Perception de la cohésion au sein d'une relation (ajustement dyadique) sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate avec Gonadotropin-releasing Hormone. (EQUINOXE)
11 mai 2023 mis à jour par: Ipsen
Impact de la perception de la cohésion au sein d'une relation (ajustement dyadique) sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la prostate avec un traitement agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) initié par l'urologue dans la pratique courante. Évaluation par le patient et le partenaire.
L'hypothèse générale avancée dans cette étude est que le degré de cohésion (accord) dans la relation, ou ajustement dyadique, affecte la qualité de vie et l'évolution clinique du patient au cours des premiers mois critiques suivant le diagnostic et la mise en place du traitement.
Le niveau de cohésion dans la relation n'est certainement pas le seul paramètre associé à l'évolution de la qualité de vie.
D'autres facteurs doivent également être investigués tels que le niveau d'éducation, les circonstances entourant le diagnostic (nouveau diagnostic ou rechute), la prise en charge (monothérapie ou traitement adjuvant), le niveau d'activité physique, l'âge du patient et la présence de troubles fonctionnels, etc.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
- Ipsen Central Contact
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la prostate et leurs partenaires recrutés par des urologues.
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant un cancer de la prostate histologiquement confirmé.
- Patient éligible pour démarrer un traitement par agoniste de la GnRH, soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant, et pour qui l'un de ces traitements a été choisi volontairement par l'urologue, avant le début de l'étude.
- Patient vivant actuellement avec le même partenaire depuis au moins 6 mois.
- Patient et partenaire capables de lire, comprendre et retourner un auto-questionnaire d'évaluation 6 mois après la consultation initiale.
- Patient donnant son consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à un autre essai clinique.
- Patient ayant reçu un traitement agoniste de la GnRH au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'un cancer de la prostate
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
Ainsi, les investigateurs sont libres de choisir le produit thérapeutique agoniste de la GnRH et les modalités d'administration conformément au résumé local des caractéristiques du produit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie du patient.
Délai: Base de référence et 6 mois
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Évaluation de l'ajustement dyadique et de son impact sur la qualité de vie du patient par auto-questionnaire par le patient et le partenaire
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des représentations de la maladie
Délai: Ligne de base
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Auto-questionnaire par le patient et le partenaire
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Ligne de base
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Corrélations entre qualité de vie spécifique au cancer de la prostate, qualité de vie générale et ajustement dyadique.
Délai: 6 mois
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Auto-questionnaire par le patient uniquement
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6 mois
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Proportion de couples avec un niveau d'ajustement dyadique cohérent ou incohérent
Délai: 6 mois
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6 mois
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Enquête sur les facteurs associés à la perception du patient de l'ajustement dyadique sur les changements de qualité de vie
Délai: Base de référence et 6 mois
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Auto-questionnaire par le patient et le partenaire
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2015
Première publication (Estimation)
15 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-54-52014-218
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