このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Prontosan® と創傷および骨折治癒を伴う VeraFlo。

2019年5月27日 更新者：Brett Crist

Prontosan® を含む VeraFlo は、留置ハードウェアを使用した感染下肢骨折患者の創傷および骨折治癒までの時間を短縮しますか?

「プロントサン点滴は、プロントサンを使用しない創傷 vac 治療と比較して、創傷および骨折治癒までの時間を短縮し、細菌負荷を減少させますか?」という質問に答えるには、 この試験には、最大 30 人の被験者 (予想される 20 個の完全なデータ セット) を登録します。 被験者は、無作為化によって 2 つの異なるグループに均等に分割されます。 1 つのグループは、プロントサンを使用した創傷 vac 療法を受け、もう 1 つのグループは、プロントサンを使用しない創傷 vac 療法を受けます。 創傷および骨折の治癒と細菌負荷に関するデータを 2 つのグループ間で評価し、Prontosan を使用した創傷 vac 療法が治癒時間を短縮し、細菌負荷を減少させるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

手術部位感染症 (SSI) は壊滅的で比較的一般的な手術合併症であり、米国で手術を受ける患者の 2% から 5% に発生しています。 SSI は、患者の罹患率、入院期間、医療費、および患者の死亡率を大幅に増加させる可能性があります (Anderson 2011)。

真空アシスト閉鎖 (VAC) を使用した陰圧閉鎖療法 (NPWT) は、治癒を促進する能力を提供する開放創の確立された補助治療オプションです。 ただし、アクティブな感染症での有用性に関する証拠は限られています。 急性感染した傷や接着性バイオフィルムを含む傷は、困難な問題を引き起こします (Kim et al 2015)。

創傷 VAC 療法では、創傷を洗浄し、カスタム フィット フォームを適用して創傷を覆い、透明なドレープを創傷と隣接する皮膚の上に置き、チューブを取り付けてフォームを VAC 吸引キャニスターに接続します。 NPWT は、VAC サクション キャニスターによって供給される引っ張り力で達成されます。 通常、包帯が取り除かれるまで、吸引力は一定の圧力に保たれます。 継続的な VAC 療法は、足首手術後の手術部位感染において、標準的な湿潤創傷ケアよりも効果的であることが最近報告されました (Zhou et al. 2015)。

点眼による VAC 療法は、溶液の断続的な点滴と陰圧の組み合わせを提供する新しい治療オプションです。 ポリヘキサニド (Prontosan®) は、幅広い抗菌スペクトルと低毒性、高い組織適合性、吸着の報告がなく、溶液、ゲル、軟膏、フォーム、および創傷被覆材としての優れた適用性を兼ね備えた最新の防腐剤です。 他の防腐剤とは異なり、Prontosan® の抗菌効果は、ヒトの創傷液、ヒトの組織、または高負荷の血液やアルブミンによって損なわれることはありません。 さらに、Prontosan® は表面への微生物の付着をブロックし、in vitro および in vivo でバイオフィルムを効果的に除去することが示されています (Hubner et al 2010)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -感染した下肢状態の外科的管理（NPWT療法の使用を含む）を受ける予定の患者-開頭整復および内固定（ORIF）

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 収監されている患者およびインフォームドコンセントを与えることができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プロントサン配合ベラフロー
V.A.C. VeraFlo™ 療法は、点滴機能を備えた唯一の NPWT システムであり、創傷床との完全な接触のために溶液を創傷に留まらせることができます。 注入されているソリューションはプロントサンです。他の消毒剤とは異なり、プロントサン®の抗菌効果は、ヒトの創傷液、ヒト組織、または高負荷の血液やアルブミンによって損なわれません。 さらに、Prontosan® は表面への微生物の付着をブロックし、in vitro および in vivo でバイオフィルムを効果的に除去することが示されています (Hubner et al 2010)。
薬：プロントサン配合ベラフロー
プロントサン注入を伴う VeraFlo デバイス (n=10)。
アクティブコンパレータ：V.A.C Ulta システム
V.A.C.Ulta™ 治療システムは、点滴なしで NPWT (陰圧創傷治療) を提供する統合創傷治療システムです。
デバイス：V.A.C Ulta システム
V.A.C.点眼なしの Ulta 負圧創傷治療システム (n=10)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌負荷
時間枠：約4週間
各デブリドマン手順で行われる半定量的創傷培養 (最大 3)。 生物の量は、わずか、中程度、または重いとしてリストされています。 レポートには、生物の識別、および感受性が含まれます。 創傷培養は、ミズーリ大学病院研究所によって分析および報告されます。
約4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
創傷治癒までの手術デブリードマンの回数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brett Crist

捜査官

  • 主任研究者：Brett D Crist, MD、University of Missouri, Missouri Orthopaedic Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月27日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2003641

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プロントサン配合ベラフローの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Senegal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する