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VeraFlo con Prontosan® e guarigione di ferite e fratture.

27 maggio 2019 aggiornato da: Brett Crist

VeraFlo con Prontosan® riduce il tempo di guarigione delle ferite e delle fratture nei pazienti con fratture infette degli arti inferiori con hardware a permanenza?

Per rispondere alla domanda: "Le instillazioni di Prontosan riducono il tempo di guarigione delle ferite e delle fratture e riducono la carica batterica rispetto al trattamento vac delle ferite senza Prontosan?" registreremo fino a 30 soggetti (per un previsto 20 set di dati completi) in questo studio. I soggetti saranno divisi equamente in due diversi gruppi mediante randomizzazione. Un gruppo eseguirà la terapia vac delle ferite con Prontosan e un gruppo eseguirà la terapia vac delle ferite senza Prontosan. I dati relativi alla guarigione di ferite e fratture e alla carica batterica saranno valutati tra i due gruppi per determinare se la terapia vac della ferita con Prontosan acceleri i tempi di guarigione e riduca la carica batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono una complicanza chirurgica devastante e relativamente comune, che si verifica nel 2-5% dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico negli Stati Uniti. Le SSI possono aumentare significativamente la morbilità del paziente, la durata della degenza ospedaliera, i costi sanitari e la mortalità del paziente (Anderson 2011).

La terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) con chiusura assistita da vuoto (VAC) è un'opzione di trattamento aggiuntiva consolidata per le ferite aperte che offre la capacità di promuovere la guarigione. Tuttavia, ci sono prove limitate della sua utilità con le infezioni attive. Le ferite con infezione acuta o che contengono un biofilm aderente presentano un problema impegnativo (Kim et al 2015).

La terapia Wound VAC prevede la pulizia della ferita, l'applicazione di una schiuma su misura per coprire la ferita, il posizionamento di un telo trasparente sulla ferita e sulla pelle adiacente e il collegamento di un tubo per collegare la schiuma a un contenitore di aspirazione VAC. NPWT si ottiene con una forza di trazione fornita dal contenitore di aspirazione VAC. In genere, l'aspirazione rimane a una pressione costante fino a quando la medicazione non viene rimossa. Recentemente è stato segnalato che la terapia VAC continua è più efficace della cura standard delle ferite umide nelle infezioni del sito chirurgico dopo un intervento chirurgico alla caviglia (Zhou et al. 2015).

La terapia VAC con instillazioni è una nuova opzione terapeutica che prevede la combinazione di pressione negativa con instillazione intermittente di una soluzione. Polihexanide (Prontosan®) è un antisettico moderno che combina un ampio spettro antimicrobico con bassa tossicità, elevata compatibilità tissutale, nessun adsorbimento segnalato e buona applicabilità come soluzione, gel, unguento, schiuma e nella medicazione delle ferite. A differenza di altri antisettici, l'efficacia antimicrobica di Prontosan® non è compromessa nel fluido della ferita umana, nel tessuto umano o da elevati carichi di sangue o albumina. Inoltre, Prontosan® blocca l'attaccamento microbico alle superfici e ha dimostrato di rimuovere efficacemente i biofilm in vitro e in vivo (Hubner et al 2010).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che saranno sottoposti a gestione chirurgica (compreso l'uso della terapia NPWT) di uno stato infetto degli arti inferiori dopo la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF)

Criteri di esclusione:

  • Femmine gravide
  • Pazienti carcerati e non in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: VeraFlo con Prontosan
V.A.C. VeraFlo™ Therapy, l'unico sistema NPWT con una funzione di instillazione che consente alla soluzione di rimanere nella ferita per un contatto completo con il letto della ferita. La soluzione instillata è Prontosan: a differenza di altri antisettici, l'efficacia antimicrobica di Prontosan® non è compromessa nel liquido della ferita umana, nel tessuto umano o da elevati carichi di sangue o albumina. Inoltre, Prontosan® blocca l'attaccamento microbico alle superfici e ha dimostrato di rimuovere efficacemente i biofilm in vitro e in vivo (Hubner et al 2010).
Dispositivo VeraFlo con instillazione di Prontosan (n=10).
Comparatore attivo: Sistema V.A.C Ulta
Il sistema terapeutico V.A.C.Ulta™ è un sistema integrato per la terapia delle ferite che fornisce NPWT (terapia a pressione negativa delle ferite), senza instillazione.
V.A.C. Sistema di terapia per ferite a pressione negativa Ulta senza instillazione (n=10).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica batterica
Lasso di tempo: circa 4 settimane
Colture semiquantitative della ferita effettuate ad ogni procedura di sbrigliamento (fino a 3). Le quantità di organismi sono elencate come scarse, moderate o pesanti. Il rapporto include l'identificazione dell'organismo e la suscettibilità. Le colture delle ferite saranno analizzate e riportate dal laboratorio dell'ospedale dell'Università del Missouri.
circa 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di sbrigliamenti operativi fino alla guarigione della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett D Crist, MD, University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003641

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VeraFlo con Prontosan

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