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Percepción de cohesión en la relación (ajuste diádico) sobre la calidad de vida de pacientes con cáncer de próstata con hormona liberadora de gonadotropina. (EQUINOXE)

11 de mayo de 2023 actualizado por: Ipsen

Impacto de la percepción de cohesión en la relación (ajuste diádico) en la calidad de vida de pacientes con cáncer de próstata con terapia con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) iniciada por el urólogo en la práctica habitual. Evaluación por el Paciente y la Pareja.

La hipótesis general planteada en este estudio es que el grado de cohesión (acuerdo) en la relación, o ajuste diádico, afecta a la calidad de vida y evolución clínica del paciente durante los primeros meses críticos tras el diagnóstico y la instauración del tratamiento. El nivel de cohesión en la relación ciertamente no es el único parámetro asociado con cambios en la calidad de vida. También se deben investigar otros factores como el nivel de estudios, las circunstancias que rodearon el diagnóstico (nuevo diagnóstico o recaída), el manejo (terapia única o adyuvante), el nivel de actividad física, la edad del paciente y la presencia de trastornos funcionales, etc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Ipsen Central Contact

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata y sus parejas reclutados por urólogos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de próstata confirmado histológicamente.
  • Paciente elegible para iniciar terapia con agonistas de GnRH, ya sea como monoterapia o como terapia adyuvante, y para quien uno de estos tratamientos fue seleccionado voluntariamente por el urólogo, antes del inicio del estudio.
  • Paciente que actualmente vive con la misma pareja durante al menos 6 meses.
  • Paciente y compañero capaz de leer, comprender y devolver un autocuestionario de evaluación 6 meses después de la consulta inicial.
  • Paciente dando su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en otro ensayo clínico.
  • Paciente que ha recibido terapia con agonistas de GnRH durante los últimos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de próstata
Droga: Terapia con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
Este es un estudio no intervencionista. Por lo tanto, los investigadores son libres de elegir el producto de terapia con agonistas de GnRH y las modalidades de administración de acuerdo con el Resumen de características del producto local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Valoración del ajuste diádico y su impacto en la calidad de vida del paciente mediante autocuestionario por parte del paciente y la pareja
Línea base y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valoración de las representaciones de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
Autocuestionario del paciente y la pareja
Base
Correlaciones entre la calidad de vida específica del cáncer de próstata, la calidad de vida general y el ajuste diádico.
Periodo de tiempo: 6 meses
Autocuestionario solo del paciente
6 meses
Proporción de parejas con un nivel de consistencia o inconsistencia de ajuste diádico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Investigación de factores asociados a la percepción del ajuste diádico del paciente sobre cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Autocuestionario del paciente y la pareja
Línea base y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Director de estudio: Ipsen Medical Director, Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-54-52014-218

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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