- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02621073
VeraFlo con Prontosan® e guarigione di ferite e fratture.
VeraFlo con Prontosan® riduce il tempo di guarigione delle ferite e delle fratture nei pazienti con fratture infette degli arti inferiori con hardware a permanenza?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono una complicanza chirurgica devastante e relativamente comune, che si verifica nel 2-5% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico negli Stati Uniti. Le SSI possono aumentare significativamente la morbilità del paziente, la durata della degenza ospedaliera, i costi sanitari e la mortalità del paziente (Anderson 2011).
La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) con chiusura assistita da vuoto (VAC) è un'opzione di trattamento aggiuntiva consolidata per le ferite aperte che offre la capacità di promuovere la guarigione. Tuttavia, ci sono prove limitate della sua utilità con le infezioni attive. Le ferite con infezione acuta o che contengono un biofilm aderente presentano un problema impegnativo (Kim et al 2015).
La terapia Wound VAC prevede la pulizia della ferita, l'applicazione di una schiuma su misura per coprire la ferita, il posizionamento di un telo trasparente sulla ferita e sulla pelle adiacente e il collegamento di un tubo per collegare la schiuma a un contenitore di aspirazione VAC. NPWT si ottiene con una forza di trazione fornita dal contenitore di aspirazione VAC. In genere, l'aspirazione rimane a una pressione costante fino a quando la medicazione non viene rimossa. Recentemente è stato segnalato che la terapia VAC continua è più efficace della cura standard delle ferite umide nelle infezioni del sito chirurgico dopo un intervento chirurgico alla caviglia (Zhou et al. 2015).
La terapia VAC con instillazioni è una nuova opzione terapeutica che prevede la combinazione di pressione negativa con instillazione intermittente di una soluzione. Polihexanide (Prontosan®) è un antisettico moderno che combina un ampio spettro antimicrobico con bassa tossicità, elevata compatibilità tissutale, nessun adsorbimento segnalato e buona applicabilità come soluzione, gel, unguento, schiuma e nella medicazione delle ferite. A differenza di altri antisettici, l'efficacia antimicrobica di Prontosan® non è compromessa nel fluido della ferita umana, nel tessuto umano o da elevati carichi di sangue o albumina. Inoltre, Prontosan® blocca l'attaccamento microbico alle superfici e ha dimostrato di rimuovere efficacemente i biofilm in vitro e in vivo (Hubner et al 2010).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che saranno sottoposti a gestione chirurgica (compreso l'uso della terapia NPWT) di uno stato infetto degli arti inferiori dopo la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF)
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide
- Pazienti carcerati e non in grado di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: VeraFlo con Prontosan
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, l'unico sistema NPWT con una funzione di instillazione che consente alla soluzione di rimanere nella ferita per un contatto completo con il letto della ferita.
La soluzione instillata è Prontosan: a differenza di altri antisettici, l'efficacia antimicrobica di Prontosan® non è compromessa nel liquido della ferita umana, nel tessuto umano o da elevati carichi di sangue o albumina.
Inoltre, Prontosan® blocca l'attaccamento microbico alle superfici e ha dimostrato di rimuovere efficacemente i biofilm in vitro e in vivo (Hubner et al 2010).
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Dispositivo VeraFlo con instillazione di Prontosan (n=10).
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Comparatore attivo: Sistema V.A.C Ulta
Il sistema terapeutico V.A.C.Ulta™ è un sistema integrato per la terapia delle ferite che fornisce NPWT (terapia a pressione negativa delle ferite), senza instillazione.
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V.A.C. Sistema di terapia per ferite a pressione negativa Ulta senza instillazione (n=10).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carica batterica
Lasso di tempo: circa 4 settimane
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Colture semiquantitative della ferita effettuate ad ogni procedura di sbrigliamento (fino a 3).
Le quantità di organismi sono elencate come scarse, moderate o pesanti.
Il rapporto include l'identificazione dell'organismo e la suscettibilità.
Le colture delle ferite saranno analizzate e riportate dal laboratorio dell'ospedale dell'Università del Missouri.
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circa 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di sbrigliamenti operativi fino alla guarigione della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003641
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Prove cliniche su VeraFlo con Prontosan
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