- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02621073
VeraFlo con Prontosan® y cicatrización de heridas y fracturas.
¿Disminuye VeraFlo con Prontosan® el tiempo de cicatrización de heridas y fracturas en pacientes con fracturas de extremidades inferiores infectadas con hardware permanente?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) son una complicación quirúrgica devastadora y relativamente común, que ocurre en el 2% al 5% de los pacientes que se someten a cirugía en los Estados Unidos. Las ISQ pueden aumentar significativamente la morbilidad de los pacientes, la duración de la estancia hospitalaria, los costos de atención médica y la mortalidad de los pacientes (Anderson 2011).
La terapia de heridas con presión negativa (NPWT) con cierre asistido por vacío (VAC) es una opción de tratamiento adyuvante establecida para heridas abiertas que ofrece la capacidad de promover la cicatrización. Sin embargo, existe evidencia limitada de su utilidad con infecciones activas. Las heridas que están gravemente infectadas o que contienen una biopelícula adherida presentan un problema desafiante (Kim et al 2015).
La terapia VAC para heridas consiste en limpiar la herida, aplicar una espuma a la medida para cubrir la herida, colocar un paño transparente sobre la herida y la piel adyacente, y colocar un tubo para conectar la espuma a un recipiente de succión VAC. El NPWT se logra con una fuerza de tracción suministrada por el recipiente de succión VAC. Por lo general, la succión permanecerá a una presión constante hasta que se retire el vendaje. Recientemente se informó que la terapia VAC continua es más efectiva que el cuidado estándar de heridas húmedas en la infección del sitio quirúrgico después de una cirugía de tobillo (Zhou et al. 2015).
La terapia VAC con instilaciones es una opción de tratamiento novedosa que proporciona la combinación de presión negativa con la instilación intermitente de una solución. La polihexanida (Prontosan®) es un antiséptico moderno que combina un amplio espectro antimicrobiano con baja toxicidad, alta compatibilidad tisular, adsorción nula y buena aplicabilidad como solución, gel, pomada, espuma y vendaje para heridas. A diferencia de otros antisépticos, la eficacia antimicrobiana de Prontosan® no se ve afectada en fluidos de heridas humanas, tejido humano o por altas cargas de sangre o albúmina. Además, Prontosan® bloquea la unión microbiana a las superficies y se ha demostrado que elimina eficazmente las biopelículas in vitro e in vivo (Hubner et al 2010).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que se someterán a tratamiento quirúrgico (incluido el uso de la terapia NPWT) de un estado de extremidad inferior infectado: post reducción abierta y fijación interna (ORIF)
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas
- Pacientes encarcelados y aquellos que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VeraFlo con Prontosan
VACACIONES. Terapia VeraFlo™, el único sistema de NPWT con una función de instilación que permite que la solución permanezca en la herida para un contacto completo con el lecho de la herida.
La solución que se instila es Prontosan: a diferencia de otros antisépticos, la eficacia antimicrobiana de Prontosan® no se ve afectada en fluidos de heridas humanas, tejido humano o por altas cargas de sangre o albúmina.
Además, Prontosan® bloquea la unión microbiana a las superficies y se ha demostrado que elimina eficazmente las biopelículas in vitro e in vivo (Hubner et al 2010).
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Dispositivo VeraFlo con instilación de Prontosan (n=10).
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Comparador activo: Sistema V.A.C Ulta
El Sistema de Terapia V.A.C.Ulta™ es un sistema integrado de tratamiento de heridas que proporciona NPWT (terapia de heridas con presión negativa), sin instilación.
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VACACIONES. Sistema de tratamiento de heridas con presión negativa Ulta sin instilación (n=10).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga Bacteriana
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 semanas
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Cultivos semicuantitativos de la herida realizados en cada procedimiento de desbridamiento (hasta 3).
Las cantidades de organismos se enumeran como escasas, moderadas o abundantes.
El informe incluye la identificación del organismo y la susceptibilidad.
Los cultivos de heridas serán analizados e informados por el Laboratorio del Hospital de la Universidad de Missouri.
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aproximadamente 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de desbridamientos quirúrgicos hasta que la herida cicatrice
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2003641
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