- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02621073
VeraFlo med Prontosan® og sår- og brudheling.
Formindsker VeraFlo med Prontosan® tiden til sår- og brudheling hos patienter med inficerede underekstremitetsfrakturer med indbygget hardware?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Surgical site-infektioner (SSI'er) er en ødelæggende og relativt almindelig kirurgisk komplikation, der forekommer hos 2% til 5% af patienter, der gennemgår operation i USA. SSI'er kan øge patienternes sygelighed, varigheden af hospitalsophold, sundhedsomkostninger og patientdødeligheden markant (Anderson 2011).
Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) med Vacuum-Assisted Closure (VAC) er en etableret supplerende behandlingsmulighed for åbne sår, der tilbyder evnen til at fremme heling. Der er dog begrænset evidens for dets anvendelighed med aktive infektioner. Sår, der er akut inficerede, eller som indeholder en vedhæftende biofilm, udgør et udfordrende problem (Kim et al. 2015).
Sår VAC-terapi involverer rengøring af såret, påføring af et specialtilpasset skum til at dække såret, anbringelse af en gennemsigtig afdækning over såret og tilstødende hud og fastgørelse af slanger for at forbinde skummet til en VAC-sugebeholder. NPWT opnås med en trækkraft leveret af VAC sugebeholderen. Typisk vil sugningen forblive ved et konstant tryk, indtil forbindingen fjernes. Kontinuerlig VAC-terapi blev for nylig rapporteret at være mere effektiv end standard fugtig sårpleje ved infektion på operationsstedet efter ankelkirurgi (Zhou et al. 2015).
VAC-terapi med instillationer er en ny behandlingsmulighed, der giver kombinationen af undertryk med intermitterende instillation af en opløsning. Polihexanid (Prontosan®) er et moderne antiseptisk middel, der kombinerer et bredt antimikrobielt spektrum med lav toksicitet, høj vævskompatibilitet, ingen rapporteret adsorption og god anvendelighed som opløsning, gel, salve, skum og i sårforbinding. I modsætning til andre antiseptika er den antimikrobielle virkning af Prontosan® ikke svækket i human sårvæske, humant væv eller af høje mængder blod eller albumin. Desuden blokerer Prontosan® den mikrobielle vedhæftning til overflader og har vist sig effektivt at fjerne biofilm in vitro og in vivo (Hubner et al 2010).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år og ældre
- Patienter, som skal gennemgå kirurgisk behandling (herunder brug af NPWT-terapi) af en inficeret underekstremitetsstatus efter åben reduktion og intern fiksering (ORIF)
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige hunner
- Fængslede patienter og dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VeraFlo med Prontosan
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, det eneste NPWT-system med en instillationsfunktion, der tillader opløsningen at opholde sig i såret for grundig kontakt med sårbunden.
Opløsningen, der instilleres, er Prontosan: I modsætning til andre antiseptiske midler, er den antimikrobielle virkning af Prontosan® ikke svækket i human sårvæske, humant væv eller af høje mængder blod eller albumin.
Desuden blokerer Prontosan® den mikrobielle vedhæftning til overflader og har vist sig effektivt at fjerne biofilm in vitro og in vivo (Hubner et al 2010).
|
VeraFlo enhed med Prontosan instillation (n=10).
|
|
Aktiv komparator: V.A.C Ulta System
V.A.C.Ulta™ Therapy System er et integreret sårbehandlingssystem, der giver NPWT (negativt tryksårterapi) uden instillation.
|
V.A.C. Ulta Negative Pressure Wound Therapy System uden instillation (n=10).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriel belastning
Tidsramme: cirka 4 uger
|
Semikvantitative sårkultur(er) udført ved hver debrideringsprocedure (op til 3).
Organismmængder er angivet som ringe, moderate eller tunge.
Rapporten omfatter identifikation af organisme og modtagelighed.
Sårkulturer vil blive analyseret og rapporteret af University of Missouri Hospital Laboratory.
|
cirka 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal operative debrideringer, indtil såret er helet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003641
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med VeraFlo med Prontosan
-
St. Louis UniversityAmerican Shoulder and Elbow Surgeons; Innovice, LLCRekrutteringLedproteseinfektion | Skulder | Cutibacterium Acnes | LedplastikForenede Stater
-
B. Braun Medical Inc.AfsluttetSår på underben (fysisk fund)Forenede Stater
-
NHS LanarkshireAqualution Systems LtdSuspenderetDiabetisk fodDet Forenede Kongerige
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoB. Braun Milano SpAIkke rekrutterer endnuKirurgisk infektion efter større operationItalien
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAfsluttetVenøst bensårDet Forenede Kongerige
-
3MAfsluttetSår og skader | Sårheling | Sår | Granulationsvæv | Negativt tryk sårterapiForenede Stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien