VAC 疗法比标准湿润伤口护理更有效 (Zhou et al. 2015)。
带滴注的 VAC 疗法是一种新颖的治疗选择,它提供负压与溶液间歇滴注的组合。 Polihexanide (Prontosan®) 是一种现代防腐剂,它结合了广泛的抗菌谱和低毒性、高组织相容性、无吸附报告以及作为溶液、凝胶、软膏、泡沫和伤口敷料的良好适用性。 与其他防腐剂不同,Prontosan® 的抗菌功效不会因人体伤口液、人体组织或高负荷血液或白蛋白而受损。 此外,Prontosan® 可阻止微生物附着在表面,并已被证明可在体外和体内有效去除生物膜(Hubner 等人,2010 年)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁及以上的患者
- 将接受手术治疗(包括使用 NPWT 治疗)的下肢感染状态——切开复位内固定 (ORIF) 后的患者
排除标准:
- 怀孕女性
- 被监禁的患者和无法给予知情同意的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:VeraFlo 与 Prontosan
交流电VeraFlo™ Therapy 是唯一具有滴注功能的 NPWT 系统,可让溶液停留在伤口内,与伤口床彻底接触。
正在滴注的溶液是 Prontosan:与其他防腐剂不同,Prontosan® 的抗菌功效不会因人体伤口液、人体组织或高负荷血液或白蛋白而受损。
此外,Prontosan® 可阻止微生物附着在表面,并已被证明可在体外和体内有效去除生物膜(Hubner 等人,2010 年)。
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使用 Prontosan 滴注的 VeraFlo 装置 (n=10)。
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有源比较器:V.A.C Ulta 系统
V.A.C.Ulta™ 治疗系统是一种集成伤口治疗系统,无需滴注即可提供 NPWT(负压伤口治疗)。
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交流电无滴注的 Ulta 负压伤口治疗系统 (n=10)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌负荷
大体时间:大约 4 周
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在每个清创程序中进行的半定量伤口培养(最多 3 个)。
生物数量被列为少量、中等或大量。
报告包括生物体鉴定和敏感性。
伤口培养物将由密苏里大学医院实验室进行分析和报告。
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大约 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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伤口愈合前的手术清创次数
大体时间:12个月
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12个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Brett D Crist, MD、University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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VeraFlo 与 Prontosan的临床试验
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control完全的
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St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.完全的
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University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research招聘中