A kapcsolaton belüli kohézió észlelése (diádikus alkalmazkodás) a prosztatarákos betegek életminőségén gonadotropin-felszabadító hormonnal. (EQUINOXE)
2023. május 11. frissítette: Ipsen
A kapcsolaton belüli kohézió észlelésének (diádikus alkalmazkodás) hatása a prosztatarákos betegek életminőségére Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonista terápiával, amelyet az urológus kezdeményezett a rutin gyakorlatban. A páciens és a partner értékelése.
A jelen tanulmányban felállított általános hipotézis az, hogy a kapcsolat kohéziójának (megegyezésének) mértéke, vagy a diádikus alkalmazkodás befolyásolja a páciens életminőségét és klinikai lefolyását a diagnózis felállítását és a kezelés megkezdését követő első néhány kritikus hónapban.
A párkapcsolati kohézió szintje minden bizonnyal nem az egyetlen paraméter, amely az életminőség változásaihoz kapcsolódik.
Más tényezőket is meg kell vizsgálni, mint például az iskolai végzettség, a diagnózis körülményei (új diagnózis vagy relapszus), a kezelés (egyszeri terápia vagy adjuváns terápia), a fizikai aktivitás szintje, a beteg életkora és funkcionális rendellenességek jelenléte stb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Ipsen Central Contact
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Prosztatarákos betegek és partnereik urológusok által toborzott.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztatarákban szenvedő beteg.
- Az a beteg, aki jogosult a GnRH agonista terápia megkezdésére, akár monoterápiaként, akár adjuváns terápiaként, és akinek a kezelések egyikét az urológus önkéntesen választotta ki a vizsgálat megkezdése előtt.
- A beteg jelenleg legalább 6 hónapja ugyanazzal a partnerrel él.
- Az értékelő önkérdőív elolvasására, megértésére és visszaküldésére képes páciens és partner 6 hónappal a kezdeti konzultáció után.
- A beteg írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Beteg, aki az elmúlt 2 évben GnRH agonista kezelésben részesült.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Prosztatarákos betegek
|
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
Így a vizsgálók szabadon választhatják meg a GnRH agonista terápiás terméket és az adagolás módjait a helyi alkalmazási előírás szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg életminőségének változása.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A diádikus alkalmazkodás és a beteg életminőségére gyakorolt hatásának felmérése a páciens és a partner önkérdőívével
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségreprezentációk értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Önkérdőív a páciens és a partner által
|
Alapvonal
|
|
A prosztatarákra jellemző életminőség, az általános életminőség és a diádikus alkalmazkodás közötti összefüggések.
Időkeret: 6 hónap
|
Csak a páciens önkérdőíve
|
6 hónap
|
|
A konzisztencia vagy inkonzisztencia szintű diádikus alkalmazkodással rendelkező párok aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Azon tényezők vizsgálata, amelyek összefüggnek azzal, hogy a betegek hogyan érzékelik a diádikus alkalmazkodást az életminőség változásaira
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Önkérdőív a páciens és a partner által
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-54-52014-218
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .