- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02665403
Interventi di gioco per ridurre l'ansia e le emozioni negative nei bambini ospedalizzati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha testato l'efficacia degli interventi di gioco per ridurre l'ansia e le emozioni negative nei bambini ospedalizzati.
Intervento
Gruppo di controllo placebo
Nel gruppo di controllo, i bambini hanno ricevuto cure mediche e infermieristiche standard, come l'osservazione dei segni vitali, il trattamento farmacologico e la gestione delle ferite e del dolore.
Gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale, i partecipanti hanno ricevuto circa 30 minuti di interventi di gioco ospedaliero ogni giorno, condotti da specialisti del gioco ospedaliero. Gli interventi in questo studio consistevano in attività strutturate e non strutturate. Tutte queste attività sono state svolte al capezzale dei pazienti, con o senza la supervisione dei genitori, una volta o distribuite nell'arco di un'ora, a seconda della routine del reparto.
Metodi di raccolta dei dati
L'approvazione per lo studio è stata ottenuta dai comitati etici dell'ospedale. Un assistente di ricerca ha raccolto dati demografici dai genitori e dalle cartelle cliniche dei bambini dopo aver ottenuto il modulo di consenso. Sono stati documentati anche i livelli di ansia di base dei bambini. Per il gruppo sperimentale, gli interventi sono iniziati dopo la raccolta dei dati di riferimento. Il comportamento emotivo di ogni bambino è stato osservato da un assistente ricercatore per due giorni consecutivi, al termine dei quali un assistente ricercatore ha documentato il comportamento emotivo complessivo del bambino, utilizzando il CEMS. I livelli di ansia del bambino sono stati rivalutati e documentati.
Analisi
Per l'analisi dei dati è stato utilizzato il software Statistical Package for Social Science (SPSS), versione 20.0 per Windows. Le statistiche descrittive sono state utilizzate per calcolare le medie, le deviazioni standard e gli intervalli dei punteggi sulle varie scale. L'omogeneità dei due gruppi è stata esaminata utilizzando statistiche inferenziali (t-test indipendente e chi-quadrato). Le interrelazioni tra i punteggi delle diverse scale e le variabili demografiche sono state valutate utilizzando il coefficiente di correlazione momento-prodotto di Pearson. Le differenze nei punteggi medi sul CEMS e sui livelli di ansia dei bambini tra i due gruppi di intervento sono state studiate rispettivamente da un test t indipendente e da un ANOVA misto tra soggetti. L'analisi di regressione multipla è stata eseguita per esaminare gli effetti delle caratteristiche demografiche e cliniche dei partecipanti sulle misure di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- erano bambini cinesi di età compresa tra i 3 e i 12 anni,
- in grado di parlare cantonese
- degenza ospedaliera per almeno tre giorni consecutivi
Criteri di esclusione:
- bambini con difficoltà cognitive e di apprendimento identificate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: intervento di gioco
30 minuti di interventi di gioco in ospedale
|
i partecipanti hanno ricevuto circa 30 minuti di interventi di gioco ospedaliero ogni giorno, condotti da specialisti del gioco ospedaliero.
Tali interventi consistevano in attività strutturate e non strutturate.
Tutte queste attività sono state svolte al capezzale dei pazienti, con o senza la supervisione dei genitori, una volta o distribuite nell'arco di un'ora, a seconda della routine del reparto.
|
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Comparatore placebo: controllo
consueta cura
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I bambini hanno ricevuto cure mediche e infermieristiche standard, come l'osservazione dei segni vitali, il trattamento farmacologico e la gestione delle ferite e del dolore come trattamento di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I livelli di ansia cambiano dal basale a 2 giorni dopo il ricovero tra l'intervento e il gruppo di controllo per i bambini di età compresa tra 3 e 7 anni
Lasso di tempo: due giorni dopo il ricovero
|
I livelli di ansia dei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva, che consiste in una linea orizzontale di 10 cm su un pezzo di carta, con diverse espressioni facciali integrate dalle parole "Non ho ansia" a un'estremità e 'Ho tanta ansia' all'altro.
È stato chiesto loro di rispondere a questa scala 2 giorni dopo il ricovero.
|
due giorni dopo il ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I livelli di ansia cambiano dal basale a 2 giorni dopo il ricovero tra l'intervento e il gruppo di controllo per i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni
Lasso di tempo: due giorni dopo il ricovero
|
I livelli di ansia dei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni sono stati valutati utilizzando la versione cinese abbreviata della State Anxiety Scale for Children (CSAS-C).
Consiste in 10 item con punteggio da 1 a 3, con punteggi totali che vanno da 10 a 30.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore ansia.
È stato chiesto loro di rispondere a questa scala 2 giorni dopo il ricovero.
|
due giorni dopo il ricovero
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livelli di ansia di base per i bambini di età compresa tra 3 e 7 anni
Lasso di tempo: linea di base
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I livelli di ansia dei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni sono stati valutati utilizzando la scala analogica visiva, che consiste in una linea orizzontale di 10 cm su un pezzo di carta, con diverse espressioni facciali integrate dalle parole "Non ho ansia" a un'estremità e 'Ho tanta ansia' all'altro.
È stato chiesto loro di rispondere a questa scala al basale.
|
linea di base
|
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livelli di ansia di base per i bambini di età compresa tra 8 e 12 anni
Lasso di tempo: linea di base
|
I livelli di ansia dei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni sono stati valutati utilizzando la versione cinese abbreviata della State Anxiety Scale for Children (CSAS-C).
Consiste in 10 item con punteggio da 1 a 3, con punteggi totali che vanno da 10 a 30.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore ansia.
È stato chiesto loro di rispondere a questa scala al basale.
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linea di base
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comportamenti emotivi complessivi per il periodo di ricovero di 2 giorni (CEMS)
Lasso di tempo: il periodo di ricovero di 2 giorni
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Le emozioni dei bambini ricoverati sono state valutate utilizzando la Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS), che è una scala di osservazione.
Il CEMS è composto da cinque categorie, ciascuna categoria ha un punteggio da 1 a 5, con punteggi sommati da 5 a 25.
I punteggi più alti rappresentano un comportamento emotivo più negativo.
Il comportamento emotivo di ogni bambino è stato osservato da un assistente ricercatore per due giorni consecutivi, al termine dei quali un assistente ricercatore ha documentato il comportamento emotivo complessivo del bambino, utilizzando il CEMS.
|
il periodo di ricovero di 2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ho Cheung, William LI, PhD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KW/FR-12-020
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