Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

5D versus conventionele 2D foetale echocardiografie tijdens het tweede trimester van de zwangerschap

4 februari 2016 bijgewerkt door: Omneya Nagy ELmakhzangy, Ain Shams University

Prospectieve evaluatie van foetale intelligente navigatie-echocardiografie (FINE) (5D) versus conventionele 2D-echocardiografie bij uitgebreide foetale cardiale beeldvorming in het tweede trimester van de zwangerschap

Hypothese:

Bij vrouwen in het tweede trimester van de zwangerschap biedt 5D een alternatieve methode voor foetale echocardiografie in vergelijking met conventionele 2D-scanning

Vraag:

Is 5D-softwaretechnologie net zo efficiënt als 2D-scanning bij foetale echocardiografie van foetussen in het tweede trimester?

Doel:

Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van de prestaties van de 5D als een nieuwe scantechnologie in foetale echocardiografie te beoordelen in vergelijking met het conventionele gebruik van 2D-scanning.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aangeboren misvormingen zijn verantwoordelijk voor meer dan 20% van alle kindersterfte (CDC, 2014), en aangeboren hartafwijkingen zijn de meest voorkomende vormen van aangeboren afwijkingen.

De prenatale diagnostiek van ernstige aangeboren hartafwijkingen blijft een uitdaging. Publicaties van Acherman et al (Acherman RJ .et al) en Sklansky et al (Sklansky MS.et al) hebben ontdekt dat ongeveer 35% van de hartafwijkingen prenataal wordt ontdekt, een frequentie die niet substantieel verschilt van die gedocumenteerd door Wigton et al in 1993 (Wigton TR, et al). in prenatale echografie hebben de prenatale zorg de afgelopen decennia verbeterd en de detectie van een groot aantal aangeboren afwijkingen vergroot. Het prenatale detectiepercentage van congenitale hartziekte (CHZ) heeft echter niet dezelfde toename laten zien als de detectie van misvormingen in andere foetale systemen (DeVore GR, et al). CHD's zijn de meest over het hoofd geziene laesies in prenatale screeningprogramma's (Garne E et al, Tegnander E et al). Dit baart zorgen, aangezien CHZ de meest voorkomende aangeboren afwijking vertegenwoordigt en de belangrijkste oorzaak is van kindersterfte in het eerste jaar na de geboorte (Garne E). Geschat wordt dat de prevalentie van CHD 4-8 per 1000 pasgeborenen is (Hoffman JI et al).

Vroege opsporing en accurate prenatale diagnose van CHD vermindert neonatale morbiditeit en mortaliteit door adequate prenatale en postnatale zorg mogelijk te maken (Randall P et al, Goncalves LF et al). Voordat levensvatbaarheid wordt bereikt, kunnen ouders advies krijgen over de diagnose, ernst en prognose. Bovendien biedt het ouders de mogelijkheid om weloverwogen beslissingen te nemen over het verdere verloop van de zwangerschap. Het vierkamerbeeld is de standaardbenadering geworden bij het screenen op CHD. Identificatie van de rechter en linker uitstroomkanalen verbetert de detectiesnelheid van CHD aanzienlijk (DeVore GR et al, Stumpflen I et al).

Prenatale detectie van deze afwijkingen is een uitdaging gebleken. In een Brits onderzoek uit 1999 rapporteerde Bull (AIUM 2013) over 4799 zwangerschappen met ernstige aangeboren hartafwijkingen en ontdekte dat het prenatale detectiepercentage slechts 24% was. Lagere detectiepercentages werden genoteerd in centra die alleen het 4-kamerbeeld beoordeelden. Dienovereenkomstig hebben het American Institute of Ultrasound in Medicine, het American College of Obstetricians and Gynecologists en de International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology, in een poging om de antenatale opsporingspercentages van aangeboren hartafwijkingen te verbeteren, aanbevolen om te proberen om beeld de ventriculaire uitstroomkanalen tijdens het foetale anatomische onderzoek.( Carvalho JS et al. , Stier C., AIUM 2003)

Beeldvorming van deze uitstroomkanalen kan echter een uitdaging zijn, en het is niet duidelijk dat ze doorgaans kunnen worden verkregen in gegeneraliseerde niet-tertiaire zorgomgevingen. Uit een studie uit 2007 uit de Verenigde Staten, die 77.000 geboorten omvatte, bleek dat slechts 36% van de ernstige aangeboren hartafwijkingen antenataal werd ontdekt. Het is niet duidelijk uit de studie of uitstroombeelden routinematig werden verkregen in alle betrokken laboratoria, maar de studie suggereert dat betere detectiepercentages zouden kunnen worden bereikt als uitstroombeelden meer routinematig in beeld zouden worden gebracht.( Stier C.)

In een poging om de prenatale opsporing van deze anomalieën te verbeteren, hebben het American Institute of Ultrasound in Medicine, het American College of Obstetricians and Gynecologists en de International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology gesuggereerd dat bij routine-echo-onderzoeken moet worden geprobeerd om beelden van de cardiale uitstroomkanalen. (AIUM 2003)

De talloze foetushoudingen en de verschillende maternale factoren die het onderzoek beïnvloeden, maken foetale echocardiografie tot een van de moeilijkere taken voor sonografen. Om foetale hartonderzoeken te helpen verbeteren en standaardiseren, hebben Yagel et al. en Yoo et al. beschreef een methode waarbij vijf cardiale vlakken worden gevisualiseerd voor een volledig onderzoek van het foetale hart (Yoo SJ et al, Yagel et al). Bovendien kan drie- en vierdimensionale (3D en 4D) echografie een waardevol hulpmiddel zijn bij foetale echocardiografie (ACOG 2004, Chaoui R et al, AIUM 2010, Yagel S et al M.C. Haak et al, Luciane Alves Rocha et al Rocha LA e.a.)

Andere voorstellen waren onder meer het verkrijgen van routinematige 2-dimensionale (2D) filmclips, universele foetale echocardiografie en routinematig gebruik van 3-dimensionale (3D) snelle acquisitievolumes. Een van de redenen dat 3D-echografietechnologieën zijn voorgesteld, is omdat routinematige visualisatie van cardiale beelden een uitdaging is gebleken met 2D-beeldvorming in centra die minder ervaring hebben met prenatale diagnose, en 3D-opslagvolumes kunnen dan verder worden geëvalueerd door degenen met meer ervaring.( M.C. Haak et al, Luciane Alves Rocha, et al, Rocha LA et al)

Foetale intelligente navigatie-echocardiografie (FINE) 5D-workflow verwijst naar semi-automatische identificatie van specifieke diagnostische beeldvlakken en metingen van een volumedataset die tegelijkertijd negen standaard foetale cardiale weergaven weergeeft. Het maakt het mogelijk hartvlakken te onderzoeken, zoals de axiale vlakken en het zicht op het interventriculaire septum (IVS-vlak), die technisch zeer moeilijk in beeld te brengen zijn met conventionele tweedimensionale (2D) echocardiografie (Rocha LA et al).

Om echter een effectief hulpmiddel te zijn bij foetale echocardiografie, moet 5D-volumeverwerving haalbaar zijn in de dagelijkse klinische praktijk. Een aantal rapporten over deze nieuwe technologieën hebben de nadruk gelegd op de noodzaak van een substantiële leercurve voor het gebruik van 5D-echografie (M. C. Haak c.s., Luciane Alves Rocha c.s.). Dit zou de vertraging kunnen verklaren bij de wijdverbreide introductie van deze nieuwe techniek op echografieafdelingen van het eerste en tweede niveau, en zelfs in tertiaire verwijzingscentra.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11371
        • Werving
        • Ain Shams University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omneya EL makhzangy, masters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen in het tweede trimester

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levende foetus.
  • Eenling
  • Geen grove foetale structurele misvorming
  • Geen maternale medische aandoeningen
  • G.A: tussen 20-26 weken.
  • Mondelinge toestemming die het doel en het proces van deze studie informeert

Uitsluitingscriteria:

  • de foetale wervelkolom tussen de 9- en 3-uur posities
  • Gemiste abortus.
  • vrouwen met een body mass index (BMI) ≥30 kg/m2
  • GA: voor 20 wk.
  • aanwezigheid van polyhydramnion of oligohydramnion (vruchtwaterindex >95e percentiel of <5e percentiel)
  • Detecteerbare of vermoede foetale hartafwijking
  • Foetale aangeboren misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkrijgen van standaard 9 weergaven van foetale echocardiografie door zowel 5D als 2D
Tijdsspanne: 2 jaar
Alle 80 foetussen ondergaan 2D- en 5D-gedetailleerde foetale echocardiografie om de negen standaard cardiale beelden te verkrijgen volgens de normen van AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine) en beide modaliteiten zullen worden vergeleken op hun vermogen om de negen standaard cardiale beelden te verkrijgen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist at Ain Shams University
  • Hoofdonderzoeker: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD thesis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren