- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02665403
Intervenções lúdicas para reduzir a ansiedade e as emoções negativas em crianças hospitalizadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testou a eficácia de intervenções lúdicas para reduzir a ansiedade e as emoções negativas em crianças hospitalizadas.
Intervenção
Grupo de controle placebo
No grupo controle, as crianças receberam cuidados médicos e de enfermagem padrão, como observação de sinais vitais, tratamento farmacológico e tratamento de feridas e dor.
Grupo experimental
No grupo experimental, os participantes receberam cerca de 30 minutos de intervenções lúdicas hospitalares por dia, conduzidas por especialistas em brincadeiras hospitalares. As intervenções deste estudo consistiram em atividades estruturadas e não estruturadas. Todas essas atividades foram realizadas à beira do leito dos pacientes, com ou sem supervisão dos pais, uma vez ou em intervalos de uma hora, dependendo da rotina da enfermaria.
Métodos de coleta de dados
A aprovação para o estudo foi obtida dos comitês de ética do hospital. Um assistente de pesquisa coletou dados demográficos dos pais e dos prontuários das crianças após a obtenção do termo de consentimento. Os níveis basais de ansiedade das crianças também foram documentados. Para o grupo experimental, as intervenções começaram após a coleta dos dados iniciais. O comportamento emocional de cada criança foi observado por um assistente de pesquisa durante dois dias consecutivos, ao final dos quais um assistente de pesquisa documentou o comportamento emocional geral da criança, usando o CEMS. Os níveis de ansiedade da criança foram reavaliados e documentados.
Análise
O software Statistical Package for Social Science (SPSS), versão 20.0 para Windows, foi utilizado para a análise dos dados. Estatísticas descritivas foram usadas para calcular as médias, desvios padrão e intervalos das pontuações nas várias escalas. A homogeneidade dos dois grupos foi examinada por meio de estatística inferencial (teste t independente e qui-quadrado). As inter-relações entre os escores das diferentes escalas e as variáveis demográficas foram avaliadas por meio do coeficiente de correlação produto-momento de Pearson. As diferenças nas pontuações médias no CEMS e nos níveis de ansiedade das crianças entre os dois grupos de intervenção foram investigadas por um teste t independente e ANOVA mista entre indivíduos, respectivamente. A análise de regressão múltipla foi realizada para examinar os efeitos das características demográficas e clínicas dos participantes nas medidas de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- eram crianças chinesas com idade entre 3 e 12 anos,
- capaz de falar cantonês
- obrigado a permanecer no hospital por pelo menos três dias consecutivos
Critério de exclusão:
- crianças com dificuldades cognitivas e de aprendizagem identificadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: brincar de intervenção
30 minutos de intervenções lúdicas hospitalares
|
os participantes receberam cerca de 30 minutos de intervenções lúdicas hospitalares por dia, conduzidas por especialistas em brincadeiras hospitalares.
Tais intervenções consistiram em atividades estruturadas e não estruturadas.
Todas essas atividades foram realizadas à beira do leito dos pacientes, com ou sem supervisão dos pais, uma vez ou em intervalos de uma hora, dependendo da rotina da enfermaria.
|
Comparador de Placebo: ao controle
Cuidados usuais
|
As crianças receberam cuidados médicos e de enfermagem padrão, como observação de sinais vitais, tratamento farmacológico e manejo de feridas e dor como tratamento de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os níveis de ansiedade mudam da linha de base 2 dias após a admissão entre o grupo de intervenção e o grupo de controle para crianças de 3 a 7 anos
Prazo: dois dias após a admissão
|
Os níveis de ansiedade de crianças entre 3 e 7 anos foram avaliados por meio da Escala Visual Analógica , que consiste em uma linha horizontal de 10 cm em um pedaço de cartão, com diferentes expressões faciais complementadas pelas palavras 'não tenho ansiedade' em uma extremidade e 'Tenho tanta ansiedade' no outro.
Eles foram solicitados a responder a esta escala 2 dias após a admissão.
|
dois dias após a admissão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os níveis de ansiedade mudam da linha de base 2 dias após a admissão entre o grupo de intervenção e o grupo de controle para crianças de 8 a 12 anos
Prazo: dois dias após a admissão
|
Os níveis de ansiedade de crianças entre 8 e 12 anos foram avaliados por meio da versão chinesa simplificada da State Anxiety Scale for Children (CSAS-C).
Este é composto por 10 itens pontuados de 1 a 3, com escores totais variando de 10 a 30.
Pontuações mais altas representam maior ansiedade.
Eles foram solicitados a responder a esta escala 2 dias após a admissão.
|
dois dias após a admissão
|
níveis basais de ansiedade para crianças de 3 a 7 anos
Prazo: linha de base
|
Os níveis de ansiedade de crianças entre 3 e 7 anos foram avaliados por meio da Escala Visual Analógica , que consiste em uma linha horizontal de 10 cm em um pedaço de cartão, com diferentes expressões faciais complementadas pelas palavras 'não tenho ansiedade' em uma extremidade e 'Tenho tanta ansiedade' no outro.
Eles foram solicitados a responder a esta escala no início do estudo.
|
linha de base
|
níveis basais de ansiedade para crianças de 8 a 12 anos
Prazo: linha de base
|
Os níveis de ansiedade de crianças entre 8 e 12 anos foram avaliados por meio da versão chinesa simplificada da State Anxiety Scale for Children (CSAS-C).
Este é composto por 10 itens pontuados de 1 a 3, com escores totais variando de 10 a 30.
Pontuações mais altas representam maior ansiedade.
Eles foram solicitados a responder a esta escala na linha de base.
|
linha de base
|
comportamentos emocionais gerais para o período de 2 dias de hospitalização (CEMS)
Prazo: o período de 2 dias de internação
|
As emoções das crianças hospitalizadas foram avaliadas por meio da Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS), que é uma escala de observação.
O CEMS consiste em cinco categorias, cada categoria pontuada de 1 a 5, com pontuações somadas de 5 a 25.
Pontuações mais altas representam comportamento emocional mais negativo.
O comportamento emocional de cada criança foi observado por um assistente de pesquisa durante dois dias consecutivos, ao final dos quais um assistente de pesquisa documentou o comportamento emocional geral da criança, usando o CEMS.
|
o período de 2 dias de internação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Cheung, William LI, PhD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KW/FR-12-020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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