- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02665403
Игровые вмешательства для уменьшения беспокойства и негативных эмоций у госпитализированных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании была проверена эффективность игровых вмешательств для уменьшения беспокойства и негативных эмоций у госпитализированных детей.
вмешательство
Группа контроля плацебо
В контрольной группе дети получали стандартную медицинскую и сестринскую помощь, такую как наблюдение за жизненно важными показателями, фармакологическое лечение и лечение ран и боли.
Экспериментальная группа
В экспериментальной группе участники получали около 30 минут игрового вмешательства каждый день, проводимого специалистами по больничным играм. Вмешательства в этом исследовании состояли из структурированных и неструктурированных мероприятий. Все эти мероприятия проводились у постели больного, под присмотром родителей или без него, либо один раз, либо в течение часа, в зависимости от распорядка дня в палате.
Методы сбора данных
Одобрение исследования было получено от больничных комитетов по этике. Научный сотрудник собрал демографические данные от родителей и из медицинских карт детей после получения формы согласия. Также были задокументированы исходные уровни детской тревожности. В экспериментальной группе вмешательства начинались после того, как были собраны исходные данные. Эмоциональное поведение каждого ребенка наблюдалось научным сотрудником в течение двух дней подряд, в конце которых научный сотрудник документировал общее эмоциональное поведение ребенка с помощью CEMS. Уровни тревожности ребенка были повторно оценены и задокументированы.
Анализ
Для анализа данных использовалось программное обеспечение Statistical Package for Social Science (SPSS), версия 20.0 для Windows. Описательная статистика использовалась для расчета средних значений, стандартных отклонений и диапазонов баллов по различным шкалам. Однородность двух групп была исследована с использованием логической статистики (независимый t-критерий и хи-квадрат). Взаимосвязь между баллами по разным шкалам и демографическими переменными оценивалась с использованием коэффициента корреляции «продукт-момент» Пирсона. Различия в средних баллах по шкале CEMS и уровне детской тревожности между двумя группами вмешательства были исследованы с помощью независимого t-критерия и смешанного дисперсионного анализа между субъектами, соответственно. Был проведен множественный регрессионный анализ для изучения влияния демографических и клинических характеристик участников на показатели результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- китайские дети в возрасте от 3 до 12 лет,
- может говорить на кантонском диалекте
- необходимо оставаться в больнице не менее трех дней подряд
Критерий исключения:
- дети с выявленными когнитивными трудностями и трудностями в обучении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: игровое вмешательство
30 минут игрового вмешательства в больницу
|
участники получали около 30 минут игр в больнице каждый день, проводимых специалистами по играм в больнице.
Такие вмешательства состояли из структурированных и неструктурированных мероприятий.
Все эти мероприятия проводились у постели больного, под присмотром родителей или без него, либо один раз, либо в течение часа, в зависимости от распорядка дня в палате.
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
обычный уход
|
Дети получали стандартную медицинскую и сестринскую помощь, такую как наблюдение за жизненно важными показателями, фармакологическое лечение и лечение ран и боли в качестве контрольного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни тревожности изменяются по сравнению с исходным через 2 дня после госпитализации между экспериментальной и контрольной группой для детей в возрасте 3–7 лет.
Временное ограничение: через два дня после поступления
|
Уровни тревожности детей в возрасте от 3 до 7 лет оценивались с помощью визуальной аналоговой шкалы, которая состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии на листе карточки с различными выражениями лица, дополненными словами «У меня нет беспокойства» на одном конце и «У меня так много беспокойства» по поводу другого.
Их попросили ответить по этой шкале через 2 дня после поступления.
|
через два дня после поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни тревожности изменяются по сравнению с исходным через 2 дня после госпитализации между экспериментальной и контрольной группой для детей в возрасте 8–12 лет.
Временное ограничение: через два дня после поступления
|
Уровни тревожности детей в возрасте от 8 до 12 лет оценивались с использованием сокращенной китайской версии Шкалы тревожности для детей (CSAS-C).
Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 1 до 3, с общим количеством баллов от 10 до 30.
Более высокие баллы означают большую тревогу.
Их попросили ответить по этой шкале через 2 дня после поступления.
|
через два дня после поступления
|
|
исходный уровень тревожности у детей в возрасте 3–7 лет
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровни тревожности детей в возрасте от 3 до 7 лет оценивались с помощью визуальной аналоговой шкалы, которая состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии на листе карточки с различными выражениями лица, дополненными словами «У меня нет беспокойства» на одном конце и «У меня так много беспокойства» по поводу другого.
Их попросили ответить на эту шкалу на исходном уровне.
|
исходный уровень
|
|
исходный уровень тревожности у детей в возрасте 8–12 лет
Временное ограничение: исходный уровень
|
Уровни тревожности детей в возрасте от 8 до 12 лет оценивались с использованием сокращенной китайской версии Шкалы тревожности для детей (CSAS-C).
Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых от 1 до 3, с общим количеством баллов от 10 до 30.
Более высокие баллы означают большую тревогу.
Их попросили ответить на эту шкалу на исходном уровне.
|
исходный уровень
|
|
общее эмоциональное поведение в течение 2-дневного периода госпитализации (CEMS)
Временное ограничение: 2-дневный срок госпитализации
|
Эмоции госпитализированных детей оценивали с помощью Шкалы эмоционального проявления детей (CEMS), которая представляет собой шкалу наблюдения.
CEMS состоит из пяти категорий, каждая из которых оценивается от 1 до 5 с суммой баллов от 5 до 25.
Более высокие баллы представляют более негативное эмоциональное поведение.
Эмоциональное поведение каждого ребенка наблюдалось научным сотрудником в течение двух дней подряд, в конце которых научный сотрудник документировал общее эмоциональное поведение ребенка с помощью CEMS.
|
2-дневный срок госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ho Cheung, William LI, PhD, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KW/FR-12-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Игровое вмешательство
-
Hospices Civils de LyonЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Pakistan Institute of Living and LearningРекрутинг
-
Ankara Medipol UniversityЕще не набираютПедиатрический уходТурция (Туркие)
-
University of Southern CaliforniaАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличСоединенные Штаты
-
Auburn UniversityЗавершенный
-
Universitat de les Illes BalearsЕще не набираютФутболисты | Мышечные травмыИспания
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri PtujuНеизвестныйГигиена полости рта | Зубной налет | Мотивация | Дети, Только | Обучение | Стоматологические устройства, Уход на домуСловения
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйНервно-мышечные заболеванияФранция
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада