Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

5D versus hagyományos 2D magzati echokardiográfia a terhesség második trimeszterében

2016. február 4. frissítette: Omneya Nagy ELmakhzangy, Ain Shams University

A magzati intelligens navigációs echokardiográfia (FINE) (5D) jövőbeli értékelése a hagyományos 2D echokardiográfiával szemben az átfogó magzati szívképalkotásban a terhesség második trimeszterében

Hipotézis:

A terhesség második trimeszterében lévő nőknél az 5D alternatív módszert kínál a magzati echokardiográfiához a hagyományos 2D szkenneléshez képest

Kérdés:

Az 5D szoftvertechnológia olyan hatékony, mint a 2D szkennelés a második trimeszteri magzatok magzati echokardiográfiájában?

Cél:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az 5D mint új szkennelési technológia teljesítményének pontosságát a magzati echokardiográfiában, összehasonlítva a hagyományos 2D szkenneléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A veleszületett fejlődési rendellenességek az összes csecsemőhalálozás több mint 20%-áért felelősek (CDC, 2014), és a veleszületett szívhibák a születési rendellenességek leggyakoribb típusai.

A súlyos veleszületett szívhibák prenatális diagnózisa továbbra is kihívást jelent. Acherman és munkatársai publikációi (Acherman RJ .et al) és Sklansky és munkatársai (Sklansky MS. et al) azt találták, hogy a szívrendellenességek körülbelül 35%-át prenatálisan észlelték, ez a gyakoriság nem különbözik lényegesen a Wigton és munkatársai által 1993-ban dokumentálttól (Wigton TR, et al) Advances a prenatális ultrahangvizsgálatban az elmúlt évtizedekben javították a terhesgondozást és növelték a veleszületett rendellenességek nagyszámú kimutatását. A veleszületett szívbetegség (CHD) prenatális kimutatási aránya azonban nem mutatott akkora növekedést, mint a többi magzati rendszerben előforduló rendellenességek kimutatása (DeVore GR, et al.). A CHD-k a leggyakrabban figyelmen kívül hagyott elváltozások a prenatális szűrőprogramokban (Garne E et al, Tegnander E et al). Ez aggodalomra ad okot, mivel a CHD a leggyakoribb veleszületett rendellenesség, és a csecsemőhalálozás vezető oka a születés utáni élet első évében (Garne E). Becslések szerint a CHD prevalenciája 1000 újszülöttből 4-8 (Hoffman JI et al.).

A CHD korai felismerése és pontos prenatális diagnózisa csökkenti az újszülöttkori morbiditást és halálozási arányt azáltal, hogy lehetővé teszi a megfelelő prenatális és posztnatális gondozást (Randall P és munkatársai, Goncalves LF és mtsai). Az életképesség elérése előtt a szülők tanácsot kaphatnak a diagnózisról, a súlyosságról és a prognózisról. Továbbá lehetőséget biztosít a szülőknek, hogy megalapozott döntéseket hozzanak a terhesség további lefolyásáról. A négykamrás nézet a CHD szűrésének standard megközelítése lett. A jobb és bal oldali kiáramlási pályák azonosítása jelentősen javítja a CHD kimutatási arányát (DeVore GR et al, Stumpflen I et al).

Ezeknek az anomáliáknak a születés előtti felismerése kihívást jelent. Egy 1999-es brit tanulmányban Bull (AIUM 2013) 4799 súlyos veleszületett szívhibával érintett terhességről számolt be, és azt találta, hogy a születés előtti észlelési arány mindössze 24%. Alacsonyabb észlelési arányt figyeltek meg azokban a központokban, amelyek csak a 4 kamrás nézetet értékelték. Ennek megfelelően a veleszületett szívhibák születés előtti észlelési arányának javítása érdekében az Amerikai Orvostudományi Ultrahang Intézet, az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma és a Nemzetközi Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Ultrahang Társaság azt javasolta, hogy tegyenek kísérletet a a magzati anatómiai felmérés során készítse el a kamrai kiáramlási utakat. Carvalho JS et al. , Bull C., AIUM 2003)

Ezeknek a kiáramlási pályáknak a képalkotása azonban kihívást jelenthet, és nem világos, hogy általában általánosított, nem felsőfokú ellátási körülmények között érhetők el. Egy 2007-es, 77 000 születést magába foglaló, Egyesült Államokban végzett tanulmány kimutatta, hogy a veleszületett súlyos szívelégtelenségeknek csak 36%-át mutatták ki terhesség előtt. A tanulmányból nem derül ki egyértelműen, hogy az összes érintett laboratóriumban rutinszerűen készültek-e kiáramlási nézetek, de a tanulmány azt sugallja, hogy jobb észlelési arányt lehetne elérni, ha a kiáramlási nézeteket rutinszerűbben leképeznék. Bull C.)

Ezen anomáliák születés előtti észlelésének javítása érdekében az Amerikai Orvostudományi Ultrahang Intézet, az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma és a Nemzetközi Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Ultrahang Társaság azt javasolta, hogy a rutin ultrahangvizsgálatoknak meg kell kísérelniük a szív kiáramlási utak. (AIUM 2003)

A számtalan magzati pozíció és a vizsgálatot befolyásoló különböző anyai tényezők a magzati echokardiográfiát a szonográfusok egyik nehezebb feladatává teszik. A magzati szívvizsgálatok javítása és szabványosítása érdekében Yagel et al. és Yoo et al. leírtak egy módszert, amelyben öt szívsíkot vizualizálnak a magzati szív teljes vizsgálatához (Yoo SJ és munkatársai, Yagel et al.). Ezenkívül a három- és négydimenziós (3D és 4D) ultrahang-képalkotás értékes eszköz lehet a magzati echokardiográfiában (ACOG 2004, Chaoui R et al, AIUM 2010, Yagel S et al, M. C. Haak et al, Luciane Alves Rocha et al Rocha LA et al)

Az egyéb javaslatok közé tartozott a rutin 2-dimenziós (2D) filmfelvételek beszerzése, az univerzális magzati echokardiográfia és a 3-dimenziós (3D) gyors felvételi térfogatok rutinszerű használata. Az egyik ok, amiért a 3D-s szonográfiás technológiákat javasolták, az az, hogy a szívfelvételek rutinszerű vizualizálása kihívásnak bizonyult a 2D-s képalkotás során olyan központokban, amelyek kevésbé jártasak a prenatális diagnosztikában, és a 3D-ben tárolt térfogatokat a tapasztaltabbak tovább tudják értékelni. M. C. Haak és munkatársai, Luciane Alves Rocha és munkatársai, Rocha LA és munkatársai)

A magzati intelligens navigációs echokardiográfia (FINE) 5D munkafolyamata meghatározott diagnosztikai képsíkok félautomata azonosítására vonatkozik, valamint egy térfogati adatkészletből származó mérésekre, amelyek egyidejűleg kilenc szabványos magzati szívnézetet jelenítenek meg. Lehetővé teszi a szív síkjainak vizsgálatát, például az axiális síkokat és az interventricularis septum (IVS-sík) nézetét, amelyeket technikailag nagyon nehéz leképezni hagyományos kétdimenziós (2D) echokardiográfiával (Rocha LA et al.).

Ahhoz azonban, hogy hatékony eszköz legyen a magzati echokardiográfiában, az 5D térfogatfelvételnek megvalósíthatónak kell lennie a rutin klinikai gyakorlatban. Az új technológiákról szóló számos jelentés hangsúlyozta, hogy az 5D ultrahangos képalkotás használatához jelentős tanulási görbe szükséges (M. C. Haak és munkatársai, Luciane Alves Rocha és munkatársai). Ez magyarázhatja az új technika széles körű bevezetésének késését az első és másodfokú ultrahang osztályokon, sőt a felsőfokú beutaló központokon is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11371
        • Toborzás
        • Ain Shams University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Omneya EL makhzangy, masters

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Terhes nők második trimeszterében

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élő magzat.
  • Szingli
  • Nincs durva magzati szerkezeti rendellenesség
  • Nincsenek anyai egészségügyi rendellenességek
  • G.A: 20-26 hét között.
  • Szóbeli beleegyezés, amely tájékoztat a tanulmány céljáról és folyamatáról

Kizárási kritériumok:

  • a magzati gerinc a 9 és 3 órás pozíciók között
  • Elmulasztott abortusz.
  • nők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥30 kg/m2
  • GA: 20 hét előtt.
  • polihidramnion vagy oligohidramnion jelenléte (magzatvíz index > 95. percentilis vagy < 5. percentilis)
  • Kimutatható vagy feltételezhető magzati szívelégtelenség
  • Magzati veleszületett fejlődési rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A magzati echokardiográfia szabványos 9 nézete 5D-ben és 2D-ben
Időkeret: 2 év
Mind a 80 magzaton 2D-s és 5D-s részletes magzati echokardiográfiás vizsgálatot végeznek, hogy megkapják a standard kilenc szívnézetet az AIUM (Amerikai Orvostudományi Ultrahang Intézet) szabványai szerint, és mindkét módozatot összehasonlítják a kilenc szabványos szívkép elkészítésének képessége alapján.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist at Ain Shams University
  • Kutatásvezető: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD thesis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel