- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02665403
입원 아동의 불안과 부정적인 감정을 줄이기 위한 놀이 개입
연구 개요
상세 설명
이 연구는 입원 아동의 불안과 부정적인 감정을 줄이기 위한 놀이 개입의 효과를 테스트했습니다.
간섭
위약 대조군
대조군에서 아이들은 활력 징후 관찰, 약물 치료, 상처 및 통증 관리와 같은 표준 의료 및 간호 치료를 받았습니다.
실험군
실험군에서 참가자들은 매일 약 30분간 병원 놀이 전문가가 실시하는 병원 놀이 중재를 받았습니다. 이 연구의 개입은 구조화된 활동과 비구조화된 활동으로 구성되었습니다. 이러한 모든 활동은 병동의 일과에 따라 한 번 또는 한 시간에 걸쳐 부모의 감독 여부에 관계없이 환자의 침대 옆에서 제공되었습니다.
데이터 수집 방법
연구에 대한 승인은 병원 윤리위원회에서 얻었습니다. 연구 조교는 동의서를 받은 후 부모와 아동의 의료 기록에서 인구통계학적 데이터를 수집했습니다. 아이들의 기본 불안 수준도 문서화되었습니다. 실험 그룹의 경우 기준 데이터가 수집된 후 중재가 시작되었습니다. 연구 조교는 연속 2일 동안 각 어린이의 정서적 행동을 관찰했으며, 마지막에 연구 조교는 CEMS를 사용하여 아동의 전반적인 감정 행동을 문서화했습니다. 아동의 불안 수준을 재평가하고 문서화했습니다.
분석
Windows용 SPSS(Statistical Package for Social Science) 소프트웨어 버전 20.0이 데이터 분석에 사용되었습니다. 다양한 척도에서 점수의 평균, 표준 편차 및 범위를 계산하기 위해 기술 통계가 사용되었습니다. 두 그룹의 동질성은 추론 통계(independent t-test 및 chi-squared)를 사용하여 조사되었습니다. Pearson product-moment 상관 계수를 사용하여 다양한 척도의 점수와 인구통계학적 변수 간의 상호 관계를 평가했습니다. CEMS의 평균 점수의 차이와 두 개입 그룹 간의 아동 불안 수준은 각각 독립적인 t-테스트와 혼합 피험자 내 ANOVA로 조사되었습니다. 결과 측정에 대한 참가자의 인구 통계학적 및 임상적 특성의 영향을 조사하기 위해 다중 회귀 분석을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3세에서 12세 사이의 중국 어린이들,
- 광동어 구사 가능
- 최소 연속 3일 동안 병원에 있어야 함
제외 기준:
- 인지 및 학습 장애가 확인된 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 놀이 개입
30분의 병원 놀이 개입
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참가자들은 매일 약 30분간 병원 놀이 전문가가 실시하는 병원 놀이 중재를 받았습니다.
이러한 개입은 구조화된 활동과 비구조화된 활동으로 구성되었습니다.
이러한 모든 활동은 병동의 일과에 따라 한 번 또는 한 시간에 걸쳐 부모의 감독 여부에 관계없이 환자의 침대 옆에서 제공되었습니다.
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위약 비교기: 제어
평상시 관리
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아이들은 대조 치료로서 활력 징후 관찰, 약물 치료, 상처 및 통증 관리와 같은 표준 의료 및 간호 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3~7세 아동에 대한 중재군과 대조군 사이에 입원 후 2일에 불안 수준이 기준선에서 변경됩니다.
기간: 입학 이틀 후
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3세에서 7세 사이의 어린이의 불안 수준은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다. 시각적 아날로그 척도는 카드 한 장에 10cm의 수평선으로 구성되어 있으며 한쪽 끝에는 '나는 불안하지 않습니다'라는 단어로 보완된 다양한 얼굴 표정과 한편으로는 '너무 불안하다'.
그들은 입원 후 2일에 이 척도에 응답하도록 요청받았다.
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입학 이틀 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 - 12세 어린이에 대한 개입 그룹과 통제 그룹 사이에 입원 후 2일에 불안 수준이 기준선에서 변경됩니다.
기간: 입학 이틀 후
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8세에서 12세 사이의 어린이의 불안 수준은 어린이를 위한 국가 불안 척도(CSAS-C)의 약식 중국어 버전을 사용하여 평가되었습니다.
이것은 1에서 3까지의 10개 항목으로 구성되며 총 점수는 10에서 30까지입니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
그들은 입원 후 2일에 이 척도에 응답하도록 요청받았다.
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입학 이틀 후
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3~7세 아동의 기본 불안 수준
기간: 기준선
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3세에서 7세 사이의 어린이의 불안 수준은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가되었습니다. 시각적 아날로그 척도는 카드 한 장에 10cm의 수평선으로 구성되어 있으며 한쪽 끝에는 '나는 불안하지 않습니다'라는 단어로 보완된 다양한 얼굴 표정과 한편으로는 '너무 불안하다'.
그들은 기준선에서 이 척도에 응답하도록 요청받았습니다.
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기준선
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8-12세 어린이의 기본 불안 수준
기간: 기준선
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8세에서 12세 사이의 어린이의 불안 수준은 어린이를 위한 국가 불안 척도(CSAS-C)의 약식 중국어 버전을 사용하여 평가되었습니다.
이것은 1에서 3까지의 10개 항목으로 구성되며 총 점수는 10에서 30까지입니다.
높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
그들은 기준선에서 이 척도에 응답하도록 요청 받았습니다.
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기준선
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입원 2일 동안의 전반적인 감정 행동(CEMS)
기간: 입원기간 2일
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입원 아동의 정서는 관찰 척도인 CEMS(Children's Emotional Manifestation Scale)를 이용하여 평가하였다.
CEMS는 5개 범주로 구성되어 있으며 각 범주는 1에서 5까지 점수가 매겨지고 합계 점수는 5에서 25까지입니다.
점수가 높을수록 더 부정적인 감정 행동을 나타냅니다.
연구 조교는 연속 2일 동안 각 어린이의 정서적 행동을 관찰했으며, 마지막에 연구 조교는 CEMS를 사용하여 아동의 전반적인 감정 행동을 문서화했습니다.
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입원기간 2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ho Cheung, William LI, PhD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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놀이 개입에 대한 임상 시험
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Rigshospitalet, DenmarkAarhus University Hospital; Aalborg University Hospital모병
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Pakistan Institute of Living and LearningGrand Challenges Canada; The Hincks-Dellcrest Centre완전한
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Richard Solomon MD, PlcNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan State University완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로