- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02665403
Interventions ludiques pour réduire l'anxiété et les émotions négatives chez les enfants hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a testé l'efficacité des interventions de jeu pour réduire l'anxiété et les émotions négatives chez les enfants hospitalisés.
Intervention
Groupe témoin placebo
Dans le groupe témoin, les enfants ont reçu des soins médicaux et infirmiers standard, tels que l'observation des signes vitaux, un traitement pharmacologique et la gestion des plaies et de la douleur.
Groupe expérimental
Dans le groupe expérimental, les participants ont reçu environ 30 minutes d'interventions de jeu à l'hôpital chaque jour, menées par des spécialistes du jeu de l'hôpital. Les interventions dans cette étude consistaient en des activités structurées et non structurées. Toutes ces activités ont été données au chevet des patients, avec ou sans surveillance parentale, soit une fois, soit réparties sur une heure, selon la routine du service.
Méthodes de collecte de données
L'approbation de l'étude a été obtenue auprès des comités d'éthique hospitaliers. Un assistant de recherche a recueilli des données démographiques auprès des parents et des dossiers médicaux des enfants après avoir obtenu le formulaire de consentement. Les niveaux d'anxiété de base des enfants ont également été documentés. Pour le groupe expérimental, les interventions ont débuté après la collecte des données de base. Le comportement émotionnel de chaque enfant a été observé par un assistant de recherche pendant deux jours consécutifs, à la fin desquels un assistant de recherche a documenté le comportement émotionnel global de l'enfant, à l'aide du CEMS. Les niveaux d'anxiété de l'enfant ont été réévalués et documentés.
Analyse
Le logiciel Statistical Package for Social Science (SPSS), version 20.0 pour Windows a été utilisé pour l'analyse des données. Des statistiques descriptives ont été utilisées pour calculer les moyennes, les écarts-types et les plages des scores sur les différentes échelles. L'homogénéité des deux groupes a été examinée à l'aide de statistiques inférentielles (test t indépendant et chi carré). Les interrelations entre les scores aux différentes échelles et les variables démographiques ont été évaluées à l'aide du coefficient de corrélation produit-moment de Pearson. Les différences dans les scores moyens au CEMS et les niveaux d'anxiété des enfants entre les deux groupes d'intervention ont été étudiées par un test t indépendant et une ANOVA mixte entre les sujets, respectivement. Une analyse de régression multiple a été effectuée pour examiner les effets des caractéristiques démographiques et cliniques des participants sur les mesures des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- étaient des enfants chinois âgés de 3 à 12 ans,
- capable de parler cantonais
- obligé de rester à l'hôpital pendant au moins trois jours consécutifs
Critère d'exclusion:
- enfants ayant des difficultés cognitives et d'apprentissage identifiées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention de jeu
30 minutes d'interventions de jeu à l'hôpital
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les participants ont reçu environ 30 minutes d'interventions de jeu à l'hôpital chaque jour, menées par des spécialistes du jeu de l'hôpital.
Ces interventions consistaient en des activités structurées et non structurées.
Toutes ces activités ont été données au chevet des patients, avec ou sans surveillance parentale, soit une fois, soit réparties sur une heure, selon la routine du service.
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Comparateur placebo: contrôle
soins habituels
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Les enfants ont reçu des soins médicaux et infirmiers standard, tels que l'observation des signes vitaux, un traitement pharmacologique et la gestion des plaies et de la douleur comme traitement de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les niveaux d'anxiété changent par rapport au niveau de référence 2 jours après l'admission entre le groupe d'intervention et le groupe témoin pour les enfants âgés de 3 à 7 ans
Délai: deux jours après l'admission
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Les niveaux d'anxiété des enfants âgés de 3 à 7 ans ont été évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique, qui consiste en une ligne horizontale de 10 cm sur un morceau de carton, avec différentes expressions faciales complétées par les mots « Je n'ai pas d'anxiété » à une extrémité et "J'ai tellement d'anxiété" à l'autre.
Ils ont été invités à répondre à cette échelle à 2 jours après l'admission.
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deux jours après l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les niveaux d'anxiété changent par rapport au niveau de référence 2 jours après l'admission entre le groupe d'intervention et le groupe témoin pour les enfants âgés de 8 à 12 ans
Délai: deux jours après l'admission
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Les niveaux d'anxiété des enfants âgés de 8 à 12 ans ont été évalués à l'aide de la version chinoise abrégée de l'échelle d'anxiété d'État pour les enfants (CSAS-C).
Celui-ci est composé de 10 items notés de 1 à 3, avec des scores totaux allant de 10 à 30.
Des scores plus élevés représentent une plus grande anxiété.
Ils ont été invités à répondre à cette échelle à 2 jours après l'admission.
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deux jours après l'admission
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niveaux d'anxiété de base pour les enfants âgés de 3 à 7 ans
Délai: ligne de base
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Les niveaux d'anxiété des enfants âgés de 3 à 7 ans ont été évalués à l'aide de l'échelle visuelle analogique, qui consiste en une ligne horizontale de 10 cm sur un morceau de carton, avec différentes expressions faciales complétées par les mots « Je n'ai pas d'anxiété » à une extrémité et "J'ai tellement d'anxiété" à l'autre.
On leur a demandé de répondre à cette échelle au départ.
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ligne de base
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niveaux d'anxiété de base pour les enfants âgés de 8 à 12 ans
Délai: ligne de base
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Les niveaux d'anxiété des enfants âgés de 8 à 12 ans ont été évalués à l'aide de la version chinoise abrégée de l'échelle d'anxiété d'État pour les enfants (CSAS-C).
Celui-ci est composé de 10 items notés de 1 à 3, avec des scores totaux allant de 10 à 30.
Des scores plus élevés représentent une plus grande anxiété.
On leur a demandé de répondre à cette échelle au départ.
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ligne de base
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comportements émotionnels globaux pour la période d'hospitalisation de 2 jours (CEMS)
Délai: la période d'hospitalisation de 2 jours
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Les émotions des enfants hospitalisés ont été évaluées à l'aide du Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS), qui est une échelle d'observation.
Le CEMS se compose de cinq catégories, chaque catégorie notée de 1 à 5, avec des notes additionnées de 5 à 25.
Des scores plus élevés représentent un comportement émotionnel plus négatif.
Le comportement émotionnel de chaque enfant a été observé par un assistant de recherche pendant deux jours consécutifs, à la fin desquels un assistant de recherche a documenté le comportement émotionnel global de l'enfant, à l'aide du CEMS.
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la période d'hospitalisation de 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ho Cheung, William LI, PhD, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KW/FR-12-020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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