- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02675595
5D versus konvensjonell 2D føtal ekkokardiografi under andre trimester av svangerskapet
Prospektiv evaluering av føtal intelligent navigasjonsekkokardiografi (FINE)(5D) versus konvensjonell 2D ekkokardiografi i omfattende føtal hjerteavbildning i andre trimester av svangerskapet
Hypotese:
Hos kvinner i andre trimester av svangerskapet tilbyr 5D en alternativ metode for føtal ekkokardiografi sammenlignet med konvensjonell 2D-skanning
Spørsmål:
Er 5D-programvareteknologi like effektiv som 2D-skanning i fosterekkokardiografi av fostre i andre trimester?
Mål:
Denne studien tar sikte på å vurdere nøyaktigheten av ytelsen til 5D som en ny skanneteknologi i fosterekkokardiografi sammenlignet med konvensjonell bruk av 2D-skanning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Medfødte misdannelser utgjør mer enn 20 % av alle spedbarnsdødsfall (CDC, 2014), og medfødte hjertefeil er de vanligste typene fødselsdefekter.
Den prenatale diagnosen av alvorlige medfødte hjertefeil er fortsatt en utfordring. Publikasjoner av Acherman et al (Acherman RJ .et al) og Sklansky et al (Sklansky MS. et al) har funnet at omtrent 35 % av hjerteanomalier oppdages prenatalt, en frekvens som ikke er vesentlig forskjellig fra den som ble dokumentert av Wigton et al i 1993 (Wigton TR, et al). i prenatal ultrasonografi har forbedret prenatal omsorg de siste tiårene og økt påvisningen av et stort antall medfødte misdannelser. Prenatal påvisningsrate av medfødt hjertesykdom (CHD) har imidlertid ikke vist den samme økningen som påvisning av misdannelser i andre fostersystemer (DeVore GR, et al.). CHDs er de oftest oversett lesjonene i prenatale screeningprogrammer (Garne E et al, Tegnander E et al). Dette skaper bekymring ettersom CHD representerer den vanligste medfødte misdannelsen og er den ledende årsaken til spedbarnsdødelighet i det første året etter fødselen (Garne E). Det har blitt anslått at prevalensen av CHD er 4-8 per 1000 nyfødte (Hoffman JI et al).
Tidlig påvisning og nøyaktig prenatal diagnose av CHD reduserer neonatal morbiditet og dødelighet ved å tillate tilstrekkelig prenatal og postnatal omsorg (Randall P et al, Goncalves LF et al). Før levedyktighet er nådd, kan foreldre få råd om diagnose, alvorlighetsgrad og prognose. Videre gir det foreldre mulighet til å ta informerte beslutninger om det videre svangerskapet. Firekammervisningen har blitt standardtilnærmingen i screening for CHD. Identifisering av høyre og venstre utstrømningskanal forbedrer deteksjonshastigheten av CHD markant (DeVore GR et al, Stumpflen I et al).
Prenatal påvisning av disse anomaliene har vist seg utfordrende. I en britisk studie fra 1999 rapporterte Bull(AIUM 2013) om 4799 svangerskap påvirket av alvorlige medfødte hjertefeil og fant at prenatal deteksjonsraten bare var 24 %. Lavere deteksjonshastigheter ble notert i sentre som bare vurderte 4-kammervisningen. Tilsvarende har American Institute of Ultrasound in Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists og International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology og International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology anbefalt at det bør gjøres forsøk bilde de ventrikulære utstrømningskanalene under fosterets anatomiske undersøkelse.( Carvalho JS et al. , Bull C., AIUM 2003)
Imidlertid kan avbildning av disse utstrømningskanalene være utfordrende, og det er ikke klart at de vanligvis kan oppnås i generaliserte ikke-tertiære omsorgsmiljøer. En studie fra 2007 fra USA, som inkluderte 77 000 fødsler, fant at bare 36 % av alvorlige medfødte hjertefeil ble oppdaget prenatalt. Det er ikke klart fra studien om utstrømningsvisninger rutinemessig ble oppnådd ved alle de involverte laboratoriene, men studien antyder at bedre deteksjonshastigheter kunne oppnås hvis utstrømningsvisninger ble tatt mer rutinemessig avbildet.( Bull C.)
I et forsøk på å forbedre prenatal påvisning av disse anomaliene, har American Institute of Ultrasound in Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists og International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology foreslått at rutinemessige ultralydundersøkelser bør forsøke å inkludere synspunkter på hjerteutstrømningskanaler. (AIUM 2003)
Mylderet av fosterstillinger og de forskjellige morsfaktorene som påvirker undersøkelsen, gjør fosterekkokardiografi til en av de vanskeligere oppgavene for sonografer. For å bidra til å forbedre og standardisere føtale hjerteundersøkelser, har Yagel et al. og Yoo et al. beskrevet en metode der fem hjerteplan visualiseres for en fullstendig undersøkelse av fosterhjertet (Yoo SJ et al, Yagel et al ). I tillegg kan tre- og firedimensjonal (3D og 4D) ultralydavbildning være et verdifullt verktøy i føtal ekkokardiografi (ACOG 2004, Chaoui R et al, AIUM 2010, Yagel S et al M. C. Haak et al , Luciane Alves Rocha et al Rocha LA et al)
Andre forslag har inkludert innhenting av rutinemessige 2-dimensjonale (2D) filmklipp, universell føtal ekkokardiografi og rutinemessig bruk av 3-dimensjonale (3D) raske innsamlingsvolumer. En grunn til at 3D-sonografiske teknologier har blitt foreslått er fordi rutinevis visualisering av hjertevisninger har vist seg å være en utfordring med 2D-bildebehandling i sentre som er mindre erfarne med prenatal diagnose, og 3D-lagrede volumer kan deretter evalueres videre av de mer erfarne.( M.C. Haak et al., Luciane Alves Rocha, et al., Rocha LA et al.)
Fetal Intelligent Navigation Ekkokardiografi (FINE) 5D arbeidsflyt refererer til semi-automatisert identifikasjon av spesifikke diagnostiske bildeplaner og målinger fra et volumdatasett som samtidig viser ni standard føtale hjertevisninger. Den tillater undersøkelse av hjerteplan, slik som aksialplanene og syn på det interventrikulære septum (IVS-planet) som er teknisk svært vanskelig å avbilde ved bruk av konvensjonell todimensjonal (2D) ekkokardiografi (Rocha LA et al).
Men for å være et effektivt verktøy i fosterekkokardiografi, må 5D-voluminnsamling være mulig i rutinemessig klinisk praksis. En rekke rapporter om disse nye teknologiene har understreket kravet om en betydelig læringskurve for bruk av 5D ultralydavbildning (M. C. Haak et al., Luciane Alves Rocha et al.). Dette kan forklare forsinkelsen i utbredt introduksjon av denne nye teknikken på første- og andrenivå ultralydavdelinger, og til og med i tertiære henvisningssentre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11371
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Omneya Elmakhzangy, Masters
- Telefonnummer: 0020109479504
- E-post: nano_mak@yahoo.co.uk
-
Hovedetterforsker:
- Omneya EL makhzangy, masters
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende foster.
- Singleton
- Ingen grov føtal strukturell misdannelse
- Ingen medisinske lidelser hos mor
- G.A: mellom 20-26 uker.
- Muntlig samtykke som informerer om målet og prosessen med denne studien
Ekskluderingskriterier:
- fosterets ryggrad mellom klokken 9- og 3-stillingen
- Tapt abort.
- kvinner med kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2
- GA: før 20 uker.
- tilstedeværelse av polyhydramnion eller oligohydramnion (fostervannindeks >95. persentil eller < 5. persentil)
- Påvisbar eller mistenkt føtal hjerteanomali
- Fosterets medfødte misdannelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Få standard 9 visninger av fosterekkokardiografi ved 5D så vel som 2D
Tidsramme: 2 år
|
Alle de 80 fostrene vil gjennomgå 2D og 5D detaljert fosterekkokardiografi for å oppnå de ni standard hjertevisningene i henhold til standarder satt av AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine), og begge modaliteter vil bli sammenlignet med deres evne til å oppnå de ni standard hjertevisningene.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist at Ain Shams University
- Hovedetterforsker: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD thesis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia