Perception of Cohesion Within a Relationship (Dyadic Adjustment) på livskvaliteten för patienter med prostatacancer med gonadotropinfrisättande hormon. (EQUINOXE)
11 maj 2023 uppdaterad av: Ipsen
Inverkan av uppfattningen om sammanhållning inom ett förhållande (dyadisk justering) på livskvaliteten för patienter med prostatacancer med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonistterapi initierad av urologen i rutinbehandlingen. Utvärdering av patienten och partnern.
Den generella hypotesen som lagts fram i denna studie är att graden av sammanhållning (överensstämmelse) i relationen, eller dyadisk anpassning, påverkar en patients livskvalitet och kliniska förlopp under de första kritiska månaderna efter diagnos och införande av behandling.
Nivån på sammanhållning i relationen är verkligen inte den enda parametern som är förknippad med förändringar i livskvaliteten.
Även andra faktorer måste utredas såsom utbildningsnivå, omständigheter kring diagnosen (ny diagnos eller återfall), handläggning (single terapi eller adjuvant terapi), nivån på fysisk aktivitet, patientens ålder och förekomst av funktionsstörningar m.m.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Ipsen Central Contact
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Prostatacancerpatienter och deras partners rekryterade av urologer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med histologiskt bekräftad prostatacancer.
- Patient som är berättigad att påbörja GnRH-agonistterapi, antingen som monoterapi eller adjuvant terapi, och för vilken en av dessa behandlingar valdes frivilligt av urologen innan studien påbörjades.
- Patienten lever för närvarande med samma partner i minst 6 månader.
- Patient och partner som kan läsa, förstå och returnera ett självutvärderingsformulär 6 månader efter den första konsultationen.
- Patient som ger sitt skriftliga samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning.
- Patient som har fått en GnRH-agonistbehandling under de senaste 2 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prostatacancerpatienter
|
Detta är en icke-interventionsstudie.
Utredarna är således fria att välja GnRH-agonistterapiprodukt och administreringssätt i enlighet med lokal produktresumé.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av patientens livskvalitet.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Bedömning av den dyadiska anpassningen och dess inverkan på patientens livskvalitet genom självfrågeformulär av patienten och partnern
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av representationer av sjukdom
Tidsram: Baslinje
|
Självenkät av patienten och partnern
|
Baslinje
|
|
Korrelationer mellan livskvalitet specifik för prostatacancer, allmän livskvalitet och dyadisk anpassning.
Tidsram: 6 månader
|
Självfrågeformulär endast av patienten
|
6 månader
|
|
Andel par med en konsistens eller inkonsekvensnivå av dyadisk anpassning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Undersökning av faktorer associerade med patientens uppfattning om dyadisk anpassning på förändringar i livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Självenkät av patienten och partnern
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Första postat (Uppskatta)
15 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-54-52014-218
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .