- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02675595
5D versus konventionel 2D føtal ekkokardiografi under andet trimester af graviditeten
Prospektiv evaluering af føtal intelligent navigationsekkokardiografi (FINE)(5D) versus konventionel 2D ekkokardiografi i omfattende føtal hjertebilleddannelse i andet trimester af graviditeten
Hypotese:
Hos kvinder i graviditetens andet trimester tilbyder 5D en alternativ metode til føtal ekkokardiografi sammenlignet med konventionel 2D-scanning
Spørgsmål:
Er 5D-softwareteknologi lige så effektiv som 2D-scanning i fosterekkokardiografi af fostre i andet trimester?
Sigte:
Denne undersøgelse har til formål at vurdere nøjagtigheden af ydeevnen af 5D som en ny scanningsteknologi i fosterekkokardiografi sammenlignet med den konventionelle brug af 2D-scanning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Medfødte misdannelser tegner sig for mere end 20 % af alle spædbørnsdødsfald (CDC, 2014), og medfødte hjertefejl er de mest almindelige typer af fødselsdefekter.
Den prænatale diagnose af alvorlige medfødte hjertefejl er fortsat en udfordring. Publikationer af Acherman et al (Acherman RJ .et al) og Sklansky et al (Sklansky MS. et al) har fundet ud af, at ca. 35 % af hjerteanomalierne opdages prænatalt, en frekvens, der ikke er væsentligt forskellig fra den, der blev dokumenteret af Wigton et al i 1993 (Wigton TR, et al). i prænatal ultralyd har forbedret prænatal pleje i de seneste årtier og øget påvisningen af et stort antal medfødte misdannelser. Den prænatale påvisningsrate af medfødt hjertesygdom (CHD) har dog ikke vist den samme stigning som påvisningen af misdannelser i andre føtale systemer (DeVore GR, et al.). CHD'er er de mest almindeligt oversete læsioner i prænatale screeningsprogrammer (Garne E et al, Tegnander E et al). Dette giver anledning til bekymring, da CHD repræsenterer den mest almindelige medfødte misdannelse og er den førende årsag til spædbørnsdødelighed i det første år af livet efter fødslen (Garne E). Det er blevet estimeret, at prævalensen af CHD er 4-8 pr. 1000 nyfødte (Hoffman JI et al.).
Tidlig påvisning og nøjagtig prænatal diagnose af CHD reducerer neonatal morbiditet og dødelighed ved at tillade tilvejebringelse af tilstrækkelig prænatal og postnatal pleje (Randall P et al, Goncalves LF et al). Før levedygtighed nås, kan forældre rådgives om diagnosen, sværhedsgraden og prognosen. Desuden giver det forældrene mulighed for at træffe informerede beslutninger om det videre forløb af graviditeten. Firekammervisningen er blevet standardtilgangen til screening for CHD. Identifikation af højre og venstre udstrømningskanal forbedrer markant påvisningshastigheden af CHD (DeVore GR et al, Stumpflen I et al).
Prænatal påvisning af disse anomalier har vist sig udfordrende. I en britisk undersøgelse fra 1999 rapporterede Bull(AIUM 2013) om 4799 graviditeter, der var ramt af alvorlige medfødte hjertefejl, og fandt ud af, at den prænatale påvisningsrate kun var 24 %. Lavere detektionsrater blev noteret i centre, der kun vurderede 4-kammervisningen. Tilsvarende har American Institute of Ultrasound in Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists og International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology og International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology alle sammen anbefalet, at man forsøger at billede de ventrikulære udstrømningskanaler under den føtale anatomiske undersøgelse.( Carvalho JS et al. , Bull C., AIUM 2003)
Imidlertid kan billeddannelse af disse udstrømningskanaler være udfordrende, og det er ikke klart, at de typisk kan opnås i generaliserede ikke-tertiære plejemiljøer. En undersøgelse fra 2007 fra USA, som omfattede 77.000 fødsler, viste, at kun 36 % af de større medfødte hjertefejl blev opdaget før fødslen. Det fremgår ikke klart af undersøgelsen, om udstrømningsvisninger rutinemæssigt blev opnået på alle de involverede laboratorier, men undersøgelsen tyder på, at bedre detektionshastigheder kunne opnås, hvis udstrømningsvisninger blev afbildet mere rutinemæssigt.( Bull C.)
I et forsøg på at forbedre prænatal påvisning af disse anomalier har American Institute of Ultrasound in Medicine, American College of Obstetricians and Gynecologists og International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology foreslået, at rutinemæssige ultralydsundersøgelser bør forsøge at inkludere synspunkter om hjerteudstrømningskanaler. (AIUM 2003)
Det utal af fosterstillinger og de forskellige maternelle faktorer, der påvirker undersøgelsen, gør fosterekkokardiografi til en af de sværere opgaver for sonografer. For at hjælpe med at forbedre og standardisere føtale hjerteundersøgelser har Yagel et al. og Yoo et al. beskrev en metode, hvor fem hjerteplaner visualiseres til en fuldstændig undersøgelse af fosterhjertet (Yoo SJ et al, Yagel et al ). Derudover kan tre- og firedimensionel (3D og 4D) ultralydsbilleddannelse være et værdifuldt værktøj i føtal ekkokardiografi (ACOG 2004, Chaoui R et al, AIUM 2010, Yagel S et al. M. C. Haak et al., Luciane Alves Rocha et al. Rocha LA et al.)
Andre forslag har inkluderet opnåelse af rutinemæssige 2-dimensionelle (2D) filmklip, universel føtal ekkokardiografi og rutinemæssig brug af 3-dimensionelle (3D) hurtige optagelsesvolumener. En af grundene til, at 3D-sonografiske teknologier er blevet foreslået, er, at rutinevis visualisering af hjertevisninger har vist sig at være en udfordring med 2D-billeddannelse i centre, der er mindre erfarne med prænatal diagnose, og 3D-lagrede volumener kunne derefter evalueres yderligere af de mere erfarne.( M.C. Haak et al., Luciane Alves Rocha, et al., Rocha LA et al.)
Fetal Intelligent Navigation Ekkokardiografi (FINE) 5D arbejdsflow refererer til semi-automatisk identifikation af specifikke diagnostiske billedplaner og målinger fra et volumendatasæt, der samtidigt viser ni standard føtale hjertevisninger. Det tillader undersøgelse af hjerteplaner, såsom de aksiale planer og visning af det interventrikulære septum (IVS-plan), som er teknisk meget vanskelige at afbilde ved hjælp af konventionel todimensionel (2D) ekkokardiografi (Rocha LA et al.).
For at være et effektivt værktøj til føtal ekkokardiografi skal 5D-volumenoptagelse dog være mulig i rutinemæssig klinisk praksis. En række rapporter om disse nye teknologier har understreget kravet om en væsentlig indlæringskurve for brugen af 5D ultralydsbilleddannelse (M. C. Haak et al., Luciane Alves Rocha et al.). Dette kan forklare forsinkelsen i udbredt introduktion af denne nye teknik på første- og andenniveau ultralydsafdelinger og endda i videregående henvisningscentre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11371
- Rekruttering
- Ain Shams University Hospital
-
Kontakt:
- Omneya Elmakhzangy, Masters
- Telefonnummer: 0020109479504
- E-mail: nano_mak@yahoo.co.uk
-
Ledende efterforsker:
- Omneya EL makhzangy, masters
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Levende foster.
- Singleton
- Ingen grov føtal strukturel misdannelse
- Ingen medicinske lidelser hos moderen
- G.A.: mellem 20-26 uger.
- Mundtligt samtykke, der informerer om formålet og processen med denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- fosterrygsøjlen mellem 9- og 3-tiden positionerne
- Missed Abort.
- kvinder med kropsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2
- GA: før 20 uger.
- tilstedeværelse af polyhydramnion eller oligohydramnios (fostervandsindeks >95. percentil eller < 5. percentil)
- Påviselig eller mistanke om føtal hjerteanomali
- Fosterets medfødte misdannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opnåelse af 9 standardvisninger af føtal ekkokardiografi ved 5D såvel som 2D
Tidsramme: 2 år
|
Alle 80 fostre vil gennemgå 2D og 5D detaljeret føtal ekkokardiografi for at opnå de ni standard hjertevisninger i henhold til standarder fastsat af AIUM (American Institute of Ultrasound in Medicine), og begge modaliteter vil blive sammenlignet med deres evne til at opnå de ni standard hjertevisninger.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist at Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Omneya Nagy ELmakhzangy, masters, Specialist Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD thesis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige