Perception of Cohesion Within a Relationship (Dyadic Adjustment) på livskvaliteten til pasienter med prostatakreft med gonadotropinfrigjørende hormon. (EQUINOXE)
11. mai 2023 oppdatert av: Ipsen
Påvirkning av oppfatningen av samhørighet i et forhold (dyadisk justering) på livskvaliteten til pasienter med prostatakreft med gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonistterapi initiert av urologen i rutinepraksis. Evaluering av pasient og partner.
Den generelle hypotesen som fremsettes i denne studien er at graden av samhørighet (enighet) i relasjonen, eller dyadisk tilpasning, påvirker en pasients livskvalitet og kliniske forløp i løpet av de første kritiske månedene etter diagnose og innføring av behandling.
Nivået av samhold i forholdet er absolutt ikke den eneste parameteren knyttet til endringer i livskvaliteten.
Andre faktorer må også undersøkes som utdanningsnivå, omstendigheter rundt diagnosen (ny diagnose eller tilbakefall), håndtering (enkeltbehandling eller adjuvant terapi), nivå av fysisk aktivitet, pasientens alder og tilstedeværelse av funksjonslidelser mv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Ipsen Central Contact
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Prostatakreftpasienter og deres partnere rekruttert av urologer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med histologisk bekreftet prostatakreft.
- Pasient som er kvalifisert til å starte GnRH-agonistbehandling, enten som monoterapi eller adjuvant terapi, og for hvem en av disse behandlingene ble valgt frivillig av urologen før studiestart.
- Pasient som bor sammen med samme partner i minst 6 måneder.
- Pasient og partner i stand til å lese, forstå og returnere et selvevalueringsskjema 6 måneder etter den første konsultasjonen.
- Pasienten gir sitt skriftlige samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie.
- Pasient som har mottatt GnRH-agonistbehandling i løpet av de siste 2 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prostatakreftpasienter
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
Undersøkere står derfor fritt til å velge GnRH-agonistbehandlingsprodukt og administreringsmåter i samsvar med lokale preparatomtaler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvaliteten til pasienten.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vurdering av den dyadiske tilpasningen og dens innvirkning på livskvaliteten til pasienten gjennom selvspørreskjema av pasienten og partneren
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av representasjoner av sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Egenspørreskjema av pasienten og partneren
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjoner mellom livskvalitet spesifikt for prostatakreft, generell livskvalitet og dyadisk tilpasning.
Tidsramme: 6 måneder
|
Egenspørreskjema kun av pasienten
|
6 måneder
|
|
Andel par med et konsistens- eller inkonsistensnivå av dyadisk tilpasning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Undersøkelse av faktorer knyttet til pasientens oppfatning av dyadisk tilpasning på endringer i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Egenspørreskjema av pasienten og partneren
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-54-52014-218
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .