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Interventi di gioco per ridurre l'ansia e le emozioni negative nei bambini ospedalizzati

22 gennaio 2016 aggiornato da: The University of Hong Kong
Il ricovero in ospedale è un'esperienza stressante e minacciosa, che può essere emotivamente devastante per i bambini. Gli interventi di gioco ospedaliero sono stati ampiamente utilizzati per preparare i bambini a procedure mediche invasive e al ricovero. Tuttavia, vi è un imperativo bisogno di un rigoroso controllo empirico dell'efficacia degli interventi di gioco ospedaliero, in particolare, utilizzando attività di gioco per alleviare il carico psicologico dei bambini ospedalizzati. Questo studio ha testato l'efficacia degli interventi di gioco per ridurre l'ansia e le emozioni negative nei bambini ospedalizzati. Un gruppo di controllo non equivalente pre-test e post-test, tra i soggetti, è stato condotto nei due più grandi ospedali pubblici per acuti di Hong Kong. Un totale di 304 bambini cinesi (età 3-12) ricoverati per trattamenti in questi due ospedali sono stati invitati a partecipare allo studio. Dei 304 pazienti pediatrici, 154 hanno ricevuto interventi di gioco ospedaliero e 150 hanno ricevuto cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio ha testato l'efficacia degli interventi di gioco per ridurre l'ansia e le emozioni negative nei bambini ospedalizzati.

Intervento

Gruppo di controllo placebo

Nel gruppo di controllo, i bambini hanno ricevuto cure mediche e infermieristiche standard, come l'osservazione dei segni vitali, il trattamento farmacologico e la gestione delle ferite e del dolore.

Gruppo sperimentale

Nel gruppo sperimentale, i partecipanti hanno ricevuto circa 30 minuti di interventi di gioco ospedaliero ogni giorno, condotti da specialisti del gioco ospedaliero. Gli interventi in questo studio consistevano in attività strutturate e non strutturate. Tutte queste attività sono state svolte al capezzale dei pazienti, con o senza la supervisione dei genitori, una volta o distribuite nell'arco di un'ora, a seconda della routine del reparto.

Metodi di raccolta dei dati

L'approvazione per lo studio è stata ottenuta dai comitati etici dell'ospedale. Un assistente di ricerca ha raccolto dati demografici dai genitori e dalle cartelle cliniche dei bambini dopo aver ottenuto il modulo di consenso. Sono stati documentati anche i livelli di ansia di base dei bambini. Per il gruppo sperimentale, gli interventi sono iniziati dopo la raccolta dei dati di riferimento. Il comportamento emotivo di ogni bambino è stato osservato da un assistente ricercatore per due giorni consecutivi, al termine dei quali un assistente ricercatore ha documentato il comportamento emotivo complessivo del bambino, utilizzando il CEMS. I livelli di ansia del bambino sono stati rivalutati e documentati.

Analisi

Per l'analisi dei dati è stato utilizzato il software Statistical Package for Social Science (SPSS), versione 20.0 per Windows. Le statistiche descrittive sono state utilizzate per calcolare le medie, le deviazioni standard e gli intervalli dei punteggi sulle varie scale. L'omogeneità dei due gruppi è stata esaminata utilizzando statistiche inferenziali (t-test indipendente e chi-quadrato). Le interrelazioni tra i punteggi delle diverse scale e le variabili demografiche sono state valutate utilizzando il coefficiente di correlazione momento-prodotto di Pearson. Le differenze nei punteggi medi sul CEMS e sui livelli di ansia dei bambini tra i due gruppi di intervento sono state studiate rispettivamente da un test t indipendente e da un ANOVA misto tra soggetti. L'analisi di regressione multipla è stata eseguita per esaminare gli effetti delle caratteristiche demografiche e cliniche dei partecipanti sulle misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • erano bambini cinesi di età compresa tra i 3 e i 12 anni,
  • in grado di parlare cantonese
  • degenza ospedaliera per almeno tre giorni consecutivi

Criteri di esclusione:

  • bambini con difficoltà cognitive e di apprendimento identificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento di gioco
30 minuti di interventi di gioco in ospedale
i partecipanti hanno ricevuto circa 30 minuti di interventi di gioco ospedaliero ogni giorno, condotti da specialisti del gioco ospedaliero. Tali interventi consistevano in attività strutturate e non strutturate. Tutte queste attività sono state svolte al capezzale dei pazienti, con o senza la supervisione dei genitori, una volta o distribuite nell'arco di un'ora, a seconda della routine del reparto.
Comparatore placebo: controllo
consueta cura
I bambini hanno ricevuto cure mediche e infermieristiche standard, come l'osservazione dei segni vitali, il trattamento farmacologico e la gestione delle ferite e del dolore come trattamento di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di ansia cambiano dal basale a 2 giorni dopo il ricovero tra l'intervento e il gruppo di controllo per i bambini di età compresa tra 3 e 7 anni
Lasso di tempo: due giorni dopo il ricovero
I livelli di ansia dei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva, che consiste in una linea orizzontale di 10 cm su un pezzo di carta, con diverse espressioni facciali integrate dalle parole "Non ho ansia" a un'estremità e 'Ho tanta ansia' all'altro. È stato chiesto loro di rispondere a questa scala 2 giorni dopo il ricovero.
due giorni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di ansia cambiano dal basale a 2 giorni dopo il ricovero tra l'intervento e il gruppo di controllo per i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni
Lasso di tempo: due giorni dopo il ricovero
I livelli di ansia dei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni sono stati valutati utilizzando la versione cinese abbreviata della State Anxiety Scale for Children (CSAS-C). Consiste in 10 item con punteggio da 1 a 3, con punteggi totali che vanno da 10 a 30. Punteggi più alti rappresentano una maggiore ansia. È stato chiesto loro di rispondere a questa scala 2 giorni dopo il ricovero.
due giorni dopo il ricovero
livelli di ansia di base per i bambini di età compresa tra 3 e 7 anni
Lasso di tempo: linea di base
I livelli di ansia dei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva, che consiste in una linea orizzontale di 10 cm su un pezzo di carta, con diverse espressioni facciali integrate dalle parole "Non ho ansia" a un'estremità e 'Ho tanta ansia' all'altro. È stato chiesto loro di rispondere a questa scala al basale.
linea di base
livelli di ansia di base per i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni
Lasso di tempo: linea di base
I livelli di ansia dei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni sono stati valutati utilizzando la versione cinese abbreviata della State Anxiety Scale for Children (CSAS-C). Consiste in 10 item con punteggio da 1 a 3, con punteggi totali che vanno da 10 a 30. Punteggi più alti rappresentano una maggiore ansia. È stato chiesto loro di rispondere a questa scala al basale.
linea di base
comportamenti emotivi complessivi per il periodo di ricovero di 2 giorni (CEMS)
Lasso di tempo: il periodo di ricovero di 2 giorni
Le emozioni dei bambini ricoverati sono state valutate utilizzando la Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS), che è una scala di osservazione. Il CEMS è composto da cinque categorie, ciascuna categoria ha un punteggio da 1 a 5, con punteggi sommati da 5 a 25. I punteggi più alti rappresentano un comportamento emotivo più negativo. Il comportamento emotivo di ogni bambino è stato osservato da un assistente ricercatore per due giorni consecutivi, al termine dei quali un assistente ricercatore ha documentato il comportamento emotivo complessivo del bambino, utilizzando il CEMS.
il periodo di ricovero di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ho Cheung, William LI, PhD, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KW/FR-12-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere i dati disponibili al pubblico

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Prove cliniche su Intervento di gioco

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