Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lekeintervensjoner for å redusere angst og negative følelser hos sykehusinnlagte barn

22. januar 2016 oppdatert av: The University of Hong Kong
Sykehusinnleggelse er en stressende og truende opplevelse, som kan være følelsesmessig ødeleggende for barn. Sykehuslekintervensjoner har blitt mye brukt for å forberede barn på invasive medisinske prosedyrer og sykehusinnleggelse. Ikke desto mindre er det et tvingende behov for streng empirisk gransking av effektiviteten av lekintervensjoner på sykehus, spesielt ved bruk av lekeaktiviteter for å lette den psykologiske byrden til sykehusinnlagte barn. Denne studien testet effektiviteten av lekintervensjoner for å redusere angst og negative følelser hos innlagte barn. En ikke-ekvivalent kontrollgruppe pre- og post-test, mellom fagdesign ble utført i de to største akutte offentlige sykehusene i Hong Kong. Totalt 304 kinesiske barn (3-12 år) innlagt for behandlinger ved disse to sykehusene ble invitert til å delta i studien. Av de 304 pediatriske pasientene mottok 154 lekeintervensjoner på sykehus og 150 fikk vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien testet effektiviteten av lekintervensjoner for å redusere angst og negative følelser hos innlagte barn.

Innblanding

Placebo kontrollgruppe

I kontrollgruppen fikk barn standard medisinsk og sykepleiebehandling, som observasjon av vitale tegn, farmakologisk behandling og sår- og smertebehandling.

Eksperimentell gruppe

I den eksperimentelle gruppen fikk deltakerne rundt 30 minutter med lekeintervensjoner på sykehus hver dag, utført av lekespesialister på sykehus. Intervensjonene i denne studien besto av strukturerte og ikke-strukturerte aktiviteter. Alle disse aktivitetene ble gitt ved pasientenes sengekant, med eller uten foreldretilsyn, enten én gang eller fordelt på en time, avhengig av avdelingens rutine.

Datainnsamlingsmetoder

Godkjenning for studien ble innhentet fra sykehusets etiske komiteer. En forskningsassistent samlet inn demografiske data fra foreldrene og fra barnas journal etter innhenting av samtykkeskjemaet. Barnas grunnlinjenivå av angst ble også dokumentert. For forsøksgruppen startet intervensjonene etter at grunndataene var samlet inn. Den emosjonelle oppførselen til hvert barn ble observert av en forskningsassistent i to påfølgende dager, på slutten av disse dokumenterte en forskningsassistent barnets generelle emosjonelle atferd ved å bruke CEMS. Barnets angstnivå ble revurdert og dokumentert.

Analyse

Programvaren Statistical Package for Social Science (SPSS), versjon 20.0 for Windows ble brukt til dataanalysen. Beskrivende statistikk ble brukt for å beregne gjennomsnitt, standardavvik og rekkevidde for skårene på de ulike skalaene. Homogeniteten til de to gruppene ble undersøkt ved hjelp av inferensiell statistikk (uavhengig t-test og kjikvadrat). Sammenhengene mellom skårene på de forskjellige skalaene og de demografiske variablene ble vurdert ved å bruke Pearson produkt-øyeblikk korrelasjonskoeffisienten. Forskjeller i gjennomsnittsskårene på CEMS og barnas angstnivåer mellom de to intervensjonsgruppene ble undersøkt med henholdsvis en uavhengig t-test og blandet ANOVA mellom forsøkspersoner. Multippel regresjonsanalyse ble utført for å undersøke effekten av deltakernes demografiske og kliniske egenskaper på utfallsmålene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • var kinesiske barn mellom 3 og 12 år,
  • kan snakke kantonesisk
  • må ligge på sykehus i minst tre dager på rad

Ekskluderingskriterier:

  • barn med identifiserte kognitive og lærevansker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lek intervensjon
30 minutter med sykehuslekintervensjoner
Annen: Spill intervensjon
deltakerne fikk rundt 30 minutter med lekeintervensjoner på sykehus hver dag, utført av lekespesialister på sykehus. Slike intervensjoner bestod av strukturerte og ikke-strukturerte aktiviteter. Alle disse aktivitetene ble gitt ved pasientenes sengekant, med eller uten foreldretilsyn, enten én gang eller fordelt på en time, avhengig av avdelingens rutine.
Placebo komparator: kontroll
vanlig omsorg
Annen: kontroll
Barn fikk standard medisinsk og sykepleiebehandling, slik som observasjon av vitale tegn, farmakologisk behandling og sår- og smertebehandling som kontrollbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivået endres fra baseline 2 dager etter innleggelse mellom intervensjon og kontrollgruppe for barn i alderen 3 - 7 år
Tidsramme: to dager etter innleggelse
Angstnivået hos barn mellom 3 og 7 år ble vurdert ved å bruke Visual Analogue Scale , som består av en 10 cm horisontal linje på et stykke kort, med forskjellige ansiktsuttrykk supplert med ordene "Jeg har ingen angst" i den ene enden og 'Jeg har så mye angst' mot den andre. De ble bedt om å svare på denne skalaen 2 dager etter innleggelsen.
to dager etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivået endres fra baseline 2 dager etter innleggelse mellom intervensjon og kontrollgruppe for barn i alderen 8 - 12 år
Tidsramme: to dager etter innleggelse
Angstnivåer hos barn mellom 8 og 12 år ble vurdert ved å bruke den korte kinesiske versjonen av State Anxiety Scale for Children (CSAS-C). Dette består av 10 elementer som scores fra 1 til 3, med totalpoeng fra 10 til 30. Høyere score representerer større angst. De ble bedt om å svare på denne skalaen 2 dager etter innleggelsen.
to dager etter innleggelse
baseline angstnivåer for barn i alderen 3-7
Tidsramme: grunnlinje
Angstnivået hos barn mellom 3 og 7 år ble vurdert ved å bruke Visual Analogue Scale , som består av en 10 cm horisontal linje på et stykke kort, med forskjellige ansiktsuttrykk supplert med ordene "Jeg har ingen angst" i den ene enden og 'Jeg har så mye angst' mot den andre. De ble bedt om å svare på denne skalaen ved baseline.
grunnlinje
baseline angstnivåer for barn i alderen 8-12 år
Tidsramme: grunnlinje
Angstnivåer hos barn mellom 8 og 12 år ble vurdert ved å bruke den korte kinesiske versjonen av State Anxiety Scale for Children (CSAS-C). Dette består av 10 elementer som scores fra 1 til 3, med totalpoeng fra 10 til 30. Høyere score representerer større angst. De ble bedt om å svare på denne skalaen ved baseline.
grunnlinje
generell følelsesatferd for den 2-dagers perioden med sykehusinnleggelse (CEMS)
Tidsramme: 2-dagers innleggelsestid
Følelsene til de innlagte barna ble vurdert ved hjelp av Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS), som er en observasjonsskala. CEMS består av fem kategorier, hver kategori scoret fra 1 til 5, med summerte poengsummer fra 5 til 25. Høyere score representerer mer negativ emosjonell atferd. Den emosjonelle oppførselen til hvert barn ble observert av en forskningsassistent i to påfølgende dager, på slutten av disse dokumenterte en forskningsassistent barnets generelle emosjonelle atferd ved å bruke CEMS.
2-dagers innleggelsestid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ho Cheung, William LI, PhD, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KW/FR-12-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for å gjøre dataene tilgjengelige for allmennheten

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spill intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere