Perceptie van cohesie binnen een relatie (dyadische aanpassing) op de kwaliteit van leven van patiënten met prostaatkanker met gonadotropine-afgevend hormoon. (EQUINOXE)
11 mei 2023 bijgewerkt door: Ipsen
Impact van de perceptie van cohesie binnen een relatie (dyadische aanpassing) op de kwaliteit van leven van patiënten met prostaatkanker met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) agonisttherapie geïnitieerd door de uroloog in de routinepraktijk. Evaluatie door de patiënt en de partner.
De algemene hypothese die in dit onderzoek naar voren wordt gebracht, is dat de mate van cohesie (overeenstemming) in de relatie, of dyadische aanpassing, van invloed is op de kwaliteit van leven en het klinisch beloop van een patiënt gedurende de eerste paar kritieke maanden na de diagnose en de introductie van de behandeling.
De mate van cohesie in de relatie is zeker niet de enige parameter die verband houdt met veranderingen in de kwaliteit van leven.
Ook andere factoren moeten worden onderzocht, zoals opleidingsniveau, omstandigheden rond de diagnose (nieuwe diagnose of terugval), behandeling (enkele therapie of adjuvante therapie), het niveau van fysieke activiteit, de leeftijd van de patiënt en de aanwezigheid van functionele stoornissen, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Ipsen Central Contact
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prostaatkankerpatiënten en hun partners geworven door urologen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt presenteert zich met histologisch bevestigde prostaatkanker.
- Patiënt die in aanmerking komt om GnRH-agonisttherapie te starten, hetzij als monotherapie of adjuvante therapie, en voor wie een van deze behandelingen vrijwillig door de uroloog is geselecteerd, voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Patiënt woont momenteel minimaal 6 maanden samen met dezelfde partner.
- Patiënt en partner zijn in staat om 6 maanden na het eerste consult een zelfevaluatievragenlijst te lezen, te begrijpen en terug te sturen.
- Patiënt geeft schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek.
- Patiënt die de afgelopen 2 jaar een behandeling met GnRH-agonisten heeft gekregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met prostaatkanker
|
Dit is een niet-interventionele studie.
Het staat onderzoekers dus vrij om het GnRH-agonisttherapieproduct en de wijze van toediening te kiezen in overeenstemming met de lokale samenvatting van de productkenmerken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven van de patiënt.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Beoordeling van de dyadische aanpassing en de impact ervan op de kwaliteit van leven van de patiënt door zelfvragenlijst door de patiënt en de partner
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van representaties van ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfvragenlijst door de patiënt en de partner
|
Basislijn
|
|
Correlaties tussen kwaliteit van leven specifiek voor prostaatkanker, algemene kwaliteit van leven en dyadische aanpassing.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfvragenlijst alleen door de patiënt
|
6 maanden
|
|
Percentage paren met een consistent of inconsistent niveau van dyadische aanpassing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Onderzoek naar factoren die verband houden met de perceptie van de patiënt van dyadische aanpassing op veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Zelfvragenlijst door de patiënt en de partner
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-54-52014-218
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .