- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02665403
Intervenciones lúdicas para reducir la ansiedad y las emociones negativas en niños hospitalizados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probó la efectividad de las intervenciones de juego para reducir la ansiedad y las emociones negativas en niños hospitalizados.
Intervención
Grupo de control con placebo
En el grupo de control, los niños recibieron atención médica y de enfermería estándar, como observación de signos vitales, tratamiento farmacológico y manejo de heridas y dolor.
Grupo experimental
En el grupo experimental, los participantes recibieron alrededor de 30 minutos de intervenciones de juego hospitalario cada día, realizadas por especialistas en juego hospitalario. Las intervenciones en este estudio consistieron en actividades estructuradas y no estructuradas. Todas estas actividades se realizaron al lado de la cama de los pacientes, con o sin supervisión de los padres, ya sea una vez o durante una hora, según la rutina de la sala.
Métodos de recopilación de datos
La aprobación del estudio se obtuvo de los comités de ética del hospital. Un asistente de investigación recopiló datos demográficos de los padres y de los registros médicos de los niños después de obtener el formulario de consentimiento. También se documentaron los niveles de ansiedad de referencia de los niños. Para el grupo experimental, las intervenciones comenzaron después de que se recopilaron los datos de referencia. El comportamiento emocional de cada niño fue observado por un asistente de investigación durante dos días consecutivos, al final de los cuales un asistente de investigación documentó el comportamiento emocional general del niño utilizando el CEMS. Los niveles de ansiedad del niño fueron reevaluados y documentados.
Análisis
Para el análisis de los datos se utilizó el software Statistical Package for Social Science (SPSS), versión 20.0 para Windows. Se utilizaron estadísticas descriptivas para calcular las medias, las desviaciones estándar y los rangos de las puntuaciones en las distintas escalas. La homogeneidad de los dos grupos se examinó mediante estadística inferencial (prueba t independiente y chi-cuadrado). Las interrelaciones entre las puntuaciones de las diferentes escalas y las variables demográficas se evaluaron mediante el coeficiente de correlación producto-momento de Pearson. Las diferencias en las puntuaciones medias de la CEMS y los niveles de ansiedad de los niños entre los dos grupos de intervención se investigaron mediante una prueba t independiente y un ANOVA mixto entre sujetos, respectivamente. Se realizó un análisis de regresión múltiple para examinar los efectos de las características clínicas y demográficas de los participantes en las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- eran niños chinos de entre 3 y 12 años,
- capaz de hablar cantonés
- obligado a permanecer en el hospital durante al menos tres días consecutivos
Criterio de exclusión:
- niños con dificultades cognitivas y de aprendizaje identificadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: intervención de juego
30 minutos de intervenciones de juegos hospitalarios
|
los participantes recibieron alrededor de 30 minutos de intervenciones de juegos hospitalarios cada día, realizadas por especialistas en juegos hospitalarios.
Tales intervenciones consistieron en actividades estructuradas y no estructuradas.
Todas estas actividades se realizaron al lado de la cama de los pacientes, con o sin supervisión de los padres, ya sea una vez o durante una hora, según la rutina de la sala.
|
|
Comparador de placebos: control
cuidado usual
|
Los niños recibieron atención médica y de enfermería estándar, como observación de signos vitales, tratamiento farmacológico y manejo de heridas y dolor como tratamiento de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los niveles de ansiedad cambian desde el inicio a los 2 días después de la admisión entre el grupo de intervención y el de control para niños de 3 a 7 años
Periodo de tiempo: dos días después de la admisión
|
Se evaluó el nivel de ansiedad de niños de 3 a 7 años mediante la Escala Visual Analógica, que consiste en una línea horizontal de 10 cm en una cartulina, con diferentes expresiones faciales complementadas con las palabras 'No tengo ansiedad' en un extremo y 'Tengo tanta ansiedad' en el otro.
Se les pidió que respondieran a esta escala a los 2 días del ingreso.
|
dos días después de la admisión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los niveles de ansiedad cambian desde el inicio a los 2 días después de la admisión entre el grupo de intervención y el de control para niños de 8 a 12 años
Periodo de tiempo: dos días después de la admisión
|
Los niveles de ansiedad de los niños de entre 8 y 12 años se evaluaron utilizando la versión china abreviada de la Escala de ansiedad estatal para niños (CSAS-C).
Consta de 10 ítems puntuados del 1 al 3, con puntuaciones totales que van del 10 al 30.
Las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad.
Se les pidió que respondieran a esta escala a los 2 días del ingreso.
|
dos días después de la admisión
|
|
niveles de referencia de ansiedad para niños de 3 a 7 años
Periodo de tiempo: base
|
Se evaluó el nivel de ansiedad de niños de 3 a 7 años mediante la Escala Visual Analógica, que consiste en una línea horizontal de 10 cm en una cartulina, con diferentes expresiones faciales complementadas con las palabras 'No tengo ansiedad' en un extremo y 'Tengo tanta ansiedad' en el otro.
Se les pidió que respondieran a esta escala al inicio del estudio.
|
base
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|
niveles de referencia de ansiedad para niños de 8 a 12 años
Periodo de tiempo: base
|
Los niveles de ansiedad de los niños de entre 8 y 12 años se evaluaron utilizando la versión china abreviada de la Escala de ansiedad estatal para niños (CSAS-C).
Consta de 10 ítems puntuados del 1 al 3, con puntuaciones totales que van del 10 al 30.
Las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad.
Se les pidió que respondieran a esta escala al inicio del estudio.
|
base
|
|
comportamientos emocionales generales durante el período de hospitalización de 2 días (CEMS)
Periodo de tiempo: el período de 2 días de hospitalización
|
Las emociones de los niños hospitalizados fueron evaluadas mediante la Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS), que es una escala de observación.
El CEMS consta de cinco categorías, cada categoría puntuada del 1 al 5, con puntuaciones sumadas del 5 al 25.
Las puntuaciones más altas representan un comportamiento emocional más negativo.
El comportamiento emocional de cada niño fue observado por un asistente de investigación durante dos días consecutivos, al final de los cuales un asistente de investigación documentó el comportamiento emocional general del niño utilizando el CEMS.
|
el período de 2 días de hospitalización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Cheung, William LI, PhD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KW/FR-12-020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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