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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02675595
5D versus échocardiographie fœtale 2D conventionnelle au cours du deuxième trimestre de la grossesse
Évaluation prospective de l'échocardiographie de navigation intelligente fœtale (FINE) (5D) par rapport à l'échocardiographie 2D conventionnelle dans l'imagerie cardiaque fœtale complète au cours du deuxième trimestre de la grossesse
Hypothèse:
Chez les femmes au deuxième trimestre de la grossesse, la 5D offre une méthode alternative pour l'échocardiographie fœtale par rapport à la numérisation 2D conventionnelle
Question:
La technologie logicielle 5D est-elle aussi efficace que la numérisation 2D dans l'échocardiographie fœtale des fœtus du deuxième trimestre ?
But:
Cette étude vise à évaluer la précision des performances du 5D en tant que nouvelle technologie de numérisation en échocardiographie fœtale par rapport à l'utilisation conventionnelle de la numérisation 2D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les malformations congénitales représentent plus de 20 % de tous les décès de nourrissons (CDC, 2014) et les malformations cardiaques congénitales sont les types les plus courants de malformations congénitales.
Le diagnostic prénatal des malformations cardiaques congénitales majeures reste un défi. Publications par Acherman et al (Acherman RJ .et al) et Sklansky et al (Sklansky MS.et al) ont constaté qu'environ 35 % des anomalies cardiaques sont détectées avant la naissance, une fréquence qui n'est pas substantiellement différente de celle documentée par Wigton et al en 1993 (Wigton TR, et al) en échographie prénatale ont amélioré les soins prénatals au cours des dernières décennies et accru la détection d'un grand nombre de malformations congénitales. Le taux de détection prénatale des cardiopathies congénitales (CHD), cependant, n'a pas montré la même augmentation que la détection de malformations dans d'autres systèmes fœtaux (DeVore GR, et al). Les coronaropathies sont les lésions les plus souvent négligées dans les programmes de dépistage prénatal (Garne E et al, Tegnander E et al). Cela est préoccupant car la coronaropathie représente la malformation congénitale la plus courante et la principale cause de mortalité infantile au cours de la première année de vie postnatale (Garne E). Il a été estimé que la prévalence des coronaropathies est de 4 à 8 pour 1000 nouveau-nés (Hoffman JI et al).
La détection précoce et le diagnostic prénatal précis des coronaropathies réduisent les taux de morbidité et de mortalité néonatales en permettant la fourniture de soins prénatals et postnatals adéquats (Randall P et al, Goncalves LF et al). Avant que la viabilité ne soit atteinte, les parents peuvent être conseillés sur le diagnostic, la gravité et le pronostic. En outre, il offre aux parents la possibilité de prendre des décisions éclairées sur la suite de la grossesse. La vue à quatre cavités est devenue l'approche standard dans le dépistage des coronaropathies. L'identification des voies d'écoulement droite et gauche améliore nettement le taux de détection de CHD (DeVore GR et al, Stumpflen I et al).
La détection prénatale de ces anomalies s'est avérée difficile. Dans une étude britannique de 1999, Bull (AIUM 2013) a fait état de 4799 grossesses affectées par des malformations cardiaques congénitales majeures et a constaté que le taux de détection prénatale n'était que de 24 %. Des taux de détection plus faibles ont été notés dans les centres qui n'évaluaient que la vue à 4 cavités. De même, dans le but d'améliorer les taux de détection prénatale des malformations cardiaques congénitales, l'American Institute of Ultrasound in Medicine, l'American College of Obstetricians and Gynecologists et l'International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology ont tous recommandé de tenter de imagez les voies d'éjection ventriculaires lors de l'examen anatomique fœtal.( Carvalho JS et al. , Bull C., AIUM 2003)
Cependant, l'imagerie de ces voies de sortie peut être difficile, et il n'est pas clair qu'elles puissent généralement être obtenues dans des établissements de soins non tertiaires généralisés. Une étude américaine de 2007, portant sur 77 000 naissances, a révélé que seulement 36 % des malformations cardiaques congénitales majeures étaient détectées avant la naissance. Il n'est pas clair d'après l'étude si les vues de sortie étaient systématiquement obtenues dans tous les laboratoires impliqués, mais l'étude suggère que de meilleurs taux de détection pourraient être obtenus si les vues de sortie étaient plus régulièrement imagées.( Bull C.)
Afin d'améliorer la détection prénatale de ces anomalies, l'American Institute of Ultrasound in Medicine, l'American College of Obstetricians and Gynecologists et l'International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology ont suggéré que les examens échographiques de routine devraient tenter d'inclure des vues de la voies d'éjection cardiaque. (AIUM 2003)
La myriade de positions fœtales et les différents facteurs maternels qui influencent l'examen font de l'échocardiographie fœtale l'une des tâches les plus difficiles pour les échographistes. Pour aider à améliorer et à standardiser les examens cardiaques fœtaux, Yagel et al. et Yoo et al. ont décrit une méthode dans laquelle cinq plans cardiaques sont visualisés pour un examen complet du cœur fœtal (Yoo SJ et al, Yagel et al ). De plus, l'échographie tridimensionnelle et quadridimensionnelle (3D et 4D) peut être un outil précieux en échocardiographie fœtale (ACOG 2004, Chaoui R et al,AIUM 2010, Yagel S et al M. C. Haak et al , Luciane Alves Rocha et al Rocha LA et al )
D'autres propositions ont inclus l'obtention de clips ciné bidimensionnels (2D) de routine, l'échocardiographie fœtale universelle et l'utilisation de routine de volumes d'acquisition rapide tridimensionnels (3D). L'une des raisons pour lesquelles les technologies échographiques 3D ont été suggérées est que la visualisation de routine des vues cardiaques s'est avérée être un défi avec l'imagerie 2D dans les centres moins expérimentés en matière de diagnostic prénatal, et les volumes stockés en 3D pourraient ensuite être évalués plus en détail par les plus expérimentés.( M. C. Haak et al , Luciane Alves Rocha et al , Rocha LA et al )
Le flux de travail 5D de l'échocardiographie de navigation intelligente fœtale (FINE) fait référence à l'identification semi-automatisée de plans d'image diagnostiques spécifiques et de mesures à partir d'un ensemble de données de volume affichant simultanément neuf vues cardiaques fœtales standard. Il permet l'examen des plans cardiaques, tels que les plans axiaux et la vue du septum interventriculaire (plan IVS) qui sont techniquement très difficiles à imager en utilisant l'échocardiographie bidimensionnelle (2D) conventionnelle (Rocha LA et al).
Cependant, pour être un outil efficace en échocardiographie fœtale, l'acquisition de volume 5D doit être réalisable dans la pratique clinique de routine. Un certain nombre de rapports sur ces nouvelles technologies ont souligné la nécessité d'une courbe d'apprentissage importante pour l'utilisation de l'imagerie ultrasonore 5D (M. C. Haak et coll., Luciane Alves Rocha et coll.). Cela peut expliquer le retard dans la généralisation de cette nouvelle technique dans les services d'échographie de premier et deuxième niveau, voire dans les centres de référence tertiaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11371
- Recrutement
- Ain Shams University Hospital
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Contact:
- Omneya Elmakhzangy, Masters
- Numéro de téléphone: 0020109479504
- E-mail: nano_mak@yahoo.co.uk
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Chercheur principal:
- Omneya EL makhzangy, masters
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Fœtus vivant.
- Singleton
- Aucune malformation structurelle fœtale grave
- Aucun trouble médical maternel
- G.A : entre 20 et 26 semaines.
- Consentement verbal informant le but et le processus de cette étude
Critère d'exclusion:
- la colonne vertébrale fœtale entre les positions 9 et 3 heures
- Un avortement raté.
- femmes avec indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2
- AG : avant 20 sem.
- présence d'hydramnios ou d'oligohydramnios (indice de liquide amniotique > 95e centile ou < 5e centile)
- Anomalie cardiaque fœtale détectable ou suspectée
- Malformation congénitale fœtale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtention de 9 vues standard d'échocardiographie fœtale en 5D ainsi qu'en 2D
Délai: 2 années
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Les 80 fœtus subiront une échocardiographie fœtale détaillée 2D et 5D pour obtenir les neuf vues cardiaques standard selon les normes établies par l'AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine) et les deux modalités seront comparées en fonction de leur capacité à obtenir les neuf vues cardiaques standard.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist at Ain Shams University
- Chercheur principal: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MD thesis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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