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Wahrnehmung des Zusammenhalts innerhalb einer Beziehung (dyadische Anpassung) auf die Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs mit Gonadotropin-freisetzendem Hormon. (EQUINOXE)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Ipsen

Einfluss der Wahrnehmung des Zusammenhalts innerhalb einer Beziehung (dyadische Anpassung) auf die Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonistentherapie, die vom Urologen in der Routinepraxis eingeleitet wird. Beurteilung durch den Patienten und den Partner.

Die in dieser Studie aufgestellte allgemeine Hypothese lautet, dass der Grad des Zusammenhalts (Übereinstimmung) in der Beziehung oder der dyadischen Anpassung die Lebensqualität und den klinischen Verlauf eines Patienten in den ersten kritischen Monaten nach der Diagnose und der Einführung der Behandlung beeinflusst. Der Grad des Zusammenhalts in der Beziehung ist sicherlich nicht der einzige Parameter, der mit Veränderungen der Lebensqualität verbunden ist. Es müssen auch andere Faktoren untersucht werden, wie z. B. der Bildungsstand, die Umstände der Diagnose (Neudiagnose oder Rückfall), die Behandlung (Einzeltherapie oder adjuvante Therapie), der Grad der körperlichen Aktivität, das Alter des Patienten und das Vorliegen von Funktionsstörungen usw.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Ipsen Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Urologen rekrutierte Prostatakrebspatienten und ihre Partner.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch bestätigtem Prostatakrebs.
  • Patient, der für den Beginn einer GnRH-Agonisten-Therapie geeignet ist, entweder als Monotherapie oder als adjuvante Therapie, und für den der Urologe vor Beginn der Studie freiwillig eine dieser Behandlungen ausgewählt hat.
  • Der Patient lebt derzeit seit mindestens 6 Monaten mit demselben Partner zusammen.
  • Patient und Partner sind in der Lage, einen Bewertungsselbstfragebogen 6 Monate nach der Erstkonsultation zu lesen, zu verstehen und zurückzusenden.
  • Der Patient gibt seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Patient, der in den letzten 2 Jahren eine GnRH-Agonistentherapie erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Prostatakrebs
Arzneimittel: Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Daher steht es den Forschern frei, das GnRH-Agonisten-Therapieprodukt und die Verabreichungsmodalitäten gemäß der örtlichen Zusammenfassung der Produkteigenschaften zu wählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität des Patienten.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Beurteilung der dyadischen Anpassung und ihrer Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten durch Selbstbefragung des Patienten und des Partners
Ausgangswert und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Krankheitsdarstellungen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbefragung des Patienten und des Partners
Grundlinie
Korrelationen zwischen der Lebensqualität bei Prostatakrebs, der allgemeinen Lebensqualität und der dyadischen Anpassung.
Zeitfenster: 6 Monate
Nur Selbstbefragung durch den Patienten
6 Monate
Anteil der Paare mit einem Konsistenz- oder Inkonsistenzniveau der dyadischen Anpassung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Untersuchung von Faktoren, die mit der Wahrnehmung der dyadischen Anpassung durch den Patienten an Veränderungen der Lebensqualität zusammenhängen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Selbstbefragung des Patienten und des Partners
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-54-52014-218

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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