- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02675595
5D versus hagyományos 2D magzati echokardiográfia a terhesség második trimeszterében
A magzati intelligens navigációs echokardiográfia (FINE) (5D) jövőbeli értékelése a hagyományos 2D echokardiográfiával szemben az átfogó magzati szívképalkotásban a terhesség második trimeszterében
Hipotézis:
A terhesség második trimeszterében lévő nőknél az 5D alternatív módszert kínál a magzati echokardiográfiához a hagyományos 2D szkenneléshez képest
Kérdés:
Az 5D szoftvertechnológia olyan hatékony, mint a 2D szkennelés a második trimeszteri magzatok magzati echokardiográfiájában?
Cél:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az 5D mint új szkennelési technológia teljesítményének pontosságát a magzati echokardiográfiában, összehasonlítva a hagyományos 2D szkenneléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A veleszületett fejlődési rendellenességek az összes csecsemőhalálozás több mint 20%-áért felelősek (CDC, 2014), és a veleszületett szívhibák a születési rendellenességek leggyakoribb típusai.
A súlyos veleszületett szívhibák prenatális diagnózisa továbbra is kihívást jelent. Acherman és munkatársai publikációi (Acherman RJ .et al) és Sklansky és munkatársai (Sklansky MS. et al) azt találták, hogy a szívrendellenességek körülbelül 35%-át prenatálisan észlelték, ez a gyakoriság nem különbözik lényegesen a Wigton és munkatársai által 1993-ban dokumentálttól (Wigton TR, et al) Advances a prenatális ultrahangvizsgálatban az elmúlt évtizedekben javították a terhesgondozást és növelték a veleszületett rendellenességek nagyszámú kimutatását. A veleszületett szívbetegség (CHD) prenatális kimutatási aránya azonban nem mutatott akkora növekedést, mint a többi magzati rendszerben előforduló rendellenességek kimutatása (DeVore GR, et al.). A CHD-k a leggyakrabban figyelmen kívül hagyott elváltozások a prenatális szűrőprogramokban (Garne E et al, Tegnander E et al). Ez aggodalomra ad okot, mivel a CHD a leggyakoribb veleszületett rendellenesség, és a csecsemőhalálozás vezető oka a születés utáni élet első évében (Garne E). Becslések szerint a CHD prevalenciája 1000 újszülöttből 4-8 (Hoffman JI et al.).
A CHD korai felismerése és pontos prenatális diagnózisa csökkenti az újszülöttkori morbiditást és halálozási arányt azáltal, hogy lehetővé teszi a megfelelő prenatális és posztnatális gondozást (Randall P és munkatársai, Goncalves LF és mtsai). Az életképesség elérése előtt a szülők tanácsot kaphatnak a diagnózisról, a súlyosságról és a prognózisról. Továbbá lehetőséget biztosít a szülőknek, hogy megalapozott döntéseket hozzanak a terhesség további lefolyásáról. A négykamrás nézet a CHD szűrésének standard megközelítése lett. A jobb és bal oldali kiáramlási pályák azonosítása jelentősen javítja a CHD kimutatási arányát (DeVore GR et al, Stumpflen I et al).
Ezeknek az anomáliáknak a születés előtti felismerése kihívást jelent. Egy 1999-es brit tanulmányban Bull (AIUM 2013) 4799 súlyos veleszületett szívhibával érintett terhességről számolt be, és azt találta, hogy a születés előtti észlelési arány mindössze 24%. Alacsonyabb észlelési arányt figyeltek meg azokban a központokban, amelyek csak a 4 kamrás nézetet értékelték. Ennek megfelelően a veleszületett szívhibák születés előtti észlelési arányának javítása érdekében az Amerikai Orvostudományi Ultrahang Intézet, az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma és a Nemzetközi Szülészeti és Nőgyógyászati Ultrahang Társaság azt javasolta, hogy tegyenek kísérletet a a magzati anatómiai felmérés során készítse el a kamrai kiáramlási utakat. Carvalho JS et al. , Bull C., AIUM 2003)
Ezeknek a kiáramlási pályáknak a képalkotása azonban kihívást jelenthet, és nem világos, hogy általában általánosított, nem felsőfokú ellátási körülmények között érhetők el. Egy 2007-es, 77 000 születést magába foglaló, Egyesült Államokban végzett tanulmány kimutatta, hogy a veleszületett súlyos szívelégtelenségeknek csak 36%-át mutatták ki terhesség előtt. A tanulmányból nem derül ki egyértelműen, hogy az összes érintett laboratóriumban rutinszerűen készültek-e kiáramlási nézetek, de a tanulmány azt sugallja, hogy jobb észlelési arányt lehetne elérni, ha a kiáramlási nézeteket rutinszerűbben leképeznék. Bull C.)
Ezen anomáliák születés előtti észlelésének javítása érdekében az Amerikai Orvostudományi Ultrahang Intézet, az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma és a Nemzetközi Szülészeti és Nőgyógyászati Ultrahang Társaság azt javasolta, hogy a rutin ultrahangvizsgálatoknak meg kell kísérelniük a szív kiáramlási utak. (AIUM 2003)
A számtalan magzati pozíció és a vizsgálatot befolyásoló különböző anyai tényezők a magzati echokardiográfiát a szonográfusok egyik nehezebb feladatává teszik. A magzati szívvizsgálatok javítása és szabványosítása érdekében Yagel et al. és Yoo et al. leírtak egy módszert, amelyben öt szívsíkot vizualizálnak a magzati szív teljes vizsgálatához (Yoo SJ és munkatársai, Yagel et al.). Ezenkívül a három- és négydimenziós (3D és 4D) ultrahang-képalkotás értékes eszköz lehet a magzati echokardiográfiában (ACOG 2004, Chaoui R et al, AIUM 2010, Yagel S et al, M. C. Haak et al, Luciane Alves Rocha et al Rocha LA et al)
Az egyéb javaslatok közé tartozott a rutin 2-dimenziós (2D) filmfelvételek beszerzése, az univerzális magzati echokardiográfia és a 3-dimenziós (3D) gyors felvételi térfogatok rutinszerű használata. Az egyik ok, amiért a 3D-s szonográfiás technológiákat javasolták, az az, hogy a szívfelvételek rutinszerű vizualizálása kihívásnak bizonyult a 2D-s képalkotás során olyan központokban, amelyek kevésbé jártasak a prenatális diagnosztikában, és a 3D-ben tárolt térfogatokat a tapasztaltabbak tovább tudják értékelni. M. C. Haak és munkatársai, Luciane Alves Rocha és munkatársai, Rocha LA és munkatársai)
A magzati intelligens navigációs echokardiográfia (FINE) 5D munkafolyamata meghatározott diagnosztikai képsíkok félautomata azonosítására vonatkozik, valamint egy térfogati adatkészletből származó mérésekre, amelyek egyidejűleg kilenc szabványos magzati szívnézetet jelenítenek meg. Lehetővé teszi a szív síkjainak vizsgálatát, például az axiális síkokat és az interventricularis septum (IVS-sík) nézetét, amelyeket technikailag nagyon nehéz leképezni hagyományos kétdimenziós (2D) echokardiográfiával (Rocha LA et al.).
Ahhoz azonban, hogy hatékony eszköz legyen a magzati echokardiográfiában, az 5D térfogatfelvételnek megvalósíthatónak kell lennie a rutin klinikai gyakorlatban. Az új technológiákról szóló számos jelentés hangsúlyozta, hogy az 5D ultrahangos képalkotás használatához jelentős tanulási görbe szükséges (M. C. Haak és munkatársai, Luciane Alves Rocha és munkatársai). Ez magyarázhatja az új technika széles körű bevezetésének késését az első és másodfokú ultrahang osztályokon, sőt a felsőfokú beutaló központokon is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11371
- Toborzás
- Ain Shams University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Omneya Elmakhzangy, Masters
- Telefonszám: 0020109479504
- E-mail: nano_mak@yahoo.co.uk
-
Kutatásvezető:
- Omneya EL makhzangy, masters
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Élő magzat.
- Szingli
- Nincs durva magzati szerkezeti rendellenesség
- Nincsenek anyai egészségügyi rendellenességek
- G.A: 20-26 hét között.
- Szóbeli beleegyezés, amely tájékoztat a tanulmány céljáról és folyamatáról
Kizárási kritériumok:
- a magzati gerinc a 9 és 3 órás pozíciók között
- Elmulasztott abortusz.
- nők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥30 kg/m2
- GA: 20 hét előtt.
- polihidramnion vagy oligohidramnion jelenléte (magzatvíz index > 95. percentilis vagy < 5. percentilis)
- Kimutatható vagy feltételezhető magzati szívelégtelenség
- Magzati veleszületett fejlődési rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A magzati echokardiográfia szabványos 9 nézete 5D-ben és 2D-ben
Időkeret: 2 év
|
Mind a 80 magzaton 2D-s és 5D-s részletes magzati echokardiográfiás vizsgálatot végeznek, hogy megkapják a standard kilenc szívnézetet az AIUM (Amerikai Orvostudományi Ultrahang Intézet) szabványai szerint, és mindkét módozatot összehasonlítják a kilenc szabványos szívkép elkészítésének képessége alapján.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist at Ain Shams University
- Kutatásvezető: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist Ain Shams University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD thesis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .