Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VeraFlo med Prontosan® og sår- og brudheling.

27. maj 2019 opdateret af: Brett Crist

Formindsker VeraFlo med Prontosan® tiden til sår- og brudheling hos patienter med inficerede underekstremitetsfrakturer med indbygget hardware?

For at besvare spørgsmålet: "Formindsker Prontosan-instillationer tiden til sår- og frakturheling og reducerer bakteriemængden sammenlignet med sårstøvsugerbehandling uden Prontosan?" vi vil tilmelde op til 30 forsøgspersoner (for en forventet 20 komplette datasæt) i dette forsøg. Forsøgspersonerne opdeles ligeligt i to forskellige grupper ved randomisering. Én gruppe vil have sårvaccination med Prontosan, og én gruppe får sårvaccination uden Prontosan. Data relateret til sår- og brudheling og bakteriel belastning vil blive vurderet mellem de to grupper for at afgøre, om sårvaksbehandling med Prontosan fremskynder helingstiden og reducerer bakteriel belastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Surgical site-infektioner (SSI'er) er en ødelæggende og relativt almindelig kirurgisk komplikation, der forekommer hos 2% til 5% af patienter, der gennemgår operation i USA. SSI'er kan øge patienternes sygelighed, varigheden af ​​hospitalsophold, sundhedsomkostninger og patientdødeligheden markant (Anderson 2011).

Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) med Vacuum-Assisted Closure (VAC) er en etableret supplerende behandlingsmulighed for åbne sår, der tilbyder evnen til at fremme heling. Der er dog begrænset evidens for dets anvendelighed med aktive infektioner. Sår, der er akut inficerede, eller som indeholder en vedhæftende biofilm, udgør et udfordrende problem (Kim et al. 2015).

Sår VAC-terapi involverer rengøring af såret, påføring af et specialtilpasset skum til at dække såret, anbringelse af en gennemsigtig afdækning over såret og tilstødende hud og fastgørelse af slanger for at forbinde skummet til en VAC-sugebeholder. NPWT opnås med en trækkraft leveret af VAC sugebeholderen. Typisk vil sugningen forblive ved et konstant tryk, indtil forbindingen fjernes. Kontinuerlig VAC-terapi blev for nylig rapporteret at være mere effektiv end standard fugtig sårpleje ved infektion på operationsstedet efter ankelkirurgi (Zhou et al. 2015).

VAC-terapi med instillationer er en ny behandlingsmulighed, der giver kombinationen af ​​undertryk med intermitterende instillation af en opløsning. Polihexanid (Prontosan®) er et moderne antiseptisk middel, der kombinerer et bredt antimikrobielt spektrum med lav toksicitet, høj vævskompatibilitet, ingen rapporteret adsorption og god anvendelighed som opløsning, gel, salve, skum og i sårforbinding. I modsætning til andre antiseptika er den antimikrobielle virkning af Prontosan® ikke svækket i human sårvæske, humant væv eller af høje mængder blod eller albumin. Desuden blokerer Prontosan® den mikrobielle vedhæftning til overflader og har vist sig effektivt at fjerne biofilm in vitro og in vivo (Hubner et al 2010).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • Patienter, som skal gennemgå kirurgisk behandling (herunder brug af NPWT-terapi) af en inficeret underekstremitetsstatus efter åben reduktion og intern fiksering (ORIF)

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige hunner
  • Fængslede patienter og dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VeraFlo med Prontosan
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, det eneste NPWT-system med en instillationsfunktion, der tillader opløsningen at opholde sig i såret for grundig kontakt med sårbunden. Opløsningen, der instilleres, er Prontosan: I modsætning til andre antiseptiske midler, er den antimikrobielle virkning af Prontosan® ikke svækket i human sårvæske, humant væv eller af høje mængder blod eller albumin. Desuden blokerer Prontosan® den mikrobielle vedhæftning til overflader og har vist sig effektivt at fjerne biofilm in vitro og in vivo (Hubner et al 2010).
VeraFlo enhed med Prontosan instillation (n=10).
Aktiv komparator: V.A.C Ulta System
V.A.C.Ulta™ Therapy System er et integreret sårbehandlingssystem, der giver NPWT (negativt tryksårterapi) uden instillation.
V.A.C. Ulta Negative Pressure Wound Therapy System uden instillation (n=10).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel belastning
Tidsramme: cirka 4 uger
Semikvantitative sårkultur(er) udført ved hver debrideringsprocedure (op til 3). Organismmængder er angivet som ringe, moderate eller tunge. Rapporten omfatter identifikation af organisme og modtagelighed. Sårkulturer vil blive analyseret og rapporteret af University of Missouri Hospital Laboratory.
cirka 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal operative debrideringer, indtil såret er helet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003641

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med VeraFlo med Prontosan

Abonner