Vnímání koheze v rámci vztahu (Dyadické přizpůsobení) na kvalitu života pacientů s rakovinou prostaty s hormonem uvolňujícím gonadotropin. (EQUINOXE)
11. května 2023 aktualizováno: Ipsen
Vliv vnímání koheze v rámci vztahu (dyadická úprava) na kvalitu života pacientů s karcinomem prostaty s agonistickou terapií gonadotropinem uvolňujícím hormonem (GnRH) iniciovanou urologem v rutinní praxi. Hodnocení pacientem a partnerem.
Obecná hypotéza předložená v této studii je, že míra koheze (shody) ve vztahu nebo dyadické přizpůsobení ovlivňuje kvalitu života pacienta a klinický průběh během prvních několika kritických měsíců po diagnóze a zahájení léčby.
Míra soudržnosti ve vztahu rozhodně není jediným parametrem spojeným se změnami kvality života.
Je třeba zkoumat i další faktory, jako je úroveň vzdělání, okolnosti související s diagnózou (nová diagnóza nebo relaps), management (jednorázová nebo adjuvantní terapie), úroveň fyzické aktivity, věk pacienta a přítomnost funkčních poruch atd.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Ipsen Central Contact
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou prostaty a jejich partneři rekrutovaní urology.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s histologicky potvrzeným karcinomem prostaty.
- Pacient způsobilý k zahájení terapie agonistou GnRH, buď jako monoterapie nebo adjuvantní terapie, a pro kterého byla jedna z těchto léčeb dobrovolně vybrána urologem před zahájením studie.
- Pacient v současné době žije se stejným partnerem po dobu nejméně 6 měsíců.
- Pacient a partner schopný přečíst, porozumět a vrátit hodnotící sebedotazník 6 měsíců po úvodní konzultaci.
- Pacient dává písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení.
- Pacient, který byl léčen agonistou GnRH během posledních 2 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou prostaty
|
Jedná se o neintervenční studii.
Zkoušející si tedy mohou svobodně vybrat terapeutický přípravek s agonistou GnRH a způsoby podávání v souladu s místním souhrnem údajů o přípravku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života pacienta.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Posouzení dyadického přizpůsobení a jeho vlivu na kvalitu života pacienta prostřednictvím sebedotazování pacientem a partnerem
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení reprezentací nemoci
Časové okno: Základní linie
|
Sebedotazování pacientem a partnerem
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi kvalitou života specifickou pro karcinom prostaty, obecnou kvalitou života a dyadickým nastavením.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vlastní dotazník pouze pacientem
|
6 měsíců
|
|
Podíl párů s konzistentní nebo nekonzistentní úrovní dyadické úpravy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Zkoumání faktorů spojených s pacientovým vnímáním dyadického přizpůsobení na změny kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sebedotazování pacientem a partnerem
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical Director, Ipsen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-54-52014-218
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
-
Fudan UniversityNáborZdokonalení léčby šetřící plodnost u karcinomu endometria na základě molekulární klasifikace (FEMUS)Endometriální rakovina | PlodnostČína