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Percezione di coesione all'interno di una relazione (aggiustamento diadico) sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma della prostata con ormone di rilascio delle gonadotropine. (EQUINOXE)

11 maggio 2023 aggiornato da: Ipsen

Impatto della percezione della coesione all'interno di una relazione (aggiustamento diadico) sulla qualità della vita dei pazienti con cancro alla prostata con terapia agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) avviata dall'urologo nella pratica di routine. Valutazione del Paziente e del Partner.

L'ipotesi generale avanzata in questo studio è che il grado di coesione (accordo) nella relazione, o adattamento diadico, influisca sulla qualità della vita e sul decorso clinico del paziente durante i primi mesi critici successivi alla diagnosi e all'introduzione del trattamento. Il livello di coesione nella relazione non è certo l'unico parametro associato ai cambiamenti della qualità della vita. Devono essere indagati anche altri fattori come il livello di istruzione, le circostanze che circondano la diagnosi (nuova diagnosi o recidiva), la gestione (terapia singola o terapia adiuvante), il livello di attività fisica, l'età del paziente e la presenza di disturbi funzionali, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Ipsen Central Contact

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro alla prostata e loro partner reclutati da urologi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta un cancro alla prostata confermato istologicamente.
  • Paziente idoneo a iniziare la terapia con agonisti del GnRH, sia come monoterapia che come terapia adiuvante, e per il quale uno di questi trattamenti è stato selezionato volontariamente dall'urologo, prima dell'inizio dello studio.
  • Paziente che attualmente convive con lo stesso partner da almeno 6 mesi.
  • Paziente e partner in grado di leggere, comprendere e restituire un autoquestionario di valutazione 6 mesi dopo la consultazione iniziale.
  • Paziente che dà il proprio consenso scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
  • Paziente che ha ricevuto una terapia con agonisti del GnRH negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro alla prostata
Droga: Terapia con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Questo è uno studio non interventistico. Pertanto, i ricercatori sono liberi di scegliere il prodotto terapeutico con agonisti del GnRH e le modalità di somministrazione in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della qualità della vita del paziente.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Valutazione dell'adattamento diadico e del suo impatto sulla qualità di vita del paziente attraverso autoquestionario da parte del paziente e del partner
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle rappresentazioni di malattia
Lasso di tempo: Linea di base
Autoquestionario del paziente e del partner
Linea di base
Correlazioni tra qualità della vita specifica del cancro alla prostata, qualità generale della vita e adattamento diadico.
Lasso di tempo: 6 mesi
Autoquestionario del solo paziente
6 mesi
Proporzione di coppie con un livello di coerenza o incoerenza di adattamento diadico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indagine sui fattori associati alla percezione del paziente dell'adattamento diadico sui cambiamenti della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Autoquestionario del paziente e del partner
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-54-52014-218

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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