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VeraFlo con Prontosan® y cicatrización de heridas y fracturas.

27 de mayo de 2019 actualizado por: Brett Crist

¿Disminuye VeraFlo con Prontosan® el tiempo de cicatrización de heridas y fracturas en pacientes con fracturas de extremidades inferiores infectadas con hardware permanente?

Para responder a la pregunta: "¿Las instilaciones de Prontosan reducen el tiempo de cicatrización de heridas y fracturas y disminuyen la carga bacteriana en comparación con el tratamiento con vacío de heridas sin Prontosan?" inscribiremos hasta 30 sujetos (para un total anticipado de 20 conjuntos de datos completos) en este ensayo. Los sujetos se dividirán por igual en dos grupos diferentes mediante aleatorización. Uno de los grupos recibirá terapia vac para heridas con Prontosan y otro grupo recibirá terapia vac para heridas sin Prontosan. Los datos relacionados con la cicatrización de heridas y fracturas y la carga bacteriana se evaluarán entre los dos grupos para determinar si la terapia de aspiración de heridas con Prontosan acelera el tiempo de cicatrización y reduce la carga bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) son una complicación quirúrgica devastadora y relativamente común, que ocurre en el 2% al 5% de los pacientes que se someten a cirugía en los Estados Unidos. Las ISQ pueden aumentar significativamente la morbilidad de los pacientes, la duración de la estancia hospitalaria, los costos de atención médica y la mortalidad de los pacientes (Anderson 2011).

La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) con cierre asistido por vacío (VAC) es una opción de tratamiento adyuvante establecida para heridas abiertas que ofrece la capacidad de promover la cicatrización. Sin embargo, existe evidencia limitada de su utilidad con infecciones activas. Las heridas que están gravemente infectadas o que contienen una biopelícula adherida presentan un problema desafiante (Kim et al 2015).

La terapia VAC para heridas consiste en limpiar la herida, aplicar una espuma a la medida para cubrir la herida, colocar un paño transparente sobre la herida y la piel adyacente, y colocar un tubo para conectar la espuma a un recipiente de succión VAC. El NPWT se logra con una fuerza de tracción suministrada por el recipiente de succión VAC. Por lo general, la succión permanecerá a una presión constante hasta que se retire el vendaje. Recientemente se informó que la terapia VAC continua es más efectiva que el cuidado estándar de heridas húmedas en la infección del sitio quirúrgico después de una cirugía de tobillo (Zhou et al. 2015).

La terapia VAC con instilaciones es una opción de tratamiento novedosa que proporciona la combinación de presión negativa con la instilación intermitente de una solución. La polihexanida (Prontosan®) es un antiséptico moderno que combina un amplio espectro antimicrobiano con baja toxicidad, alta compatibilidad tisular, adsorción nula y buena aplicabilidad como solución, gel, pomada, espuma y vendaje para heridas. A diferencia de otros antisépticos, la eficacia antimicrobiana de Prontosan® no se ve afectada en fluidos de heridas humanas, tejido humano o por altas cargas de sangre o albúmina. Además, Prontosan® bloquea la unión microbiana a las superficies y se ha demostrado que elimina eficazmente las biopelículas in vitro e in vivo (Hubner et al 2010).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que se someterán a tratamiento quirúrgico (incluido el uso de la terapia NPWT) de un estado de extremidad inferior infectado: post reducción abierta y fijación interna (ORIF)

Criterio de exclusión:

  • Hembras embarazadas
  • Pacientes encarcelados y aquellos que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: VeraFlo con Prontosan
VACACIONES. Terapia VeraFlo™, el único sistema de NPWT con una función de instilación que permite que la solución permanezca en la herida para un contacto completo con el lecho de la herida. La solución que se instila es Prontosan: a diferencia de otros antisépticos, la eficacia antimicrobiana de Prontosan® no se ve afectada en fluidos de heridas humanas, tejido humano o por altas cargas de sangre o albúmina. Además, Prontosan® bloquea la unión microbiana a las superficies y se ha demostrado que elimina eficazmente las biopelículas in vitro e in vivo (Hubner et al 2010).
Dispositivo VeraFlo con instilación de Prontosan (n=10).
Comparador activo: Sistema V.A.C Ulta
El Sistema de Terapia V.A.C.Ulta™ es un sistema integrado de tratamiento de heridas que proporciona NPWT (terapia de heridas con presión negativa), sin instilación.
VACACIONES. Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa Ulta sin instilación (n=10).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga Bacteriana
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
Cultivos semicuantitativos de la herida realizados en cada procedimiento de desbridamiento (hasta 3). Las cantidades de organismos se enumeran como escasas, moderadas o abundantes. El informe incluye la identificación del organismo y la susceptibilidad. Los cultivos de heridas serán analizados e informados por el Laboratorio del Hospital de la Universidad de Missouri.
aproximadamente 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de desbridamientos quirúrgicos hasta que la herida cicatrice
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2003641

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VeraFlo con Prontosan

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