- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02675595
5D versus konventionelle 2D fetale Echokardiographie während des zweiten Schwangerschaftstrimesters
Prospektive Bewertung der fetalen intelligenten Navigations-Echokardiographie (FINE) (5D) im Vergleich zur konventionellen 2D-Echokardiographie in der umfassenden fetalen Herzbildgebung im zweiten Schwangerschaftstrimester
Hypothese:
Bei Frauen im zweiten Schwangerschaftstrimester bietet 5D eine alternative Methode zur fetalen Echokardiographie im Vergleich zum herkömmlichen 2D-Scannen
Frage:
Ist die 5D-Softwaretechnologie bei der fetalen Echokardiographie von Feten im zweiten Trimester genauso effizient wie das 2D-Scannen?
Ziel:
Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsgenauigkeit des 5D als neue Scantechnologie in der fetalen Echokardiographie im Vergleich zur herkömmlichen Verwendung des 2D-Scannings zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Fehlbildungen sind für mehr als 20 % aller Todesfälle bei Säuglingen verantwortlich (CDC, 2014), und angeborene Herzfehler sind die häufigsten Arten von Geburtsfehlern.
Die pränatale Diagnose schwerer angeborener Herzfehler bleibt eine Herausforderung. Veröffentlichungen von Acherman et al. (Acherman RJ .et al) und Sklansky et al (Sklansky MS. et al) haben herausgefunden, dass etwa 35 % der Herzanomalien pränatal erkannt werden, eine Häufigkeit, die sich nicht wesentlich von der von Wigton et al. im Jahr 1993 dokumentierten Häufigkeit unterscheidet (Wigton TR, et al.) Advances in der pränatalen Ultraschalluntersuchung haben in den letzten Jahrzehnten die Schwangerschaftsvorsorge verbessert und die Erkennung einer Vielzahl angeborener Fehlbildungen erhöht. Die pränatale Erkennungsrate angeborener Herzfehler (KHK) hat jedoch nicht den gleichen Anstieg gezeigt wie die Erkennung von Fehlbildungen in anderen fetalen Systemen (DeVore GR, et al.). KHK sind die am häufigsten übersehenen Läsionen in pränatalen Screening-Programmen (Garne E et al, Tegnander E et al). Dies gibt Anlass zur Sorge, da die KHK die häufigste angeborene Fehlbildung darstellt und die häufigste Ursache für die Kindersterblichkeit im ersten Jahr nach der Geburt ist (Garne E). Es wurde geschätzt, dass die Prävalenz von KHK 4–8 pro 1000 Neugeborene beträgt (Hoffman JI et al.).
Die frühzeitige Erkennung und genaue pränatale Diagnose von KHK verringert die Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei Neugeborenen, indem sie eine angemessene pränatale und postnatale Versorgung ermöglicht (Randall P et al., Goncalves LF et al.). Bevor die Lebensfähigkeit erreicht ist, können die Eltern über Diagnose, Schweregrad und Prognose beraten werden. Darüber hinaus bietet es Eltern die Möglichkeit, fundierte Entscheidungen über den weiteren Verlauf der Schwangerschaft zu treffen. Die Vierkammersicht ist zum Standardansatz beim Screening auf koronare Herzkrankheit geworden. Die Identifizierung des rechten und linken Abflusstrakts verbessert die Erkennungsrate von KHK deutlich (DeVore GR et al, Stumpflen I et al).
Die pränatale Erkennung dieser Anomalien hat sich als Herausforderung erwiesen. In einer britischen Studie aus dem Jahr 1999 berichtete Bull (AIUM 2013) über 4799 Schwangerschaften mit schweren angeborenen Herzfehlern und stellte fest, dass die vorgeburtliche Erkennungsrate nur 24 % betrug. In Zentren, die nur die 4-Kammer-Ansicht beurteilten, wurden niedrigere Erkennungsraten festgestellt. Dementsprechend haben das American Institute of Ultrasound in Medicine, das American College of Obstetricians and Gynecologists und die International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology empfohlen, einen Versuch zu unternehmen, um die vorgeburtliche Erkennungsrate angeborener Herzfehler zu verbessern Bilden Sie die ventrikulären Ausflussbahnen während der anatomischen Untersuchung des Fötus ab.( Carvalho JS et al. , Bull C., AIUM 2003)
Allerdings kann die Bildgebung dieser Abflusstrakte eine Herausforderung darstellen, und es ist nicht klar, ob sie typischerweise in allgemeinen, nicht-tertiären Pflegeeinrichtungen durchgeführt werden können. Eine Studie aus den USA aus dem Jahr 2007, die 77.000 Geburten umfasste, ergab, dass nur 36 % der schweren angeborenen Herzfehler vor der Geburt festgestellt wurden. Aus der Studie geht nicht klar hervor, ob Abflussansichten in allen beteiligten Labors routinemäßig erfasst wurden, die Studie legt jedoch nahe, dass bessere Erkennungsraten erzielt werden könnten, wenn Abflussansichten routinemäßiger abgebildet würden.( Bulle C. )
Um die vorgeburtliche Erkennung dieser Anomalien zu verbessern, haben das American Institute of Ultrasound in Medicine, das American College of Obstetricians and Gynecologists und die International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology vorgeschlagen, dass routinemäßige Ultraschalluntersuchungen versuchen sollten, Ansichten dieser Anomalien einzubeziehen Herzausflussbahnen. (AIUM 2003)
Die Vielzahl der fetalen Positionen und die unterschiedlichen mütterlichen Faktoren, die die Untersuchung beeinflussen, machen die fetale Echokardiographie zu einer der schwierigeren Aufgaben für Sonographen. Um zur Verbesserung und Standardisierung fetaler Herzuntersuchungen beizutragen, haben Yagel et al. und Yoo et al. beschrieben eine Methode, bei der fünf Herzebenen für eine vollständige Untersuchung des fetalen Herzens sichtbar gemacht werden (Yoo SJ et al, Yagel et al). Darüber hinaus kann die dreidimensionale (3D und 4D) Ultraschallbildgebung ein wertvolles Hilfsmittel in der fetalen Echokardiographie sein (ACOG 2004, Chaoui R et al, AIUM 2010, Yagel S et al M. C. Haak et al, Luciane Alves Rocha et al Rocha). LA et al.)
Weitere Vorschläge umfassten die routinemäßige Beschaffung zweidimensionaler (2D) Cine-Clips, die universelle fetale Echokardiographie und die routinemäßige Verwendung dreidimensionaler (3D) schneller Erfassungsvolumina. Ein Grund dafür, dass 3D-Sonographietechnologien vorgeschlagen wurden, liegt darin, dass sich die routinemäßige Visualisierung von Herzansichten in Zentren, die weniger Erfahrung mit pränataler Diagnose haben, bei der 2D-Bildgebung als Herausforderung erwiesen hat und 3D-gespeicherte Volumina dann von erfahreneren Personen weiter ausgewertet werden könnten.( M. C. Haak et al., Luciane Alves Rocha et al., Rocha LA et al.
Der 5D-Arbeitsablauf der Fetal Intelligent Navigation Echocardiography (FINE) bezieht sich auf die halbautomatische Identifizierung spezifischer diagnostischer Bildebenen und Messungen aus einem Volumendatensatz, der gleichzeitig neun Standardansichten des fetalen Herzens anzeigt. Es ermöglicht die Untersuchung von Herzebenen wie den Axialebenen und der Ansicht des interventrikulären Septums (IVS-Ebene), die mit der herkömmlichen zweidimensionalen (2D) Echokardiographie technisch nur sehr schwer abzubilden sind (Rocha LA et al.).
Um jedoch ein wirksames Instrument in der fetalen Echokardiographie zu sein, muss die 5D-Volumenerfassung in der klinischen Routinepraxis möglich sein. In einer Reihe von Berichten über diese neuen Technologien wurde die Notwendigkeit einer erheblichen Lernkurve für den Einsatz der 5D-Ultraschallbildgebung hervorgehoben (M. C. Haak et al., Luciane Alves Rocha et al. Dies erklärt möglicherweise die Verzögerung bei der flächendeckenden Einführung dieser neuen Technik in Ultraschallabteilungen der ersten und zweiten Ebene und sogar in Überweisungszentren des Tertiärbereichs.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11371
- Rekrutierung
- Ain Shams University Hospital
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Kontakt:
- Omneya Elmakhzangy, Masters
- Telefonnummer: 0020109479504
- E-Mail: nano_mak@yahoo.co.uk
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Hauptermittler:
- Omneya EL makhzangy, masters
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebender Fötus.
- Singleton
- Keine grobe fetale strukturelle Fehlbildung
- Keine mütterlichen medizinischen Störungen
- G.A: zwischen 20 und 26 Wochen.
- Mündliche Einwilligung zur Information über Ziel und Ablauf dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- die fetale Wirbelsäule zwischen der 9- und 3-Uhr-Position
- Verpasste Abtreibung.
- Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2
- GA: vor der 20. Woche.
- Vorliegen von Polyhydramnion oder Oligohydramnion (Fruchtwasserindex > 95. Perzentil oder < 5. Perzentil)
- Erkennbare oder vermutete fetale Herzanomalie
- Angeborene Fehlbildung des Fötus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhalten von Standard-9-Ansichten der fetalen Echokardiographie sowohl in 5D als auch in 2D
Zeitfenster: 2 Jahre
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Alle 80 Feten werden einer 2D- und 5D-detaillierten fetalen Echokardiographie unterzogen, um die neun Standard-Herzansichten gemäß den vom AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine) festgelegten Standards zu erhalten. Beide Modalitäten werden anhand ihrer Fähigkeit verglichen, die neun Standard-Herzansichten zu erhalten.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist at Ain Shams University
- Hauptermittler: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MD thesis
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